Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program zahřívání cévních bot po akutní hluboké žilní trombóze (DVT) ± plicní embolie (PE)

30. července 2020 aktualizováno: Waldemar E. Wysokinski, Mayo Clinic

Účinnost a bezpečnost programu zahřívání cévní botičky po akutní DVT±PE pro dřívější vyřešení venózního tromboembolismu (VTE) a prevenci posttrombotického syndromu: Pilotní studie.

Výzkumníci studují, zda program vaskulárního zahřívání bot a standardní antikoagulační péče může být bezpečnou a účinnou metodou k dřívějšímu vyřešení hluboké žilní trombózy (DVT) ± plicní embolie (PE) a prevenci rozvoje posttrombotického syndromu (PTS). Kromě toho zjistit, zda podrobnější zobrazení postižených dolních končetin poskytne přesnější a spolehlivější metodu pro léčbu tohoto stavu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s diagnózou akutní hluboké žilní trombózy dolních končetin (proximální a distální) a/nebo plicní embolie budou identifikováni a osloveni k účasti, až budou na klinice Thrombophilia Clinic nebo Mayo Hospital pro léčbu akutní VTE. Pokud splňují předem nastavená kritéria pro zařazení a vyloučení, budou během této návštěvy schváleni a naplánováni na základní studie později. Budou provedeny základní testy zahrnující žilní pletysmorografii, ultrazvuk dolních končetin a lékařskou anamnézu, a pokud je to vhodné, bude účastník randomizován do vaskulárního boot plus standardního antikoagulačního programu nebo standardního antikoagulačního programu pomocí randomizačního programu. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin a sledováni po dobu 3 měsíců. Skupina standardní péče (SOC) (bez použití cévní botičky): Pacienti dostanou standardní antikoagulaci (určenou podle uvážení ošetřujícího poskytovatele), základní studie a sledování na konci léčby (3 měsíce). Skupina vaskulární botičky (VB) (zahrnuje vaskulární botičku kromě SOC): Pacienti dostanou standardní antikoagulaci (určenou podle uvážení ošetřujícího poskytovatele), základní studie a standardizované zahřívání cévních bot. Všichni pacienti randomizovaní do této skupiny budou nosit cévní botu po dobu minimálně 30 minut denně po dobu prvních 10 dnů účasti. Pacienti v této skupině mohou být zpočátku zařazeni buď na trombofilní klinice nebo v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je schopen tolerovat nošení vaskulární botičky, pokud je randomizován do této skupiny.
  • Diagnóza akutní DVT±PE (během 24 - 48 hodin) a přibližně 24 hodin antikoagulace před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nesnáší nošení cévní boty
  • Nelze dodržet záznam o činnosti/o nošení cévní botičky.
  • Hmotnost > 300 liber. (hmotnostní limit pro žilní pletysmografické křeslo)
  • Předchozí historie DVT nebo PE.
  • Na antikoagulaci za jiným účelem (příklad prevence mrtvice s fibrilací síní).
  • Pacienti, kteří neakceptují účast ve výzkumných studiích.
  • Těhotné ženy se nebudou moci zúčastnit
  • Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Standartní péče
Ultrazvuk nohy s DVT a měření obvodu nohy ve 3 dnech, 10 dnech a 3 měsících. Ultrazvukové údaje budou zahrnovat údaje o rozlišení trombu, jako je velikost a přítomná rekanalizace.
Lék: Standartní péče
O antikoagulační léčbě rozhodne lékař a pacient.
Ostatní jména:
  • Heparin
  • Dalteparin (Fragmin)
  • Dabigatran (Pradaxa)
  • Rivaroxaban (Xarelto)
  • Apixaban (Eliquis)
  • Enoxaparin (Lovenox)
  • Warfarin (Coumadin, Jantoven)
  • Edoxaban (Savaysa)
JINÝ: Cévní zaváděcí skupina

Pro každou relaci cévního spouštění budou zaznamenány následující údaje:

Nošení cévní boty během prvních 10 dnů studie po dobu minimálně 30 minut denně
Lék: Standartní péče
O antikoagulační léčbě rozhodne lékař a pacient.
Ostatní jména:
  • Heparin
  • Dalteparin (Fragmin)
  • Dabigatran (Pradaxa)
  • Rivaroxaban (Xarelto)
  • Apixaban (Eliquis)
  • Enoxaparin (Lovenox)
  • Warfarin (Coumadin, Jantoven)
  • Edoxaban (Savaysa)
Kombinovaný produkt: Cévní bota
Vaskulární bota je univerzální velikosti, zateplená fleecová výstelka a buněčná pěna pro zvýšení a udržení tepla dolních končetin, aniž by na dolních končetinách nebyly žádné tlakové body.
Ostatní jména:
  • Rooke Boot

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v bolesti postižených nohou
Časové okno: základní stav, 10 dní
Bolest postižené nohy měřená na stupnici 0-10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
základní stav, 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Waldemar E Wysokinski, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-008129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit