진행성 백금 부적격 방광암(BAYOU)에서 Durvalumab 단독 및 Durvalumab+Olaparib에 대한 연구 (BAYOU)
2024년 3월 22일 업데이트: AstraZeneca
백금에 부적합한 절제 불가능한 IV기 요로상피암 환자의 1차 치료를 위해 올라파립과 병용한 Durvalumab의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 2상, 무작위, 다기관, 이중맹검, 비교 글로벌 연구
백금에 부적합한 절제 불가능한 IV기 요로상피암 환자의 1차 치료를 위해 올라파립과 병용한 Durvalumab의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 2상, 무작위, 다기관, 이중맹검, 비교 글로벌 연구
연구 개요
상세 설명
부적격 환자의 1차 치료로서 durvalumab + olaparib 병용 요법 대 durvalumab + 위약(durvalumab 단일 요법)의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 비교 글로벌 연구입니다. 절제 불가능한 4기 요로상피암(UC)에 대한 백금 기반 화학요법의 경우.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Research Site
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Kaohsiung, 대만, 807
- Research Site
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Taichung, 대만, 40705
- Research Site
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Tainan, 대만, 704
- Research Site
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Taipei, 대만, 10002
- Research Site
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Taipei, 대만, 112
- Research Site
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Taipei, 대만, 104
- Research Site
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Taoyuan City, 대만, 333
- Research Site
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Incheon, 대한민국, 21565
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 02841
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 6351
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 125367
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 105077
- Research Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630108
- Research Site
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195271
- Research Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Research Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 199178
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Research Site
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- Research Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Research Site
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Research Site
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10065
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Research Site
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Hanoi, 베트남, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh, 베트남, 700000
- Research Site
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Ho Chi Minh city, 베트남, 700000
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Madrid, 스페인, 08035
- Research Site
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Málaga, 스페인, 29010
- Research Site
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Research Site
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Research Site
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명과 날짜가 있는 서면 ICF 제공
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 요로상피(신우, 요관, 방광 및 요도 포함)의 TCC/UC가 또한 다음을 충족함: 절제 불가능, IV기 질환; 절제 불가능한 IV기 질환에 대한 사전 전신 요법이 없습니다.
- (i) 조사자의 의견에 따라 카보플라틴 기반 화학요법에 부적합하고 (ii) 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의된 백금 기반 화학요법에 부적격: CrCl
- 무작위화 이전에 알려진 종양 HRR 돌연변이 상태.
- 세계보건기구(WHO)/ECOG 활동 상태 0, 1 또는 2.
- 기준선에서 최소 1개의 RECIST 1.1 표적 병변이 있는 환자.
- 경구 약물을 삼킬 수 있는 능력.
- 폐경 후 상태의 증거, 또는 여성 폐경 전 환자에 대한 음성 소변 또는 혈청 임신 검사.
제외 기준
- 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증 장애.
- IP의 첫 투여 전 5년 이내의 기타 침습성 악성 종양.
- 1차 접종 전 28일 이내 대수술
- 환자의 상태가 안정적이고 최소 14일 동안 스테로이드를 중단하지 않는 한 뇌 전이 또는 척수 압박
- 활성 원발성 면역결핍의 병력.
- 결핵(TB)을 포함한 활동성 감염
- 동종 장기 이식의 역사.
- 통제되지 않는 병발성 질병
- PARP 억제제 또는 면역 매개 요법에 대한 이전 노출.
- 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, IP, 생물학적 또는 호르몬 요법.
- IP의 첫 투여 전 14일 이내에 면역억제 약물의 현재 또는 이전 사용.
- (1) 최소 12개월 전에 투여된 최종 방사선; (2) 안정성 또는 증상 부족에 대한 관련 기준과 함께 뇌에 대한 완화 방사선; 또는 (3) 고통스러운 뼈 병변(골수의 30% 미만을 구성해야 함) 또는 증상이 있는 골반 연조직 덩어리에 대한 완화 방사선.
- IP의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다.
- durvalumab, olaparib 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 더발루맙의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 가임 남성 또는 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: Durvalumab/위약
Durvalumab 1500 mg 정맥 주사(IV) 1일 1일부터 4주마다(q4w)/위약 경구(PO) 1일 2회(BID) 1일 1일부터 시작.
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Durvalumab 1500 mg IV q4w
경구 정제 BID에 대한 매칭 위약
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실험적: 2군: Durvalumab/Olaparib
Durvalumab 1500mg IV q4w 1주 1일에 시작/Olaparib PO 300mg BID는 환자의 크레아티닌 청소율에 따라 조정되었습니다.
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Durvalumab 1500 mg IV q4w
Olaparib PO 300mg BID는 환자의 크레아티닌 청소율에 따라 조정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 기준선에서 그리고 무작위 배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(진행이 없는 경우 모든 원인에 의해)까지 8주마다 수행되는 평가, 데이터 마감일(2020년 10월 15일)까지 평가, 최대 . 31개월 중
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RECIST 1.1에 따른 조사자 평가에 기반한 무진행 생존
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기준선에서 그리고 무작위 배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(진행이 없는 경우 모든 원인에 의해)까지 8주마다 수행되는 평가, 데이터 마감일(2020년 10월 15일)까지 평가, 최대 . 31개월 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 데이터 마감일(2020년 10월 15일)까지 평가, 최대 31개월
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전체 생존(OS)이 있는 참가자 수, 여기서 OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 데이터 마감일(2020년 10월 15일)까지 평가, 최대 31개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가까지, 데이터 마감일(2020년 10월 15일)까지 평가, 최대 31개월
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ORR(연구자 평가를 사용한 RECIST 1.1에 따름)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 방문 반응이 1회 이상 있는 환자의 수(%)로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었고; PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 진행 날짜 또는 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가까지, 데이터 마감일(2020년 10월 15일)까지 평가, 최대 31개월
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대응 기간(DoR)
기간: 처음 48주 동안은 무작위화 후 매 8주마다, 그 후 객관적 질병 진행일까지 매 12주마다 종양 평가. 데이터 마감일(2020년 10월 15일)까지, 최대 31개월까지 평가됨
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MRI 또는 CT로 평가된 고형 종양(RECIST v1.1)의 반응별 평가 기준: 완전 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음; 부분 반응(PR): 대상 병변의 직경 합계에서 >= 30% 감소(기준선과 비교) 및 새로운 병변 없음.
DoR은 처음으로 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜까지의 시간입니다.
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처음 48주 동안은 무작위화 후 매 8주마다, 그 후 객관적 질병 진행일까지 매 12주마다 종양 평가. 데이터 마감일(2020년 10월 15일)까지, 최대 31개월까지 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Rosenberg, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- 연구 책임자: Mark Lanasa, MD, One MedImmune Way,Gaithersburg,Maryland,United States
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D933IC00003
- 2017-004556-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
더발루맙에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAstraZeneca모병BCLC A 간세포암종 절제 불가능 및 RFA 시행 불가능프랑스
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University of Texas Southwestern Medical CenterAstraZeneca모집하지 않고 적극적으로
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Oslo University HospitalAstraZeneca모집하지 않고 적극적으로암 | NSCLC | 비소세포폐암 | NSCLC, 3기 | 비소세포폐암 III기노르웨이, 핀란드, 리투아니아, 에스토니아
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University Medical Center GroningenCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust모병
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Asan Medical CenterSamsung Medical Center모집하지 않고 적극적으로