Opwarmingsprogramma voor vasculaire laarzen na acute diep-veneuze trombose (DVT) ± longembolie (PE)
30 juli 2020 bijgewerkt door: Waldemar E. Wysokinski, Mayo Clinic
Werkzaamheid en veiligheid van programma voor het opwarmen van vasculaire laarzen na acute DVT ± PE voor eerdere oplossing van veneuze trombo-embolie (VTE) en preventie van posttrombotisch syndroom: een pilotstudie.
De onderzoekers onderzoeken of een programma voor het opwarmen van de vasculaire laarzen plus standaardbehandeling met antistolling een veilige en effectieve methode kan zijn om diepe veneuze trombose (DVT) ± longembolie (PE) eerder op te lossen en de ontwikkeling van posttrombotisch syndroom (PTS) te voorkomen.
Bovendien, om te leren of een meer gedetailleerde beeldvorming van de aangedane onderste ledematen een nauwkeurigere en betrouwbaardere methode zal bieden om de behandeling van deze aandoening te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers met de diagnose acute DVT van de onderste ledematen (proximaal en distaal) en/of longembolie zullen worden geïdentificeerd en benaderd voor deelname wanneer ze worden gezien in de Trombofiliekliniek of het Mayo Hospital voor de behandeling van de acute VTE.
Als ze voldoen aan de vooraf ingestelde inclusie- en exclusiecriteria, zouden ze tijdens dit bezoek worden goedgekeurd en op een later tijdstip worden ingepland voor basisonderzoeken.
Baseline-tests omvatten veneuze plethysmorografie, echografie van de onderste ledematen en medische geschiedenis. Indien geschikt, wordt de deelnemer vervolgens gerandomiseerd naar vasculaire boot plus standaard antistollingsprogramma of standaard antistollingsprogramma met behulp van een randomisatieprogramma.
Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen en gedurende 3 maanden gevolgd.
Standard of Care (SOC)-groep (geen vasculaire schoen gebruikt): Patiënten krijgen standaard antistolling (bepaald naar goeddunken van de behandelende zorgverlener), basisonderzoeken en follow-up aan het einde van de behandeling (3 maanden).
Vasculaire laars (VB)-groep (inclusief vasculaire laars naast SOC): Patiënten krijgen standaard anticoagulantia (bepaald naar goeddunken van de behandelende zorgverlener), basisonderzoeken en gestandaardiseerde vasculaire laarsverwarming.
Alle patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, dragen de vasculaire schoen de eerste 10 dagen minimaal 30 minuten per dag.
Patiënten in deze groep kunnen in eerste instantie worden ingeschreven bij de trombofiliekliniek of het ziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om het dragen van een vasculaire laars te verdragen, indien gerandomiseerd naar deze groep.
- Diagnose van acute DVT±PE (binnen 24 - 48 uur) en ontving ongeveer 24 uur anticoagulantia voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kan het dragen van een vasculaire laars niet verdragen
- Niet in staat om te voldoen aan het bijhouden van een activiteitenlogboek/het dragen van een vasculaire laars.
- Gewicht > 300 pond. (gewichtslimiet voor de veneuze plethysmografiestoel)
- Voorgeschiedenis van DVT of PE.
- Over antistolling voor een ander doel (bijvoorbeeld beroertepreventie bij boezemfibrilleren).
- Patiënten die niet accepteren om deel te nemen aan onderzoeksstudies.
- Zwangere vrouwen mogen niet deelnemen
- Patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Zorgstandaard
Echografie van het been met DVT en beenomtrekmeting op 3 dagen, 10 dagen en 3 maanden.
Echografiegegevens omvatten gegevens over trombusresolutie, zoals de grootte en aanwezige rekanalisatie.
|
Antistollingstherapie zal worden bepaald door arts en patiënt.
Andere namen:
|
|
ANDER: Vasculaire Boot Group
Voor elke vasculaire opstartsessie worden de volgende gegevens geregistreerd: Het dragen van de vasculaire laars gedurende de eerste 10 studiedagen gedurende minimaal 30 minuten per dag |
Antistollingstherapie zal worden bepaald door arts en patiënt.
Andere namen:
De Vascular Boot is one size fits all, geïsoleerde fleece vulling en celschuim om de warmte van de onderste ledematen te verbeteren en te behouden zonder drukpunten op de onderste extremiteit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in getroffen beenpijn
Tijdsspanne: basislijn, 10 dagen
|
Beïnvloede beenpijn gemeten op een schaal van 0-10.
0 staat voor geen pijn en 10 staat voor ergst mogelijke pijn.
|
basislijn, 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Waldemar E Wysokinski, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Meyer G, Vicaut E, Danays T, Agnelli G, Becattini C, Beyer-Westendorf J, Bluhmki E, Bouvaist H, Brenner B, Couturaud F, Dellas C, Empen K, Franca A, Galie N, Geibel A, Goldhaber SZ, Jimenez D, Kozak M, Kupatt C, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Pacouret G, Palazzini M, Petris A, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Schellong S, Sebbane M, Sobkowicz B, Stefanovic BS, Thiele H, Torbicki A, Verschuren F, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Fibrinolysis for patients with intermediate-risk pulmonary embolism. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1402-11. doi: 10.1056/NEJMoa1302097.
- Murphy TP, Cutlip DE, Regensteiner JG, Mohler ER, Cohen DJ, Reynolds MR, Massaro JM, Lewis BA, Cerezo J, Oldenburg NC, Thum CC, Goldberg S, Jaff MR, Steffes MW, Comerota AJ, Ehrman J, Treat-Jacobson D, Walsh ME, Collins T, Badenhop DT, Bronas U, Hirsch AT; CLEVER Study Investigators. Supervised exercise versus primary stenting for claudication resulting from aortoiliac peripheral artery disease: six-month outcomes from the claudication: exercise versus endoluminal revascularization (CLEVER) study. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):130-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.075770. Epub 2011 Nov 16.
- Kahn SR, Comerota AJ, Cushman M, Evans NS, Ginsberg JS, Goldenberg NA, Gupta DK, Prandoni P, Vedantham S, Walsh ME, Weitz JI; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease, Council on Clinical Cardiology, and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. The postthrombotic syndrome: evidence-based prevention, diagnosis, and treatment strategies: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 Oct 28;130(18):1636-61. doi: 10.1161/CIR.0000000000000130. Epub 2014 Sep 22. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Feb 24;131(8):e359.
- Heit JA. The epidemiology of venous thromboembolism in the community. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Mar;28(3):370-2. doi: 10.1161/ATVBAHA.108.162545. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Venous thromboembolism in adult hospitalizations - United States, 2007-2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2012 Jun 8;61(22):401-4.
- Heit JA, Crusan DJ, Ashrani AA, Petterson TM, Bailey KR. Venous thromboembolism attack rates among recently hospitalized vs. community residents: a population-based cohort study. JAMA. 2015 in submission.
- Heit JA, Ashrani AA, Crusan DJ, Petterson TM, Bailey KR. Trends in venous thromboembolism incidence, 1981-2010: a population-based cohort study. JAMA. 2015, in submission.
- Kahn SR, Shapiro S, Wells PS, Rodger MA, Kovacs MJ, Anderson DR, Tagalakis V, Houweling AH, Ducruet T, Holcroft C, Johri M, Solymoss S, Miron MJ, Yeo E, Smith R, Schulman S, Kassis J, Kearon C, Chagnon I, Wong T, Demers C, Hanmiah R, Kaatz S, Selby R, Rathbun S, Desmarais S, Opatrny L, Ortel TL, Ginsberg JS; SOX trial investigators. Compression stockings to prevent post-thrombotic syndrome: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):880-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61902-9. Epub 2013 Dec 6.
- O'shaughnessy AM, Fitzgerald DE. The patterns and distribution of residual abnormalities between the individual proximal venous segments after an acute deep vein thrombosis. J Vasc Surg. 2001 Feb;33(2):379-84. doi: 10.1067/mva.2001.111983.
- Killewich LA, Macko RF, Cox K, Franklin DR, Benjamin ME, Lilly MP, Flinn WR. Regression of proximal deep venous thrombosis is associated with fibrinolytic enhancement. J Vasc Surg. 1997 Nov;26(5):861-8. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70101-0.
- Killewich LA, Bedford GR, Beach KW, Strandness DE Jr. Spontaneous lysis of deep venous thrombi: rate and outcome. J Vasc Surg. 1989 Jan;9(1):89-97.
- van Ramshorst B, van Bemmelen PS, Hoeneveld H, Faber JA, Eikelboom BC. Thrombus regression in deep venous thrombosis. Quantification of spontaneous thrombolysis with duplex scanning. Circulation. 1992 Aug;86(2):414-9. doi: 10.1161/01.cir.86.2.414.
- Caprini JA, Arcelus JI, Hoffman KN, Size G, Laubach M, Traverso CI, Coats R, Finke N, Reyna JJ. Venous duplex imaging follow-up of acute symptomatic deep vein thrombosis of the leg. J Vasc Surg. 1995 Mar;21(3):472-6. doi: 10.1016/s0741-5214(95)70289-x.
- Piazza G, Hohlfelder B, Jaff MR, Ouriel K, Engelhardt TC, Sterling KM, Jones NJ, Gurley JC, Bhatheja R, Kennedy RJ, Goswami N, Natarajan K, Rundback J, Sadiq IR, Liu SK, Bhalla N, Raja ML, Weinstock BS, Cynamon J, Elmasri FF, Garcia MJ, Kumar M, Ayerdi J, Soukas P, Kuo W, Liu PY, Goldhaber SZ; SEATTLE II Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed, Low-Dose Fibrinolysis for Acute Massive and Submassive Pulmonary Embolism: The SEATTLE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1382-1392. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.020.
- Ogawa T, Hoshino S, Midorikawa H, Sato K. Intermittent pneumatic compression of the foot and calf improves the outcome of catheter-directed thrombolysis using low-dose urokinase in patients with acute proximal venous thrombosis of the leg. J Vasc Surg. 2005 Nov;42(5):940-4. doi: 10.1016/j.jvs.2005.07.041.
- Recek C. Calf pump activity influencing venous hemodynamics in the lower extremity. Int J Angiol. 2013 Mar;22(1):23-30. doi: 10.1055/s-0033-1334092.
- Labropoulos N, Giannoukas AD, Nicolaides AN, Veller M, Leon M, Volteas N. The role of venous reflux and calf muscle pump function in nonthrombotic chronic venous insufficiency. Correlation with severity of signs and symptoms. Arch Surg. 1996 Apr;131(4):403-6. doi: 10.1001/archsurg.1996.01430160061011.
- Kahn SR, Azoulay L, Hirsch A, Haber M, Strulovitch C, Shrier I. Acute effects of exercise in patients with previous deep venous thrombosis: impact of the postthrombotic syndrome. Chest. 2003 Feb;123(2):399-405. doi: 10.1378/chest.123.2.399.
- Shrier I, Kahn SR. Effect of physical activity after recent deep venous thrombosis: a cohort study. Med Sci Sports Exerc. 2005 Apr;37(4):630-4. doi: 10.1249/01.mss.0000158192.07412.89.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 januari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Embolie en trombose
- Trombose
- Trombo-embolie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Proteaseremmers
- Factor Xa-remmers
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Heparine
- Apixaban
- Edoxaban
- Enoxaparine
- Dalteparine
- Warfarine
Andere studie-ID-nummers
- 16-008129
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zorgstandaard
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteWervingDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada
-
NYU Langone HealthVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandWervingFemorale breuk | Tibiale fracturenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidIschemische cerebrovasculair accidentVerenigde Staten
-
OrganogenesisVoltooidVeneuze zweerVerenigde Staten
-
Coloplast A/SBeëindigdHuid conditie | LekkageDenemarken, Frankrijk, Duitsland, IJsland
-
Nohla Therapeutics, Inc.BeëindigdLeukemie, myeloïde, acuutVerenigde Staten, Korea, republiek van, Australië
-
Hospital Universitario Ramon y CajalOnbekendCardiogene shockSpanje
-
Occlutech International ABWervingHartinfarct | Octrooi Foramen OvaleVerenigde Staten, Denemarken, Canada, Nederland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Finland
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumBeëindigdDiabetische voetzwerenVerenigde Staten, Puerto Rico, Canada, Zuid-Afrika