Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A durvalumab önmagában és a durvalumab+olaparib vizsgálata előrehaladott, platinaszintre nem alkalmas hólyagrákban (BAYOU) (BAYOU)

2026. május 7. frissítette: AstraZeneca

Fázisú, randomizált, többközpontú, kettős vak, összehasonlító globális vizsgálat a durvalumab olaparibbal kombinált hatásosságának és biztonságosságának meghatározására platina-kezelésre nem alkalmas, nem reszekálható IV stádiumú urothelrákos betegek első vonalbeli kezelésében

Fázisú, randomizált, többközpontú, kettős vak, összehasonlító globális vizsgálat a durvalumab olaparibbal kombinált hatásosságának és biztonságosságának meghatározására platina-kezelésre nem alkalmas, nem reszekálható IV stádiumú urothelrákos betegek első vonalbeli kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, összehasonlító globális vizsgálat a durvalumab + olaparib kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a durvalumab + placebóval (durvalumab monoterápia) szemben első vonalbeli kezelésként olyan betegeknél, akik erre nem jogosultak. nem reszekálható IV. stádiumú urothelrák (UC) platinaalapú kemoterápiájára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Incheon, Dél -Korea, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 6351
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85338
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19124
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Oroszország
      • Moscow, Oroszország, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Oroszország, 125367
        • Research Site
      • Novosibirsk, Oroszország, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Oroszország, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Oroszország, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Oroszország, 199178
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Oroszország, 195271
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 08035
        • Research Site
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Research Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajvan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 104
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, írásos ICF biztosítása
  2. Az urothelium szövettani vagy citológiailag dokumentált TCC/UC-je (beleértve a vesemedencet, az uretereket, a húgyhólyagot és a húgycsövet), amely szintén megfelel a következőknek: Nem reszekálható, IV. stádiumú betegség; Nincs előzetes szisztémás terápia a nem reszekálható, IV. stádiumú betegségre.
  3. Nem alkalmas platina alapú kemoterápiára: (i) a vizsgáló véleménye szerint, alkalmatlan karboplatin alapú kemoterápiára, és (ii) megfelel a következő kritériumok egyikének: CrCl
  4. Ismert tumor HRR mutációs státusz a randomizálás előtt.
  5. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO)/ECOG teljesítménye 0, 1 vagy 2.
  6. Azok a betegek, akiknél a kiinduláskor legalább 1 RECIST 1.1-es lézió szerepel.
  7. Az orális gyógyszerek lenyelésének képessége.
  8. A menopauza utáni állapot bizonyítéka, vagy negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszt premenopauzális női betegeknél.

Kizárási kritériumok

  1. Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek.
  2. Egyéb invazív rosszindulatú daganatok az IP első adagját megelőző 5 éven belül.
  3. Nagy műtéti beavatkozás az első adag beadása előtt 28 napon belül
  4. Agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió, kivéve, ha a beteg állapota stabil és legalább 14 napig nem szed szteroidot
  5. Aktív primer immunhiány anamnézisében.
  6. Aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist (TB)
  7. Allogén szervátültetés története.
  8. Kontrollálatlan interkurrens betegség
  9. PARP-gátlóval vagy immunmediált terápiával való korábbi expozíció.
  10. Bármilyen egyidejű kemoterápia, IP, biológiai vagy hormonális terápia a rák kezelésére.
  11. Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása az IP első adagja előtt 14 napon belül.
  12. Sugárterápia nem megengedett, kivéve, ha (1) végleges besugárzásról van szó, amelyet legalább 12 hónappal korábban alkalmaztak; (2) az agy palliatív besugárzása, a stabilitás vagy a tünetek hiánya kapcsolódó kritériumaival; vagy (3) fájdalmas csontsérülések palliatív besugárzása (ennek a csontvelő kevesebb mint 30%-át kell kitennie) vagy tüneti kismedencei lágyszövettömeg(ek).
  13. Élő attenuált vakcina átvétele az IP első adagját megelőző 30 napon belül.
  14. A durvalumabbal, olaparibbal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  15. Terhes vagy szoptató nőbetegek, vagy reproduktív képességű férfi vagy nőbetegek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a szűréstől a durvalumab utolsó adagját követő 90 napig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Durvalumab/Placebo
Durvalumab 1500 mg intravénásan (IV) 4 hetente (q4w) az 1. héten kezdődően, placebo orálisan (PO) naponta kétszer (BID) az 1. hét 1. napjától kezdődően.
Drog: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg IV 4 hét
Drog: Placebo
Megfelelő placebo orális tablettához BID
Kísérleti: 2. kar: Durvalumab/Olaparib
Durvalumab 1500 mg iv. 4 hét, az 1. hét 1. napjától kezdődően/Olaparib PO 300 mg BID, a beteg kreatinin clearance-e alapján módosítva.
Drog: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg IV 4 hét
Drog: Olaparib
Olaparib PO 300 mg BID, a beteg kreatinin clearance-e alapján módosítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kiinduláskor és a véletlenszerű besorolás időpontjától a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig (progresszió hiányában bármilyen okból) végzett 8 hetente végzett értékelések az adatok határidejéig (2020. október 15.), legfeljebb . 31 hónapból
Progressziómentes túlélés a vizsgálói értékelések alapján a RECIST 1.1. szerint
A kiinduláskor és a véletlenszerű besorolás időpontjától a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig (progresszió hiányában bármilyen okból) végzett 8 hetente végzett értékelések az adatok határidejéig (2020. október 15.), legfeljebb . 31 hónapból

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a tetszőleges okból bekövetkezett halálig, az adatok határidejéig (2020. október 15.) értékelve, legfeljebb 31 hónap
A teljes túlélést (OS) rendelkező résztvevők száma, ahol az OS-t a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a tetszőleges okból bekövetkezett halálig, az adatok határidejéig (2020. október 15.) értékelve, legfeljebb 31 hónap
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a progresszió időpontjáig vagy a progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig, az adatok határidejéig (2020. október 15.) értékelve, legfeljebb 31 hónapig
Az ORR (per RECIST 1.1, a vizsgálói értékelések alapján) azon betegek száma (%), akiknél legalább 1 vizitre adott teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR). A CR-t az összes cél- és nem céllézió eltűnéseként határozták meg; A PR-t úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a progresszió időpontjáig vagy a progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig, az adatok határidejéig (2020. október 15.) értékelve, legfeljebb 31 hónapig
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A randomizációt követően az első 48 hétben 8 hetente, majd ezt követően 12 hetente, a betegség objektív progressziójának időpontjáig daganatfelmérés. Az adatzárás időpontjáig (2020. október 15.) értékelve, legfeljebb 31 hónapig
Válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.1), MRI-vel vagy CT-vel értékelve: Teljes válasz (CR): Minden cél- és nem céllézió eltűnése, új elváltozások hiánya; Részleges válasz (PR): >= 30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében (az alapvonalhoz képest), és nincs új elváltozás. DoR az első dokumentált válasz dátumától a dokumentált progresszió vagy a betegség progresszió hiányában bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó idő
A randomizációt követően az első 48 hétben 8 hetente, majd ezt követően 12 hetente, a betegség objektív progressziójának időpontjáig daganatfelmérés. Az adatzárás időpontjáig (2020. október 15.) értékelve, legfeljebb 31 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Rosenberg, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Tanulmányi igazgató: Mark Lanasa, MD, One MedImmune Way,Gaithersburg,Maryland,United States

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D933IC00003
  • 2017-004556-27 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.

Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A húgyhólyag-daganatok

Klinikai vizsgálatok a Durvalumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel