Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Durvalumab Alone och Durvalumab+Olaparib i avancerad, platina-icke-kvalificerad blåscancer (BAYOU) (BAYOU)

22 mars 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas II, randomiserad, multicenter, dubbelblind, jämförande global studie för att bestämma effektiviteten och säkerheten för Durvalumab i kombination med Olaparib för första linjens behandling hos platina-oberättigade patienter med inoperabel urothelial cancer i stadium IV

En fas II, randomiserad, multicenter, dubbelblind, jämförande global studie för att bestämma effektiviteten och säkerheten för Durvalumab i kombination med Olaparib för första linjens behandling hos platina-oberättigade patienter med inoperabel urothelial cancer i stadium IV

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, jämförande global studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av durvalumab + olaparib kombinationsterapi kontra durvalumab + placebo (durvalumab monoterapi) som förstahandsbehandling hos patienter som inte är berättigade för platinabaserad kemoterapi med inoperabel urotelial cancer i stadium IV (UC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19124
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 6351
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 125367
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 105077
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195271
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 199178
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknad och daterad, skriftlig ICF
  2. Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad TCC/UC i urothelium (inklusive njurbäckenet, urinledarna, urinblåsan och urinröret) som också uppfyller följande: Inoperabel, Stage IV sjukdom; Ingen tidigare systemisk terapi för inoperabel, stadium IV sjukdom.
  3. Ej kvalificerad för platinabaserad kemoterapi definierad som (i) enligt utredarens åsikt, olämplig för karboplatinbaserad kemoterapi och (ii) uppfylla ett av följande kriterier: CrCl
  4. Känd tumör-HRR-mutationsstatus före randomisering.
  5. Världshälsoorganisationen (WHO)/ECOG prestandastatus på 0, 1 eller 2.
  6. Patienter med minst 1 RECIST 1.1 målskada vid baslinjen.
  7. Förmåga att svälja orala mediciner.
  8. Bevis på postmenopausal status, eller negativt urin- eller serumgraviditetstest för kvinnliga pre-menopausala patienter.

Exklusions kriterier

  1. Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar.
  2. Annan invasiv malignitet inom 5 år före den första dosen av IP.
  3. Större kirurgiska ingrepp inom 28 dagar före den första dosen
  4. Hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression såvida inte patientens tillstånd är stabilt och steroidfri i minst 14 dagar
  5. Historik med aktiv primär immunbrist.
  6. Aktiv infektion inklusive tuberkulos (TB)
  7. Historik om allogen organtransplantation.
  8. Okontrollerad interkurrent sjukdom
  9. Tidigare exponering för en PARP-hämmare eller immunmedierad behandling.
  10. Eventuell samtidig kemoterapi, IP, biologisk eller hormonell behandling för cancerbehandling.
  11. Nuvarande eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen av IP.
  12. Ingen strålbehandling är tillåten, såvida det inte är (1) definitiv strålning som hade administrerats minst 12 månader tidigare; (2) palliativ strålning till hjärnan, med tillhörande kriterier för stabilitet eller brist på symtom; eller (3) palliativ strålning mot smärtsamma benskador (detta måste omfatta mindre än 30 % av benmärgen) eller symtomatisk(a) bäckenmjukvävnadsmassa(r).
  13. Mottagande av levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av IP.
  14. Patienter med känd överkänslighet mot durvalumab, olaparib eller något av hjälpämnena i produkten.
  15. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar eller manliga eller kvinnliga patienter med reproduktionspotential som inte är villiga att använda effektiv preventivmedel från screening till 90 dagar efter den sista dosen av durvalumab.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Durvalumab/Placebo
Durvalumab 1500 mg intravenöst (IV) var 4:e vecka (q4w) med start vecka 1 dag 1/Placebo oralt (PO) två gånger om dagen (BID) med start vecka 1 dag 1.
Läkemedel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg IV q4w
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo för oral tablett BID
Experimentell: Arm 2: Durvalumab/Olaparib
Durvalumab 1500 mg IV q4w med start vecka 1 dag 1/Olaparib PO 300 mg BID justerad baserat på patientens kreatininclearance.
Läkemedel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg IV q4w
Läkemedel: Olaparib
Olaparib PO 300 mg BID justerad baserat på patientens kreatininclearance.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Bedömningar utförda vid baslinjen och var 8:e vecka från datum för randomisering till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död (av vilken orsak som helst i avsaknad av progression), utvärderade fram till datastoppdatumet (15 oktober 2020), upp till max. . på 31 månader
Progressionsfri överlevnad baserad på utredares bedömningar enligt RECIST 1.1
Bedömningar utförda vid baslinjen och var 8:e vecka från datum för randomisering till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död (av vilken orsak som helst i avsaknad av progression), utvärderade fram till datastoppdatumet (15 oktober 2020), upp till max. . på 31 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datumet för randomiseringen tills dödsfallet på grund av någon orsak, bedömt fram till gränsdatumet för data (15 oktober 2020), till högst 31 månader
Antal deltagare med total överlevnad (OS), där OS definierades som tiden från datumet för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak.
Från datumet för randomiseringen tills dödsfallet på grund av någon orsak, bedömt fram till gränsdatumet för data (15 oktober 2020), till högst 31 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datumet för randomisering till datumet för progression eller den sista utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression, bedömd fram till datastoppdatumet (15 oktober 2020), till högst 31 månader
ORR (per RECIST 1.1 med utredares bedömningar) definieras som antalet (%) patienter med minst 1 besökssvar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). CR definierades som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador; PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens
Från datumet för randomisering till datumet för progression eller den sista utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression, bedömd fram till datastoppdatumet (15 oktober 2020), till högst 31 månader
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Tumörbedömningar var 8:e vecka efter randomisering under de första 48 veckorna och därefter var 12:e vecka fram till datumet för objektiv sjukdomsprogression. Bedömd fram till datastoppdatum (15 oktober 2020), till högst 31 månader
Utvärderingskriterier per svar i solida tumörer (RECIST v1.1) bedömda med MRT eller CT: Fullständigt svar (CR): Försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner; Partiell respons (PR): >= 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner (jämfört med baslinjen) och inga nya lesioner. DoR är tiden från datumet för första dokumenterade svar till datumet för dokumenterad progression eller dödsfall i frånvaro av sjukdomsprogression
Tumörbedömningar var 8:e vecka efter randomisering under de första 48 veckorna och därefter var 12:e vecka fram till datumet för objektiv sjukdomsprogression. Bedömd fram till datastoppdatum (15 oktober 2020), till högst 31 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Rosenberg, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Studierektor: Mark Lanasa, MD, One MedImmune Way,Gaithersburg,Maryland,United States

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2020

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D933IC00003
  • 2017-004556-27 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i urinblåsan

Kliniska prövningar på Durvalumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera