カルボプラチン-パクリタキセル-ベバシズマブ vs カルボ-パクリ-ベバ-ルカパリブ vs カルボ-パクリ-ルカ、進行性卵巣癌、原発性腹膜癌および卵管癌の患者における HRD ステータスに従って選択、前にルカの第 I 相用量漸増試験が実施ベバコンビネーション (MITO25)

包含基準:

1. -研究対象の時点で18歳以上の女性;

2. -新たに診断され、組織学的に確認された、高悪性度の漿液性、高悪性度の類内膜、FIGOステージIIIB-C-IVの上皮性卵巣がん、原発性腹膜がんおよび/または卵管がんの患者。 混合組織学（癌肉腫）の患者は、高グレードの腫瘍が全組織学の50％以上を占める場合に適格です。

   ステージ III の患者は、最適な減量手術 (事前または間隔減量) を 1 回試行する必要がありました。 ステージ IV の患者は、生検および/または事前または間隔減量手術を受けている必要があります。

3. アーカイブ腫瘍組織が入手可能。 進行中の新鮮な生検は、提出を希望する患者にとって任意です。
4. 0〜1のECOGパフォーマンスステータス;
5. 測定可能な疾患と測定不可能な疾患。

6. 以下のように定義される適切な腎機能および肝機能：

   • -総血清ビリルビン≤1.5施設ULN 患者がギルバート症候群を患っていない限り、その場合、総血清ビリルビンは施設ASTおよび/またはALT≤2.5 x施設のULNに対して2 ULNでなければなりません。 (または肝転移が存在する場合は ULN の 5 倍以下);
   • -施設のアルカリホスファターゼ<1.5 x ULN（> 1.5 x ULNの場合、アルカリホスファターゼ肝臓画分は<1.5 ULNでなければなりません）
   • -施設の血清クレアチニン≤1.5 x ULN（または計算されたクレアチニンクリアランス≥45 mL /分/ 1.73 m2);

7. 以下のように定義される適切な骨髄機能：

   • 総白血球 2.5 x 109/L;
   • ANC 1.5 x 109/L;
   • 血小板数 100 x 109/L。
8. 書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができる;
9. -出産の可能性のある女性は、試験登録前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性;
2. 治療によって適切に制御されていない、脳または他の中枢神経系転移の存在;
3. 以前の抗がん治療;
4. -以前の外科的処置からの不十分な回復、または無作為化前の3週間以内に主要な外科的処置を受けた;

5. 以下を除く別の原発性悪性腫瘍：

   1. 根治的に治療された非黒色腫皮膚がん;
   2. -5年以上前に治癒的に治療された乳がん、または5年以上前に治癒的に治療された他の固形腫瘍で、再発の証拠がない;
   3. -同期性類内膜子宮内膜がん（ステージ1A G1 / G2を除く）;
6. -既知のアクティブなHIV、B型またはC型肝炎感染;
7. 免疫抑制剤または治験薬による同時治療;
8. -血栓性または出血性疾患の病歴または証拠; -脳血管障害（CVA）/脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）またはくも膜下出血を含む 最初の研究治療の6か月前まで）;

9. 臨床的に重要な (すなわち 以下を含む心血管疾患：

   • -最初の研究治療の6か月前までの心筋梗塞または不安定狭心症;
   • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全 (CHF);
   • -投薬を必要とする重篤な不整脈（心房細動または発作性上室性頻脈を除く）;
   • 末梢血管疾患 > グレード 3 (すなわち、症状があり、修復または修正が必要な日常生活の活動に干渉している);
10. 静脈内投与を必要とする重篤な活動性感染症。 登録時の抗生物質;
11. -治験薬または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症（クレモホールおよびハムスター卵巣細胞製品を含む）;
12. 他の医学的状態 (精神疾患、消化性潰瘍など)、身体検査または検査所見により、計画された治療を妨げたり、患者のコンプライアンスに影響を与えたり、治療関連の合併症のリスクが高くなったりする可能性があることの証拠;
13. 以前の胃切除術または上腸の除去、または治験薬の吸収を妨げるその他の胃腸障害または欠陥;
14. -強力なCYP1A2またはCYP3A4阻害剤の投与を受けた ルカパリブの初回投与の7日前まで、またはこれらの薬が継続的に必要です。