Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie samotného durvalumabu a durvalumabu + olaparibu u pokročilého, platinově nezpůsobilého karcinomu močového měchýře (BAYOU) (BAYOU)

22. března 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, srovnávací globální studie fáze II ke stanovení účinnosti a bezpečnosti durvalumabu v kombinaci s olaparibem pro léčbu první linie u pacientů nezpůsobilých platinou s neresekovatelným uroteliálním karcinomem stadia IV

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, srovnávací globální studie fáze II ke stanovení účinnosti a bezpečnosti durvalumabu v kombinaci s olaparibem pro léčbu první linie u pacientů nezpůsobilých platinou s neresekovatelným uroteliálním karcinomem stadia IV

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, srovnávací globální studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie durvalumab + olaparib oproti durvalumab + placebo (monoterapie durvalumab) jako léčba první volby u pacientů, kteří nejsou způsobilí pro chemoterapii na bázi platiny s neresekovatelným uroteliálním karcinomem stadia IV (UC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 6351
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 105077
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195271
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 199178
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného, ​​písemného ICF
  2. Histologicky nebo cytologicky dokumentované TCC/UC urotelu (včetně ledvinné pánvičky, močovodů, močového měchýře a močové trubice) také splňující následující: Neresekovatelné onemocnění stadia IV; Žádná předchozí systémová léčba neresekabilního onemocnění stadia IV.
  3. Nevhodné pro chemoterapii na bázi platiny definovanou jako (i) podle názoru výzkumníka, nevhodné pro chemoterapii založenou na karboplatině a (ii) splňující jedno z následujících kritérií: CrCl
  4. Známý stav nádorové HRR mutace před randomizací.
  5. Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO)/ECOG 0, 1 nebo 2.
  6. Pacienti s alespoň 1 cílovou lézí RECIST 1.1 na začátku studie.
  7. Schopnost polykat perorální léky.
  8. Důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativní těhotenský test v moči nebo séru u žen před menopauzou.

Kritéria vyloučení

  1. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy.
  2. Jiná invazivní malignita do 5 let před první dávkou IP.
  3. Velký chirurgický výkon do 28 dnů před první dávkou
  4. Mozkové metastázy nebo komprese míchy, pokud není stav pacienta stabilní a bez steroidů po dobu alespoň 14 dnů
  5. Historie aktivní primární imunodeficience.
  6. Aktivní infekce včetně tuberkulózy (TBC)
  7. Alogenní transplantace orgánů v anamnéze.
  8. Nekontrolované interkurentní onemocnění
  9. Předchozí expozice inhibitoru PARP nebo imunitně zprostředkované terapii.
  10. Jakákoli souběžná chemoterapie, IP, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny.
  11. Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou IP.
  12. Není povolena žádná radiační terapie, pokud se nejedná o (1) definitivní záření, které bylo aplikováno alespoň 12 měsíců předtím; (2) paliativní záření do mozku s přidruženými kritérii stability nebo absence symptomů; nebo (3) paliativní ozařování bolestivých kostních lézí (musí zahrnovat méně než 30 % kostní dřeně) nebo symptomatická hmota(y) pánevních měkkých tkání.
  13. Příjem živé atenuované vakcíny do 30 dnů před první dávkou IP.
  14. Pacienti se známou přecitlivělostí na durvalumab, olaparib nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
  15. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pacientky nebo pacientky s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci od screeningu do 90 dnů po poslední dávce durvalumabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Durvalumab/Placebo
Durvalumab 1500 mg intravenózně (IV) každé 4 týdny (q4w) počínaje 1. týdnem dnem 1/Placebo perorálně (PO) dvakrát denně (BID) počínaje 1. týdnem dne 1.
Lék: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg IV q4w
Lék: Placebo
Odpovídající placebo pro perorální tablety BID
Experimentální: Rameno 2: Durvalumab/Olaparib
Durvalumab 1500 mg IV q4w počínaje 1. týdnem dne 1/Olaparib PO 300 mg BID upraveno na základě clearance kreatininu pacienta.
Lék: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg IV q4w
Lék: Olaparib
Olaparib PO 300 mg BID upraven na základě clearance kreatininu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení prováděná na začátku a každých 8 týdnů od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese), hodnocená až do data uzávěrky dat (15. října 2020), až do max. . 31 měsíců
Přežití bez progrese na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Hodnocení prováděná na začátku a každých 8 týdnů od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese), hodnocená až do data uzávěrky dat (15. října 2020), až do max. . 31 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do data uzávěrky dat (15. října 2020), maximálně do 31 měsíců
Počet účastníků s celkovým přežitím (OS), kde OS bylo definováno jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do data uzávěrky dat (15. října 2020), maximálně do 31 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese, hodnoceno do data uzávěrky dat (15. října 2020), maximálně po dobu 31 měsíců
ORR (na RECIST 1.1 s použitím hodnocení Investigator) je definován jako počet (%) pacientů s alespoň 1 odpovědí na návštěvu s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR). CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí; PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů
Od data randomizace do data progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese, hodnoceno do data uzávěrky dat (15. října 2020), maximálně po dobu 31 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 8 týdnů po randomizaci po dobu prvních 48 týdnů a poté každých 12 týdnů až do data objektivní progrese onemocnění. Posuzováno do data uzávěrky dat (15. října 2020), maximálně 31 měsíců
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST v1.1) hodnocená pomocí MRI nebo CT: Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze; Částečná odezva (PR): >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádné nové léze. DoR je doba od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese nebo úmrtí při absenci progrese onemocnění
Hodnocení nádoru každých 8 týdnů po randomizaci po dobu prvních 48 týdnů a poté každých 12 týdnů až do data objektivní progrese onemocnění. Posuzováno do data uzávěrky dat (15. října 2020), maximálně 31 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Rosenberg, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Ředitel studie: Mark Lanasa, MD, One MedImmune Way,Gaithersburg,Maryland,United States

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D933IC00003
  • 2017-004556-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit