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急性深部静脈血栓症（DVT）±肺塞栓症（PE）後の血管ブーツ加温プログラム

2020年7月30日 更新者：Waldemar E. Wysokinski、Mayo Clinic

静脈血栓塞栓症（VTE）の早期解決と血栓症後症候群の予防のための急性DVT±PE後の血管ブーツ加温プログラムの有効性と安全性：パイロット研究。

研究者らは、血管ブーツ加温プログラムと標準治療の抗凝固療法が、深部静脈血栓症 (DVT) ± 肺塞栓症 (PE) を早期に解決し、血栓後症候群 (PTS) の発症を予防するための安全で効果的な方法であるかどうかを研究しています。 さらに、影響を受けた下肢のより詳細なイメージングが、この状態の治療を導くためのより正確で信頼できる方法を提供するかどうかを知ること.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

急性下肢DVT（近位および遠位）および/または肺塞栓症と診断された参加者は、急性VTEの管理のために血栓症クリニックまたはメイヨー病院で見られたときに、特定され、参加のためにアプローチされます。 それらが事前に設定された包含および除外基準に一致する場合、彼らはこの訪問中に同意され、後日ベースライン研究が予定されます. ベースライン検査には、静脈プレチスモグラフィー、下肢超音波、および病歴が含まれます。適格な場合、参加者は血管ブートと標準抗凝固プログラムまたはランダム化プログラムを使用した標準抗凝固に無作為に割り付けられます。 参加者は無作為に 2 つのグループに分けられ、3 か月間追跡されます。 標準治療（SOC）グループ（血管ブーツを使用しない）：患者は、標準的な抗凝固療法（治療提供者の裁量で決定）、ベースライン研究、および治療終了時のフォローアップ（3か月）を受ける。 血管ブーツ（VB）グループ（SOCに加えて血管ブーツを含む）：患者は、標準的な抗凝固療法（治療提供者の裁量で決定）、ベースライン研究、および標準化された血管ブーツの加温を受ける。 このグループに無作為に割り付けられたすべての患者は、参加の最初の 10 日間、1 日あたり最低 30 分間血管ブーツを着用します。 このグループの患者は、最初に血栓症クリニックまたは病院のいずれかに登録される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • このグループに無作為に割り付けられた場合、血管用ブーツの着用に耐えることができます。
  • -急性DVT±PEの診断（24〜48時間以内）および研究開始前に約24時間の抗凝固療法を受けた。

除外基準:

  • 血管用ブーツの着用に耐えられない
  • 活動記録・血管長靴着用の記録が守れない。
  • 体重 > 300 ポンド。 （静脈プレチスモグラフィチェアの重量制限）
  • DVTまたはPEの既往歴。
  • 別の目的のための抗凝固療法について（心房細動による脳卒中予防の例）。
  • -研究への参加を受け入れない患者。
  • 妊婦の方はご参加いただけません
  • 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：標準治療
3 日、10 日、および 3 か月での DVT および脚周囲測定による脚の超音波検査。 超音波データには、サイズや再疎通の存在など、血栓の解像度に関するデータが含まれます。
薬：標準治療
抗凝固療法は、医師と患者によって決定されます。
他の名前：
  • ヘパリン
  • ダルテパリン（フラグミン）
  • ダビガトラン（プラダクサ）
  • リバロキサバン（ザレルト）
  • アピキサバン（エリキュース）
  • エノキサパリン（Lovenox）
  • ワルファリン（クマディン、ジャントベン）
  • エドキサバン（サバイサ）
他の：血管ブーツ グループ

血管ブート セッションごとに、次のデータが記録されます。

研究の最初の 10 日間、1 日あたり最低 30 分間血管ブーツを着用する
薬：標準治療
抗凝固療法は、医師と患者によって決定されます。
他の名前：
  • ヘパリン
  • ダルテパリン（フラグミン）
  • ダビガトラン（プラダクサ）
  • リバロキサバン（ザレルト）
  • アピキサバン（エリキュース）
  • エノキサパリン（Lovenox）
  • ワルファリン（クマディン、ジャントベン）
  • エドキサバン（サバイサ）
組み合わせ製品：血管ブーツ
Vascular Boot はフリーサイズで、断熱フリース パッドとセル フォームにより、下肢の圧力点を維持しながら下肢の暖かさを高めて維持します。
他の名前：
  • ルークブーツ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患した脚の痛みの変化
時間枠：ベースライン、10 日間
影響を受けた脚の痛みを 0 ～ 10 のスケールで測定します。 0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
ベースライン、10 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Waldemar E Wysokinski, MD, PhD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月13日

一次修了 (実際)

2019年8月29日

研究の完了 (実際)

2020年1月3日

試験登録日

最初に提出

2018年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月8日

最初の投稿 (実際)

2018年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月30日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-008129

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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