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单独使用 Durvalumab 和 Durvalumab + Olaparib 治疗晚期、铂类不合格膀胱癌 (BAYOU) 的研究 (BAYOU)

2024年3月22日 更新者：AstraZeneca

一项 II 期、随机、多中心、双盲、全球比较研究，以确定 Durvalumab 与奥拉帕尼联合用于一线治疗不符合铂类治疗条件且无法切除的 IV 期尿路上皮癌患者的疗效和安全性

一项 II 期、随机、多中心、双盲、全球比较研究，以确定 Durvalumab 与奥拉帕尼联合用于一线治疗不符合铂类治疗条件且无法切除的 IV 期尿路上皮癌患者的疗效和安全性

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、比较性全球研究，旨在确定 durvalumab + olaparib 联合疗法与 durvalumab + 安慰剂（durvalumab 单一疗法）作为不合格患者的一线治疗的疗效和安全性用于不可切除的 IV 期尿路上皮癌 (UC) 的铂类化疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

154

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、125367
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、105077
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630108
        • Research Site
      • Omsk、俄罗斯联邦、644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195271
        • Research Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Research Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、199178
        • Research Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Research Site
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
        • Research Site
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Research Site
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
      • Taipei、台湾、104
        • Research Site
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国、21565
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、6351
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、美国、85338
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Research Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Research Site
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10065
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19124
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、08035
        • Research Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Research Site
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh、越南、700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city、越南、700000
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 提供签署并注明日期的书面 ICF
  2. 尿路上皮（包括肾盂、输尿管、膀胱和尿道）的组织学或细胞学记录的 TCC/UC 也满足以下条件： 不可切除的 IV 期疾病；没有针对不可切除的 IV 期疾病的既往全身治疗。
  3. 不符合基于铂的化疗定义为 (i) 研究者认为不适合基于卡铂的化疗和 (ii) 满足以下标准之一：CrCl
  4. 随机分组前已知的肿瘤 HRR 突变状态。
  5. 世界卫生组织 (WHO)/ECOG 体能状态为 0、1 或 2。
  6. 基线时至少有 1 个 RECIST 1.1 目标病变的患者。
  7. 吞咽口服药物的能力。
  8. 女性绝经前患者的绝经后状态或尿液或血清妊娠试验阴性的证据。

排除标准

  1. 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病。
  2. IP 首次给药前 5 年内的其他侵袭性恶性肿瘤。
  3. 首次给药前 28 天内进行过大手术
  4. 脑转移或脊髓压迫，除非患者病情稳定且停用类固醇至少 14 天
  5. 活动性原发性免疫缺陷病史。
  6. 活动性感染，包括结核病 (TB)
  7. 同种异体器官移植史。
  8. 不受控制的并发疾病
  9. 先前接触过 PARP 抑制剂或免疫介导疗法。
  10. 用于癌症治疗的任何同步化疗、IP、生物或激素疗法。
  11. IP 首次给药前 14 天内当前或之前使用过免疫抑制药物。
  12. 不允许进行放射治疗，除非是 (1) 至少在 12 个月前进行过根治性放射治疗； (2) 对大脑进行姑息性放疗，并附有稳定或无症状的相关标准； (3) 对疼痛性骨性病变（必须占骨髓的 30% 以下）或有症状的盆腔软组织肿块进行姑息性放疗。
  13. 在首次 IP 给药前 30 天内收到减毒活疫苗。
  14. 已知对度伐鲁单抗、奥拉帕尼或产品的任何赋形剂过敏的患者。
  15. 怀孕或哺乳期的女性患者或具有生殖潜力的男性或女性患者从筛选到末次服用 durvalumab 后 90 天不愿采用有效的节育措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：Durvalumab/安慰剂
从第 1 周第 1 天开始，每 4 周 (q4w) 静脉注射 Durvalumab 1500 mg (IV)/从第 1 周第 1 天开始，每天两次 (BID) 口服安慰剂 (PO)。
药品：度伐单抗
Durvalumab 1500 mg IV 每 4 周一次
药品：安慰剂
口服片剂 BID 的匹配安慰剂
实验性的：第 2 组：度伐鲁单抗/奥拉帕尼
Durvalumab 1500 mg IV q4w 从第 1 周第 1 天开始/Olaparib PO 300 mg BID 根据患者的肌酐清除率进行调整。
药品：度伐单抗
Durvalumab 1500 mg IV 每 4 周一次
药品：奥拉帕尼
奥拉帕尼 PO 300 mg BID 根据患者的肌酐清除率进行调整。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：在基线时和从随机化之日起每 8 周进行一次评估，直至客观疾病进展或死亡（在没有进展的情况下因任何原因），评估截至数据截止日期（2020 年 10 月 15 日），最多. 31个月
根据 RECIST 1.1，基于研究者评估的无进展生存期
在基线时和从随机化之日起每 8 周进行一次评估，直至客观疾病进展或死亡（在没有进展的情况下因任何原因），评估截至数据截止日期（2020 年 10 月 15 日），最多. 31个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡，评估截至数据截止日期（2020 年 10 月 15 日），最长 31 个月
具有总生存期 (OS) 的参与者人数，其中 OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。
从随机分组之日到因任何原因死亡，评估截至数据截止日期（2020 年 10 月 15 日），最长 31 个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化日期到进展日期或在没有进展情况下的最后一次可评估评估，评估截至数据截止日期（2020 年 10 月 15 日），最长 31 个月
ORR（根据使用研究者评估的 RECIST 1.1）定义为至少有 1 次完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的就诊反应的患者人数 (%)。 CR定义为所有目标和非目标病灶消失； PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和为参考
从随机化日期到进展日期或在没有进展情况下的最后一次可评估评估，评估截至数据截止日期（2020 年 10 月 15 日），最长 31 个月
反应持续时间 (DoR)
大体时间：在随机分组后的前 48 周内每 8 周进行一次肿瘤评估，之后每 12 周进行一次评估，直至出现客观疾病进展之日。评估截至数据截止日期（2020 年 10 月 15 日），最长 31 个月
根据 MRI 或 CT 评估的实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1)： 完全反应 (CR)：所有目标和非目标病灶消失，无新病灶；部分反应 (PR)：>= 30% 的目标病变直径总和（与基线相比）减少并且没有新的病变。 DoR 是从第一次记录的反应日期到记录的进展日期或在没有疾病进展的情况下死亡的日期
在随机分组后的前 48 周内每 8 周进行一次肿瘤评估，之后每 12 周进行一次评估，直至出现客观疾病进展之日。评估截至数据截止日期（2020 年 10 月 15 日），最长 31 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Jonathan Rosenberg, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 研究主任：Mark Lanasa, MD、One MedImmune Way,Gaithersburg,Maryland,United States

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月16日

初级完成 (实际的)

2020年10月15日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月2日

首次发布 (实际的)

2018年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月22日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D933IC00003
  • 2017-004556-27 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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