Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Durvalumab alleen en Durvalumab+Olaparib bij gevorderde, platina-ongeschikte blaaskanker (BAYOU) (BAYOU)

7 mei 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, vergelijkende wereldwijde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van Durvalumab in combinatie met Olaparib voor eerstelijnsbehandeling bij patiënten die niet in aanmerking komen voor platina en niet-reseceerbare urotheelkanker in stadium IV

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, vergelijkende wereldwijde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van Durvalumab in combinatie met Olaparib voor eerstelijnsbehandeling bij patiënten die niet in aanmerking komen voor platina en niet-reseceerbare urotheelkanker in stadium IV

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, vergelijkende wereldwijde studie om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van durvalumab + olaparib combinatietherapie versus durvalumab + placebo (durvalumab monotherapie) als eerstelijnsbehandeling bij patiënten die niet in aanmerking komen voor op platina gebaseerde chemotherapie met inoperabele stadium IV urotheelkanker (UC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 125367
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rusland, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 199178
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 195271
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 6351
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Levering van ondertekende en gedateerde, schriftelijke ICF
  2. Histologisch of cytologisch gedocumenteerde TCC/UC van het urotheel (inclusief nierbekken, urineleiders, urineblaas en urethra) die ook voldoen aan het volgende: inoperabele ziekte in stadium IV; Geen eerdere systemische therapie voor inoperabele ziekte in stadium IV.
  3. Komt niet in aanmerking voor chemotherapie op basis van platina gedefinieerd als (i) naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt voor chemotherapie op basis van carboplatine en (ii) voldoen aan een van de volgende criteria: CrCl
  4. Bekende tumor-HRR-mutatiestatus voorafgaand aan randomisatie.
  5. Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)/ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  6. Patiënten met ten minste 1 RECIST 1.1-doellaesie bij baseline.
  7. Mogelijkheid om orale medicatie in te slikken.
  8. Bewijs van postmenopauzale status, of negatieve urine- of serumzwangerschapstest voor vrouwelijke premenopauzale patiënten.

Uitsluitingscriteria

  1. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen.
  2. Andere invasieve maligniteit binnen 5 jaar vóór de eerste dosis van de IP.
  3. Grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
  4. Hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg, tenzij de toestand van de patiënt gedurende ten minste 14 dagen stabiel en zonder steroïden is
  5. Geschiedenis van actieve primaire immunodeficiëntie.
  6. Actieve infectie waaronder tuberculose (tbc)
  7. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie.
  8. Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  9. Eerdere blootstelling aan een PARP-remmer of immuungemedieerde therapie.
  10. Elke gelijktijdige chemotherapie, IP, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker.
  11. Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van de IP.
  12. Bestraling is niet toegestaan, tenzij het gaat om (1) definitieve bestraling die minimaal 12 maanden eerder is toegediend; (2) palliatieve bestraling van de hersenen, met bijbehorende criteria voor stabiliteit of afwezigheid van symptomen; of (3) palliatieve bestraling van pijnlijke botlaesies (deze moet minder dan 30% van het beenmerg uitmaken) of symptomatische massa('s) van zacht weefsel in het bekken.
  13. Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de IP.
  14. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor durvalumab, olaparib of een van de hulpstoffen van de producten.
  15. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of mannelijke of vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie willen toepassen vanaf de screening tot 90 dagen na de laatste dosis durvalumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Durvalumab/Placebo
Durvalumab 1500 mg intraveneus (IV) elke 4 weken (q4w) vanaf week 1 dag 1/Placebo oraal (PO) tweemaal daags (BID) vanaf week 1 dag 1.
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg IV q4w
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo voor orale tablet tweemaal daags
Experimenteel: Arm 2: Durvalumab/Olaparib
Durvalumab 1500 mg IV q4w vanaf week 1 dag 1/Olaparib PO 300 mg BID aangepast op basis van de creatinineklaring van de patiënt.
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg IV q4w
Geneesmiddel: Olaparib
Olaparib PO 300 mg tweemaal daags aangepast op basis van de creatinineklaring van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Beoordelingen uitgevoerd bij baseline en elke 8 weken vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie), beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (15 oktober 2020), tot een maximum . van 31 maanden
Progressievrije overleving op basis van beoordelingen door onderzoekers volgens RECIST 1.1
Beoordelingen uitgevoerd bij baseline en elke 8 weken vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie), beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (15 oktober 2020), tot een maximum . van 31 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (15 oktober 2020), tot een maximum van 31 maanden
Aantal deelnemers met algehele overleving (OS), waarbij OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (15 oktober 2020), tot een maximum van 31 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van progressie of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (15 oktober 2020), tot een maximum van 31 maanden
ORR (volgens RECIST 1.1 met behulp van Investigator-beoordelingen) wordt gedefinieerd als het aantal (%) patiënten met ten minste 1 bezoekrespons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies; PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de basissom van de diameters als referentie werd genomen
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van progressie of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (15 oktober 2020), tot een maximum van 31 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen elke 8 weken na randomisatie gedurende de eerste 48 weken en daarna elke 12 weken tot de datum van objectieve ziekteprogressie. Beoordeeld tot de afsluitdatum van de gegevensinzending (15 oktober 2020), tot een maximum van 31 maanden
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) beoordeeld met MRI of CT: Volledige respons (CR): verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies; Gedeeltelijke respons (PR): >= 30% afname van de som van diameters van doellaesies (vergeleken met baseline) en geen nieuwe laesies. DoR is de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie
Tumorbeoordelingen elke 8 weken na randomisatie gedurende de eerste 48 weken en daarna elke 12 weken tot de datum van objectieve ziekteprogressie. Beoordeeld tot de afsluitdatum van de gegevensinzending (15 oktober 2020), tot een maximum van 31 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Rosenberg, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Studie directeur: Mark Lanasa, MD, One MedImmune Way,Gaithersburg,Maryland,United States

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2020

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D933IC00003
  • 2017-004556-27 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoplasmata van de urineblaas

Klinische onderzoeken op Durvalumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren