Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Durvalumab alene og Durvalumab+Olaparib i avansert, platina-ikke kvalifisert blærekreft (BAYOU) (BAYOU)

7. mai 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase II, randomisert, multisenter, dobbeltblind, komparativ global studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Durvalumab i kombinasjon med Olaparib for førstelinjebehandling hos platina-ikke-kvalifiserte pasienter med uoperabel stadium IV urotelkreft

En fase II, randomisert, multisenter, dobbeltblind, komparativ global studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Durvalumab i kombinasjon med Olaparib for førstelinjebehandling hos platina-ikke-kvalifiserte pasienter med uoperabel stadium IV urotelkreft

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, sammenlignende global studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til durvalumab + olaparib kombinasjonsbehandling versus durvalumab + placebo (durvalumab monoterapi) som førstelinjebehandling hos pasienter som ikke er kvalifiserte for platinabasert kjemoterapi med ikke-opererbar Stage IV urotelial kreft (UC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19124
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 125367
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russland, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Russland, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 199178
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 195271
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 08035
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Incheon, Sør -Korea, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 6351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levering av signert og datert, skriftlig ICF
  2. Histologisk eller cytologisk dokumentert TCC/UC av urothelium (inkludert nyrebekken, urinledere, urinblæren og urinrøret) oppfyller også følgende: Ikke-opererbar, stadium IV sykdom; Ingen tidligere systemisk behandling for ikke-opererbar, stadium IV sykdom.
  3. Ikke kvalifisert for platinabasert kjemoterapi definert som (i) etter etterforskerens mening, uegnet for karboplatinbasert kjemoterapi og (ii) oppfyller ett av følgende kriterier: CrCl
  4. Kjent tumor HRR-mutasjonsstatus før randomisering.
  5. Verdens helseorganisasjon (WHO)/ECOG ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  6. Pasienter med minst 1 RECIST 1.1 mållesjon ved baseline.
  7. Evne til å svelge orale medisiner.
  8. Bevis på postmenopausal status, eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinnelige premenopausale pasienter.

Eksklusjonskriterier

  1. Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
  2. Annen invasiv malignitet innen 5 år før første dose av IP.
  3. Større kirurgisk inngrep innen 28 dager før første dose
  4. Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon med mindre pasientens tilstand er stabil og uten steroid i minst 14 dager
  5. Anamnese med aktiv primær immunsvikt.
  6. Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose (TB)
  7. Historie om allogen organtransplantasjon.
  8. Ukontrollert sammenfallende sykdom
  9. Tidligere eksponering for en PARP-hemmer eller immunmediert terapi.
  10. Eventuell samtidig kjemoterapi, IP, biologisk eller hormonell behandling for kreftbehandling.
  11. Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av IP.
  12. Ingen strålebehandling er tillatt, med mindre det er (1) definitiv stråling som hadde blitt administrert minst 12 måneder før; (2) palliativ stråling til hjernen, med tilhørende kriterier for stabilitet eller mangel på symptomer; eller (3) palliativ stråling mot smertefulle benlesjoner (dette må omfatte mindre enn 30 % av benmargen) eller symptomatisk(e) bekkenbløtvevsmasse(r).
  13. Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av IP.
  14. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor durvalumab, olaparib eller noen av hjelpestoffene i produktene.
  15. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller mannlige eller kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon fra screening til 90 dager etter siste dose av durvalumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Durvalumab/Placebo
Durvalumab 1500 mg intravenøst ​​(IV) hver 4. uke (q4w) med start på uke 1 dag 1/Placebo oralt (PO) to ganger daglig (BID) fra uke 1 dag 1.
Legemiddel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg IV q4w
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo for oral tablett BID
Eksperimentell: Arm 2: Durvalumab/Olaparib
Durvalumab 1500 mg IV q4w fra uke 1 dag 1/Olaparib PO 300 mg BID justert basert på pasientens kreatininclearance.
Legemiddel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg IV q4w
Legemiddel: Olaparib
Olaparib PO 300 mg BID justert basert på pasientens kreatininclearance.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderinger utført ved baseline og hver 8. uke fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av årsak i fravær av progresjon), vurdert frem til dataskjæringsdatoen (15. oktober 2020), opptil maks. . på 31 måneder
Progresjonsfri overlevelse basert på etterforskers vurderinger i henhold til RECIST 1.1
Vurderinger utført ved baseline og hver 8. uke fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av årsak i fravær av progresjon), vurdert frem til dataskjæringsdatoen (15. oktober 2020), opptil maks. . på 31 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsfallet på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert frem til dataskjæringsdatoen (15. oktober 2020), til maksimalt 31 måneder
Antall deltakere med total overlevelse (OS), der OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra randomiseringsdatoen til dødsfallet på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert frem til dataskjæringsdatoen (15. oktober 2020), til maksimalt 31 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til progresjonsdato eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, vurdert frem til dataskjæringsdatoen (15. oktober 2020), til maksimalt 31 måneder
ORR (per RECIST 1.1 ved bruk av etterforskervurderinger) er definert som antall (%) pasienter med minst 1 besøksrespons med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner; PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre
Fra randomiseringsdato til progresjonsdato eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, vurdert frem til dataskjæringsdatoen (15. oktober 2020), til maksimalt 31 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 8. uke etter randomisering de første 48 ukene og deretter hver 12. uke frem til datoen for objektiv sykdomsprogresjon. Vurdert frem til dataskjæringsdatoen (15. oktober 2020), til maksimalt 31 måneder
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) vurdert ved MR eller CT: Komplett respons (CR): Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner; Delvis respons (PR): >= 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med baseline) og ingen nye lesjoner. DoR er tiden fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon
Tumorvurderinger hver 8. uke etter randomisering de første 48 ukene og deretter hver 12. uke frem til datoen for objektiv sykdomsprogresjon. Vurdert frem til dataskjæringsdatoen (15. oktober 2020), til maksimalt 31 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Rosenberg, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Studieleder: Mark Lanasa, MD, One MedImmune Way,Gaithersburg,Maryland,United States

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2020

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D933IC00003
  • 2017-004556-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i urinblæren

Kliniske studier på Durvalumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere