Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samego durwalumabu i durwalumabu z olaparybem w zaawansowanym raku pęcherza moczowego nie kwalifikującym się do platyny (BAYOU) (BAYOU)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Globalne badanie porównawcze fazy II, randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania durwalumabu w skojarzeniu z olaparybem w leczeniu pierwszego rzutu u niekwalifikujących się do platyny pacjentów z nieoperacyjnym rakiem urotelialnym w stadium IV

Globalne badanie porównawcze fazy II, randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania durwalumabu w skojarzeniu z olaparybem w leczeniu pierwszego rzutu u niekwalifikujących się do platyny pacjentów z nieoperacyjnym rakiem urotelialnym w stadium IV

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to globalne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, porównawcze badanie fazy II, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej durwalumabem + olaparybem w porównaniu z durwalumabem + placebo (monoterapia durwalumabem) jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów niekwalifikujących się do chemioterapii opartej na związkach platyny z nieoperacyjnym rakiem urotelialnym (UC) w stadium IV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 6351
        • Research Site
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 125367
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rosja, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Rosja, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 199178
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 195271
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie podpisanego i opatrzonego datą pisemnego ICF
  2. Histologicznie lub cytologicznie udokumentowane TCC/UC nabłonka dróg moczowych (w tym miedniczek nerkowych, moczowodów, pęcherza moczowego i cewki moczowej) spełniające również następujące kryteria: nieoperacyjny, stopień IV choroby; Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej nieoperacyjnego stadium IV choroby.
  3. Niekwalifikujący się do chemioterapii opartej na platynie, zdefiniowany jako (i) w opinii Badacza, niezdolny do chemioterapii opartej na karboplatynie oraz (ii) spełniający jedno z następujących kryteriów: CrCl
  4. Znany status mutacji HRR guza przed randomizacją.
  5. Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)/ECOG 0, 1 lub 2.
  6. Pacjenci z co najmniej 1 zmianą docelową RECIST 1.1 na początku badania.
  7. Zdolność do połykania leków doustnych.
  8. Dowód na stan pomenopauzalny lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u pacjentek przed menopauzą.

Kryteria wyłączenia

  1. Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne.
  2. Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki IP.
  3. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki
  4. Przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego, chyba że stan pacjenta jest stabilny i nie stosuje się sterydów przez co najmniej 14 dni
  5. Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności.
  6. Aktywna infekcja, w tym gruźlica (TB)
  7. Historia allogenicznych przeszczepów narządów.
  8. Niekontrolowana współistniejąca choroba
  9. Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor PARP lub terapię immunologiczną.
  10. Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, IP, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka.
  11. Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką IP.
  12. Żadna radioterapia nie jest dozwolona, ​​chyba że jest to (1) radioterapia ostateczna, która została podana co najmniej 12 miesięcy wcześniej; (2) promieniowanie paliatywne mózgu, z towarzyszącymi kryteriami stabilności lub braku objawów; lub (3) paliatywne napromieniowanie bolesnych zmian kostnych (musi to obejmować mniej niż 30% szpiku kostnego) lub objawowej(-ych) tkanki miękkiej miednicy.
  13. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki w IP.
  14. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na durwalumab, olaparyb lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktów.
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji, od badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki durwalumabu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Durwalumab/Placebo
Durwalumab 1500 mg dożylnie (IV) co 4 tygodnie (co 4 tyg.) począwszy od 1. tygodnia dzień 1/Placebo doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) począwszy od 1. tygodnia dzień 1.
Lek: Durwalumab
Durwalumab 1500 mg IV co 4 tyg
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dla tabletki doustnej BID
Eksperymentalny: Ramię 2: durwalumab/olaparib
Durwalumab 1500 mg IV co 4 tygodnie począwszy od 1 tygodnia dnia 1/Olaparyb PO 300 mg BID dostosowany na podstawie klirensu kreatyniny pacjenta.
Lek: Durwalumab
Durwalumab 1500 mg IV co 4 tyg
Lek: Olaparyb
Olaparib PO 300 mg BID dostosowany na podstawie klirensu kreatyniny pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzane na początku badania i co 8 tygodni od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji), oceniane do daty granicznej danych (15 października 2020 r.), do maks. . od 31 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji na podstawie ocen badaczy zgodnie z RECIST 1.1
Oceny przeprowadzane na początku badania i co 8 tygodni od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji), oceniane do daty granicznej danych (15 października 2020 r.), do maks. . od 31 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego do daty granicznej danych (15 października 2020 r.), maksymalnie do 31 miesięcy
Liczba uczestników z całkowitym przeżyciem (OS), gdzie OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego do daty granicznej danych (15 października 2020 r.), maksymalnie do 31 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji, ocenianej do daty granicznej danych (15 października 2020 r.), maksymalnie do 31 miesięcy
ORR (zgodnie z RECIST 1.1 przy użyciu ocen badacza) definiuje się jako liczbę (%) pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR) podczas co najmniej 1 wizyty. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych; PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic
Od daty randomizacji do daty progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji, ocenianej do daty granicznej danych (15 października 2020 r.), maksymalnie do 31 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Oceny guza co 8 tygodni po randomizacji przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni do daty obiektywnej progresji choroby. Oceniane do daty granicznej danych (15 października 2020 r.), maksymalnie do 31 miesięcy
Według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) ocenianych za pomocą MRI lub CT: Pełna odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian oraz brak nowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR): >= 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian. DoR to czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby
Oceny guza co 8 tygodni po randomizacji przez pierwsze 48 tygodni, a następnie co 12 tygodni do daty obiektywnej progresji choroby. Oceniane do daty granicznej danych (15 października 2020 r.), maksymalnie do 31 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Rosenberg, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Dyrektor Studium: Mark Lanasa, MD, One MedImmune Way,Gaithersburg,Maryland,United States

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D933IC00003
  • 2017-004556-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Durwalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj