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Programma di riscaldamento vascolare dello stivale dopo trombosi venosa profonda acuta (TVP) ± embolia polmonare (EP)

30 luglio 2020 aggiornato da: Waldemar E. Wysokinski, Mayo Clinic

Efficacia e sicurezza del programma di riscaldamento vascolare dello stivale dopo TVP acuta ± PE per la risoluzione precoce del tromboembolismo venoso (TEV) e la prevenzione della sindrome post trombotica: uno studio pilota.

I ricercatori stanno studiando se un programma di riscaldamento vascolare dello stivale più l'anticoagulazione standard di cura possa essere un metodo sicuro ed efficace per risolvere precocemente la trombosi venosa profonda (TVP) ± embolia polmonare (PE) e prevenire lo sviluppo della sindrome post-trombotica (PTS). Inoltre, per sapere se un'immagine più dettagliata degli arti inferiori interessati fornirà un metodo più accurato e affidabile per guidare il trattamento di questa condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con diagnosi di TVP acuta degli arti inferiori (prossimale e distale) e/o embolia polmonare saranno identificati e contattati per la partecipazione, quando saranno visitati presso la Thrombophilia Clinic o il Mayo Hospital per la gestione del TEV acuto. Se corrispondono ai criteri di inclusione ed esclusione preimpostati, verrebbero quindi acconsentiti durante questa visita e programmati per gli studi di base in una data successiva. Saranno condotti test di base comprendenti pletismomorgrafia venosa, ecografia degli arti inferiori e anamnesi e, se idoneo, il partecipante verrà quindi randomizzato allo stivale vascolare più un programma anticoagulante standard o anticoagulante standard utilizzando un programma di randomizzazione. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi e seguiti per 3 mesi. Gruppo Standard of Care (SOC) (nessun stivale vascolare utilizzato): i pazienti riceveranno anticoagulazione standard (determinata a discrezione del fornitore del trattamento), studi di riferimento e follow-up alla fine del trattamento (3 mesi). Gruppo Stivale vascolare (VB) (include lo stivale vascolare oltre al SOC): i pazienti riceveranno anticoagulazione standard (determinata a discrezione del fornitore del trattamento), studi di riferimento e riscaldamento dello stivale vascolare standardizzato. Tutti i pazienti randomizzati in questo gruppo indosseranno lo stivale vascolare per un minimo di 30 minuti al giorno per i primi 10 giorni di partecipazione. I pazienti in questo gruppo possono inizialmente essere arruolati presso la clinica per la trombofilia o l'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di tollerare l'uso di uno stivale vascolare, se randomizzato a questo gruppo.
  • - Diagnosi di TVP acuta ± EP (entro 24-48 ore) e ricevuto circa 24 ore di anticoagulazione prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di tollerare di indossare uno stivale vascolare
  • Incapace di rispettare il registro delle attività/di indossare uno stivale vascolare.
  • Peso > 300 libbre. (limite di peso per la poltrona per pletismografia venosa)
  • Storia precedente di TVP o EP.
  • Sulla terapia anticoagulante per un altro scopo (esempio prevenzione dell'ictus con fibrillazione atriale).
  • Pazienti che non accettano di partecipare a studi di ricerca.
  • Le donne in stato di gravidanza non potranno partecipare
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Standard di sicurezza
Ecografia della gamba con TVP e misurazione della circonferenza della gamba a 3 giorni, 10 giorni e 3 mesi. I dati ecografici includeranno dati sulla risoluzione del trombo, come le dimensioni e la ricanalizzazione presente.
Droga: Standard di sicurezza
La terapia anticoagulante sarà decisa dal medico e dal paziente.
Altri nomi:
  • Eparina
  • Dalteparina (Fragmin)
  • Dabigatran (Pradaxa)
  • Rivaroxaban (Xarelto)
  • Apixaban (Eliquis)
  • Enoxaparina (Lovenox)
  • Warfarin (Coumadin, Jantoven)
  • Edoxaban (Savaysa)
ALTRO: Gruppo di avvio vascolare

Per ogni sessione di avvio vascolare, verranno registrati i seguenti dati:

Indossare lo stivale vascolare durante i primi 10 giorni di studio per un minimo di 30 minuti al giorno
Droga: Standard di sicurezza
La terapia anticoagulante sarà decisa dal medico e dal paziente.
Altri nomi:
  • Eparina
  • Dalteparina (Fragmin)
  • Dabigatran (Pradaxa)
  • Rivaroxaban (Xarelto)
  • Apixaban (Eliquis)
  • Enoxaparina (Lovenox)
  • Warfarin (Coumadin, Jantoven)
  • Edoxaban (Savaysa)
Prodotto combinato: Stivale vascolare
Lo stivale vascolare è taglia unica, imbottitura in pile isolante e schiuma cellulare per migliorare e mantenere il calore degli arti inferiori senza mantenere punti di pressione sull'estremità inferiore.
Altri nomi:
  • Stivale Rooke

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore alla gamba interessata
Lasso di tempo: basale, 10 giorni
Dolore alla gamba interessata misurato su una scala da 0 a 10. 0 indica Nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
basale, 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Waldemar E Wysokinski, MD, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-008129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TVP acuta degli arti inferiori

Prove cliniche su Standard di sicurezza

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