Programa de Aquecimento de Bota Vascular Após Trombose Venosa Profunda Aguda (TVP) ± Embolia Pulmonar (EP)
30 de julho de 2020 atualizado por: Waldemar E. Wysokinski, Mayo Clinic
Eficácia e segurança do programa de aquecimento de botas vasculares após TVP±EP aguda para resolução precoce do tromboembolismo venoso (TEV) e prevenção da síndrome pós-trombótica: um estudo piloto.
Os pesquisadores estão estudando se um programa de aquecimento de botas vasculares mais a anticoagulação padrão pode ser um método seguro e eficaz para resolver a Trombose Venosa Profunda (TVP) ± Embolia Pulmonar (EP) mais cedo e prevenir o desenvolvimento da síndrome pós-trombótica (PTS).
Além disso, para saber se uma imagem mais detalhada das extremidades inferiores afetadas fornecerá um método mais preciso e confiável para orientar o tratamento dessa condição.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes com diagnóstico de TVP aguda de membros inferiores (proximal e distal) e/ou embolia pulmonar serão identificados e abordados para participação, quando forem atendidos na Clínica de Trombofilia ou no Hospital Mayo para tratamento de TEV agudo.
Se eles correspondessem aos critérios de inclusão e exclusão predefinidos, eles seriam consentidos durante esta visita e agendados para estudos de linha de base em uma data posterior.
Os testes de linha de base incluem pletismografia venosa, ultrassom de membros inferiores e histórico médico, serão conduzidos e, se elegível, o participante será randomizado para bota vascular mais programa de anticoagulante padrão ou anticoagulante padrão usando um programa de randomização.
Os participantes serão randomizados em dois grupos e acompanhados por 3 meses.
Grupo Padrão de Tratamento (SOC) (sem bota vascular utilizada): Os pacientes receberão anticoagulação padrão (determinada a critério do provedor de tratamento), estudos iniciais e acompanhamento no final do tratamento (3 meses).
Grupo de Bota Vascular (VB) (inclui bota vascular além do SOC): os pacientes receberão anticoagulação padrão (determinada a critério do provedor de tratamento), estudos de linha de base e aquecimento padronizado de bota vascular.
Todos os pacientes randomizados para este grupo usarão a bota vascular por no mínimo 30 minutos por dia durante os primeiros 10 dias de participação.
Os pacientes deste grupo podem inicialmente ser inscritos na clínica de trombofilia ou no hospital.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de tolerar o uso de bota vascular, se randomizado para este grupo.
- Diagnóstico de TVP±EP aguda (dentro de 24 - 48 horas) e recebeu aproximadamente 24 horas de anticoagulação antes de iniciar o estudo.
Critério de exclusão:
- Incapaz de tolerar o uso de uma bota vascular
- Incapaz de manter o registro de atividade/uso de bota vascular.
- Peso > 300 libras. (limite de peso para a cadeira de pletismografia venosa)
- História prévia de TVP ou EP.
- Em anticoagulação para outra finalidade (por exemplo, prevenção de AVC com fibrilação atrial).
- Pacientes que não aceitam participar de pesquisas.
- Grávidas não poderão participar
- Pacientes com menos de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Padrão de atendimento
Ultrassonografia da perna com TVP e medição da circunferência da perna em 3 dias, 10 dias e 3 meses.
Os dados de ultrassom incluirão dados sobre a resolução do trombo, como tamanho e recanalização presentes.
|
A terapia anticoagulante será decidida pelo médico e pelo paciente.
Outros nomes:
|
|
OUTRO: Grupo de Inicialização Vascular
Para cada sessão de bota vascular, os seguintes dados serão registrados: Usar a bota vascular durante os primeiros 10 dias de estudo por no mínimo 30 minutos por dia |
A terapia anticoagulante será decidida pelo médico e pelo paciente.
Outros nomes:
A Bota Vascular é de tamanho único, acolchoamento de lã isolado e espuma celular para melhorar e manter o calor dos membros inferiores, sem manter pontos de pressão na extremidade inferior.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na dor na perna afetada
Prazo: linha de base, 10 dias
|
Dor na perna afetada medida em uma escala de 0 a 10.
0 indicando Sem dor e 10 indicando a Pior Dor Possível.
|
linha de base, 10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waldemar E Wysokinski, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meyer G, Vicaut E, Danays T, Agnelli G, Becattini C, Beyer-Westendorf J, Bluhmki E, Bouvaist H, Brenner B, Couturaud F, Dellas C, Empen K, Franca A, Galie N, Geibel A, Goldhaber SZ, Jimenez D, Kozak M, Kupatt C, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Pacouret G, Palazzini M, Petris A, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Schellong S, Sebbane M, Sobkowicz B, Stefanovic BS, Thiele H, Torbicki A, Verschuren F, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Fibrinolysis for patients with intermediate-risk pulmonary embolism. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1402-11. doi: 10.1056/NEJMoa1302097.
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
29 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
3 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
14 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Trombose
- Tromboembolismo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
- Dabigatrana
- Heparina
- Apixabana
- Edoxabana
- Enoxaparina
- Dalteparina
- Varfarina
Outros números de identificação do estudo
- 16-008129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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