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Un estudio de durvalumab solo y durvalumab + olaparib en cáncer de vejiga avanzado no elegible para platino (BAYOU) (BAYOU)

22 de marzo de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio mundial comparativo de fase II, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, para determinar la eficacia y la seguridad de durvalumab en combinación con olaparib como tratamiento de primera línea en pacientes no elegibles para platino con cáncer urotelial en estadio IV irresecable

Un estudio mundial comparativo de fase II, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, para determinar la eficacia y la seguridad de durvalumab en combinación con olaparib como tratamiento de primera línea en pacientes no elegibles para platino con cáncer urotelial en estadio IV irresecable

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio mundial comparativo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase II para determinar la eficacia y seguridad de la terapia combinada de durvalumab + olaparib versus durvalumab + placebo (monoterapia con durvalumab) como tratamiento de primera línea en pacientes no elegibles. para la quimioterapia basada en platino con cáncer urotelial (CU) en estadio IV no resecable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 6351
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Research Site
      • Madrid, España, 28041
        • Research Site
      • Madrid, España, 08035
        • Research Site
      • Málaga, España, 29010
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125367
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 105077
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 195271
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 199178
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 104
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Suministro de ICF escrito, firmado y fechado
  2. CCT/UC del urotelio documentado histológica o citológicamente (incluida la pelvis renal, los uréteres, la vejiga urinaria y la uretra) que también cumpla con lo siguiente: enfermedad en estadio IV no resecable; Sin tratamiento sistémico previo para enfermedad irresecable en estadio IV.
  3. No elegible para quimioterapia basada en platino definida como (i) en opinión del investigador, no apto para quimioterapia basada en carboplatino y (ii) que cumple uno de los siguientes criterios: CrCl
  4. Estado de mutación HRR del tumor conocido antes de la aleatorización.
  5. Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS)/ECOG de 0, 1 o 2.
  6. Pacientes con al menos 1 lesión diana RECIST 1.1 al inicio del estudio.
  7. Capacidad para tragar medicamentos orales.
  8. Evidencia de estado posmenopáusico o prueba de embarazo urinaria o sérica negativa para pacientes premenopáusicas femeninas.

Criterio de exclusión

  1. Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados.
  2. Otras neoplasias malignas invasivas en los 5 años anteriores a la primera dosis de IP.
  3. Procedimiento de cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis
  4. Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal a menos que la condición del paciente sea estable y sin esteroides durante al menos 14 días
  5. Antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa.
  6. Infección activa, incluida la tuberculosis (TB)
  7. Historia del trasplante alogénico de órganos.
  8. Enfermedad intercurrente no controlada
  9. Exposición previa a un inhibidor de PARP o terapia inmunomediada.
  10. Cualquier quimioterapia concurrente, IP, terapia biológica u hormonal para el tratamiento del cáncer.
  11. Uso actual o anterior de medicación inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de la IP.
  12. No se permite la radioterapia, a menos que sea (1) radiación definitiva que se haya administrado al menos 12 meses antes; (2) radiación paliativa al cerebro, con criterios asociados de estabilidad o ausencia de síntomas; o (3) radiación paliativa a lesiones óseas dolorosas (esto debe comprender menos del 30% de la médula ósea) o masa(s) de tejido blando pélvico sintomática(s).
  13. Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la IP.
  14. Pacientes con hipersensibilidad conocida a durvalumab, olaparib o cualquiera de los excipientes de los productos.
  15. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando o pacientes masculinos o femeninos con potencial reproductivo que no están dispuestos a emplear un método anticonceptivo eficaz desde la selección hasta 90 días después de la última dosis de durvalumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Durvalumab/placebo
Durvalumab 1500 mg intravenoso (IV) cada 4 semanas (q4w) comenzando el día 1 de la semana 1/Placebo por vía oral (PO) dos veces al día (BID) comenzando el día 1 de la semana 1.
Droga: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg IV q4w
Droga: Placebo
Placebo de combinación para comprimidos orales BID
Experimental: Brazo 2: Durvalumab/Olaparib
Durvalumab 1500 mg IV q4w a partir de la semana 1 el día 1/Olaparib PO 300 mg BID ajustado en función del aclaramiento de creatinina del paciente.
Droga: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg IV q4w
Droga: Olaparib
Olaparib PO 300 mg BID ajustado en base al aclaramiento de creatinina del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluaciones realizadas al inicio y cada 8 semanas desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), evaluadas hasta la fecha de corte de datos (15 de octubre de 2020), hasta un máximo . de 31 meses
Supervivencia libre de progresión basada en evaluaciones del investigador según RECIST 1.1
Evaluaciones realizadas al inicio y cada 8 semanas desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), evaluadas hasta la fecha de corte de datos (15 de octubre de 2020), hasta un máximo . de 31 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, valorada hasta la fecha de corte de los datos (15 de octubre de 2020), hasta un máximo de 31 meses
Número de participantes con supervivencia general (OS), donde la OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, valorada hasta la fecha de corte de los datos (15 de octubre de 2020), hasta un máximo de 31 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión, evaluada hasta la fecha de corte de datos (15 de octubre de 2020), hasta un máximo de 31 meses
ORR (según RECIST 1.1 utilizando evaluaciones del investigador) se define como el número (%) de pacientes con al menos 1 visita de respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana; La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basal.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión, evaluada hasta la fecha de corte de datos (15 de octubre de 2020), hasta un máximo de 31 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones del tumor cada 8 semanas después de la aleatorización durante las primeras 48 semanas y luego cada 12 semanas hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (15 de octubre de 2020), hasta un máximo de 31 meses
Según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) evaluados por MRI o CT: Respuesta completa (RC): Desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin lesiones nuevas; Respuesta parcial (RP): >= 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con el valor inicial) y ninguna lesión nueva. DoR es el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad
Evaluaciones del tumor cada 8 semanas después de la aleatorización durante las primeras 48 semanas y luego cada 12 semanas hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad. Evaluado hasta la fecha de corte de datos (15 de octubre de 2020), hasta un máximo de 31 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Rosenberg, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Director de estudio: Mark Lanasa, MD, One MedImmune Way,Gaithersburg,Maryland,United States

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D933IC00003
  • 2017-004556-27 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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