Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pelkästä durvalumabista ja durvalumabista + olaparibista pitkälle edenneessä, platinaa saavassa virtsarakon syöpää (BAYOU) (BAYOU)

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen II, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, vertaileva globaali tutkimus durvalumabin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi yhdessä olaparibin kanssa ensilinjan hoidossa platinahoitoon kelpaamattomilla potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen IV virtsatiesyöpä

Vaiheen II, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, vertaileva globaali tutkimus durvalumabin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi yhdessä olaparibin kanssa ensilinjan hoidossa platinahoitoon kelpaamattomilla potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen IV virtsatiesyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vertaileva globaali tutkimus, jossa määritetään durvalumabi + olaparibi -yhdistelmähoidon teho ja turvallisuus verrattuna durvalumabi + lumelääke (durvalumabimonoterapia) ensilinjan hoitoon potilailla, jotka eivät kelpaa platinapohjaiseen kemoterapiaan ei-leikkausvaiheen IV uroteelisyövän (UC) kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 08035
        • Research Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Incheon, Etelä -Korea, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 6351
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Venäjä, 125367
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjä, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Venäjä, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 199178
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 195271
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen ICF:n toimittaminen
  2. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu uroteelin TCC/UC (mukaan lukien munuaislantio, virtsaputket, virtsarakko ja virtsaputki), joka täyttää myös seuraavat: Ei leikattavissa, IV-vaiheen sairaus; Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa ei-leikkauskelpoiseen, vaiheen IV sairauteen.
  3. Ei kelpaa platinapohjaiseen kemoterapiaan, joka määritellään (i) tutkijan mielestä, ei sovellu karboplatiinipohjaiseen kemoterapiaan ja (ii) täyttää yhden seuraavista kriteereistä: CrCl
  4. Tunnettu kasvaimen HRR-mutaatiostatus ennen satunnaistamista.
  5. Maailman terveysjärjestön (WHO)/ECOG:n suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  6. Potilaat, joilla on lähtötilanteessa vähintään yksi RECIST 1.1 -leesio.
  7. Kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä.
  8. Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti premenopausaalisilla naispotilailla.

Poissulkemiskriteerit

  1. Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet.
  2. Muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta.
  3. Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  4. Etäpesäkkeitä aivoissa tai selkäytimen kompressio, ellei potilaan tila ole vakaa ja steroidien ulkopuolella vähintään 14 päivää
  5. Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia.
  6. Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi (TB)
  7. Allogeenisen elinsiirron historia.
  8. Hallitsematon väliaikainen sairaus
  9. Aiempi altistuminen PARP-estäjille tai immuunivälitteiselle hoidolle.
  10. Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, IP, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon.
  11. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta.
  12. Sädehoitoa ei sallita, ellei kyseessä ole (1) lopullinen säteily, joka on annettu vähintään 12 kuukautta aikaisemmin; (2) aivoihin kohdistuva palliatiivinen säteily ja siihen liittyvät vakauden tai oireiden puuttumisen kriteerit; tai (3) palliatiivista säteilyä kivuliaille luuvaurioille (tämän tulee käsittää alle 30 % luuytimestä) tai oireista lantion pehmytkudosmassaa.
  13. Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta.
  14. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä durvalumabille, olaparibille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
  15. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat tai lisääntymiskykyiset mies- tai naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä seulonnasta 90 päivään viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Durvalumabi/plasebo
Durvalumabi 1500 mg suonensisäisesti (IV) 4 viikon välein (q4w) alkaen viikosta 1 päivä 1/Placebo suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) alkaen viikosta 1 päivä 1.
Lääke: Durvalumabi
Durvalumabi 1500 mg IV q4w
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke suun kautta otettavalle tabletille BID
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Durvalumab/Olaparib
Durvalumabi 1500 mg IV q4w alkaen viikosta 1 päivä 1/Olaparib PO 300 mg kahdesti vuorokaudessa potilaan kreatiniinipuhdistuman perusteella.
Lääke: Durvalumabi
Durvalumabi 1500 mg IV q4w
Lääke: Olaparib
Olaparib PO 300 mg BID säädettynä potilaan kreatiniinipuhdistuman perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioinnit, jotka on suoritettu lähtötilanteessa ja joka 8. viikko satunnaistamisen päivämäärästä objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (mikä tahansa syystä, jos etenemistä ei ole tapahtunut), arvioitu tietojen katkaisupäivään (15. lokakuuta 2020) saakka, enintään . 31 kuukaudelta
Etenemisvapaa eloonjääminen perustuu tutkijan arvioihin RECIST 1.1:n mukaisesti
Arvioinnit, jotka on suoritettu lähtötilanteessa ja joka 8. viikko satunnaistamisen päivämäärästä objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (mikä tahansa syystä, jos etenemistä ei ole tapahtunut), arvioitu tietojen katkaisupäivään (15. lokakuuta 2020) saakka, enintään . 31 kuukaudelta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna tietojen katkaisupäivään (15.10.2020) asti, enintään 31 kuukautta
Kokonaiseloonjääneiden osallistujien määrä (OS), jossa OS määriteltiin ajalle satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna tietojen katkaisupäivään (15.10.2020) asti, enintään 31 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai viimeiseen arvioitavissa olevaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut, arvioituna tietojen katkaisupäivään (15.10.2020) saakka, enintään 31 kuukautta
ORR (per RECIST 1.1 käyttäen tutkijan arviointeja) määritellään niiden potilaiden lukumääräksi (%), joilla on vähintään yksi käyntivaste täydelliseen vasteeseen (CR) tai osittaiseen vasteeseen (PR). CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi; PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään tai viimeiseen arvioitavissa olevaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut, arvioituna tietojen katkaisupäivään (15.10.2020) saakka, enintään 31 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen ensimmäisten 48 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin objektiiviseen etenemiseen saakka. Arvioitu tietojen katkaisupäivään (15.10.2020) saakka, enintään 31 kuukautta
MRI:llä tai TT:llä arvioitu vastekohtainen arviointiperusteet kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1): Täydellinen vaste (CR): Kaikki kohde- ja ei-kohdeleesiot katoavat eikä uusia leesioita; Osittainen vaste (PR): >= 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon) eikä uusia leesioita. DoR on aika ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos sairauden etenemistä ei ole
Kasvainarvioinnit 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen ensimmäisten 48 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin objektiiviseen etenemiseen saakka. Arvioitu tietojen katkaisupäivään (15.10.2020) saakka, enintään 31 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Rosenberg, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Opintojohtaja: Mark Lanasa, MD, One MedImmune Way,Gaithersburg,Maryland,United States

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D933IC00003
  • 2017-004556-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Durvalumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa