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Uno studio su Durvalumab da solo e Durvalumab + Olaparib nel carcinoma della vescica avanzato non idoneo al platino (BAYOU) (BAYOU)

7 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio globale comparativo di fase II, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco per determinare l'efficacia e la sicurezza di Durvalumab in combinazione con Olaparib per il trattamento di prima linea in pazienti non idonee al platino con carcinoma uroteliale in stadio IV non resecabile

Uno studio globale comparativo di fase II, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco per determinare l'efficacia e la sicurezza di Durvalumab in combinazione con Olaparib per il trattamento di prima linea in pazienti non idonee al platino con carcinoma uroteliale in stadio IV non resecabile

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio globale comparativo di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza della terapia di associazione durvalumab + olaparib rispetto a durvalumab + placebo (durvalumab in monoterapia) come trattamento di prima linea in pazienti non idonei per la chemioterapia a base di platino con carcinoma uroteliale in stadio IV non resecabile (UC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 6351
        • Research Site
  • Russia
      • Moscow, Russia, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 125367
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russia, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Russia, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 199178
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 195271
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di ICF firmato e datato per iscritto
  2. TCC/UC documentato istologicamente o citologicamente dell'urotelio (inclusi pelvi renale, ureteri, vescica urinaria e uretra) che soddisfano anche quanto segue: Non resecabile, malattia di stadio IV; Nessuna precedente terapia sistemica per malattia di stadio IV non resecabile.
  3. Non idoneo per la chemioterapia a base di platino definito come (i) secondo il parere dello sperimentatore, non idoneo per la chemioterapia a base di carboplatino e (ii) che soddisfa uno dei seguenti criteri: CrCl
  4. Stato di mutazione HRR del tumore noto prima della randomizzazione.
  5. Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)/ECOG pari a 0, 1 o 2.
  6. Pazienti con almeno 1 lesione target RECIST 1.1 al basale.
  7. Capacità di deglutire farmaci per via orale.
  8. Evidenza dello stato post-menopausa o test di gravidanza urinario o sierico negativo per le pazienti di sesso femminile in pre-menopausa.

Criteri di esclusione

  1. Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati.
  2. Altri tumori maligni invasivi entro 5 anni prima della prima dose dell'IP.
  3. Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose
  4. Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale a meno che le condizioni del paziente non siano stabili e senza steroidi per almeno 14 giorni
  5. Storia di immunodeficienza primaria attiva.
  6. Infezione attiva inclusa la tubercolosi (TBC)
  7. Storia del trapianto di organi allogenici.
  8. Malattia intercorrente incontrollata
  9. Precedente esposizione a un inibitore di PARP o terapia immuno-mediata.
  10. Qualsiasi chemioterapia concomitante, IP, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro.
  11. Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose dell'IP.
  12. Non è consentita alcuna radioterapia, a meno che non si tratti di (1) radiazioni definitive somministrate almeno 12 mesi prima; (2) radiazioni palliative al cervello, con criteri associati per stabilità o assenza di sintomi; o (3) radiazioni palliative a lesioni ossee dolorose (queste devono comprendere meno del 30% del midollo osseo) o masse sintomatiche dei tessuti molli pelvici.
  13. Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'IP.
  14. Pazienti con nota ipersensibilità a durvalumab, olaparib o ad uno qualsiasi degli eccipienti dei prodotti.
  15. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o pazienti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un controllo delle nascite efficace dallo screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Durvalumab/Placebo
Durvalumab 1500 mg per via endovenosa (IV) ogni 4 settimane (q4w) a partire dalla settimana 1 giorno 1/Placebo per via orale (PO) due volte al giorno (BID) a partire dalla settimana 1 giorno 1.
Droga: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg EV q4w
Droga: Placebo
Placebo corrispondente per compressa orale BID
Sperimentale: Braccio 2: Durvalumab/Olaparib
Durvalumab 1500 mg EV q4w a partire dalla settimana 1 giorno 1/Olaparib PO 300 mg BID aggiustato in base alla clearance della creatinina del paziente.
Droga: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg EV q4w
Droga: Olaparib
Olaparib PO 300 mg BID aggiustato in base alla clearance della creatinina del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutazioni eseguite al basale e ogni 8 settimane dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione), valutate fino alla data limite dei dati (15 ottobre 2020), fino a un massimo . di 31 mesi
Sopravvivenza libera da progressione basata sulle valutazioni dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
Valutazioni eseguite al basale e ogni 8 settimane dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione), valutate fino alla data limite dei dati (15 ottobre 2020), fino a un massimo . di 31 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa, accertato fino alla data di cut-off dei dati (15 ottobre 2020), per un massimo di 31 mesi
Numero di partecipanti con sopravvivenza globale (OS), dove OS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa, accertato fino alla data di cut-off dei dati (15 ottobre 2020), per un massimo di 31 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino alla data di cut-off dei dati (15 ottobre 2020), fino a un massimo di 31 mesi
ORR (secondo RECIST 1.1 utilizzando le valutazioni dello sperimentatore) è definito come il numero (%) di pazienti con almeno 1 risposta visita di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, valutata fino alla data di cut-off dei dati (15 ottobre 2020), fino a un massimo di 31 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore ogni 8 settimane dopo la randomizzazione per le prime 48 settimane e successivamente ogni 12 settimane fino alla data della progressione obiettiva della malattia. Valutato fino alla data cut-off dei dati (15 ottobre 2020), per un massimo di 31 mesi
Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) valutati mediante risonanza magnetica o TC: risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione; Risposta parziale (PR): >= riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target (rispetto al basale) e nessuna nuova lesione. DoR è il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata o del decesso in assenza di progressione della malattia
Valutazioni del tumore ogni 8 settimane dopo la randomizzazione per le prime 48 settimane e successivamente ogni 12 settimane fino alla data della progressione obiettiva della malattia. Valutato fino alla data cut-off dei dati (15 ottobre 2020), per un massimo di 31 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Rosenberg, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Direttore dello studio: Mark Lanasa, MD, One MedImmune Way,Gaithersburg,Maryland,United States

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D933IC00003
  • 2017-004556-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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