급성 심부정맥 혈전증(DVT) ± 폐색전증(PE) 후 혈관 부츠 워밍업 프로그램
2020년 7월 30일 업데이트: Waldemar E. Wysokinski, Mayo Clinic
정맥 혈전색전증(VTE)의 조기 해소 및 혈전 후 증후군 예방을 위한 급성 DVT±PE 후 혈관 부츠 워밍 프로그램의 효과 및 안전성: 파일럿 연구.
연구원들은 혈관 부츠 워밍업 프로그램과 표준 치료 항응고 요법이 심부 정맥 혈전증(DVT) ± 폐색전증(PE)을 조기에 해결하고 혈전 후 증후군(PTS)의 발병을 예방하는 안전하고 효과적인 방법인지 여부를 연구하고 있습니다.
또한 영향을 받은 하지의 보다 상세한 영상이 이 상태에 대한 치료를 안내하는 보다 정확하고 신뢰할 수 있는 방법을 제공하는지 여부를 알아보기 위해.
연구 개요
상세 설명
급성 하지 DVT(근위부 및 원위부) 및/또는 폐색전증 진단을 받은 참가자는 급성 VTE 관리를 위해 혈전성향 클리닉 또는 메이요 병원에서 진찰을 받을 때 참여를 위해 식별되고 접근됩니다.
미리 설정된 포함 및 제외 기준과 일치하는 경우, 이 방문 중에 동의하고 나중에 기본 연구 일정을 잡습니다.
기준선 테스트에는 정맥 용혈량 측정법, 하지 초음파 및 병력이 포함되며, 자격이 있는 경우 참가자는 혈관 부츠와 표준 항응고 프로그램 또는 무작위 프로그램을 사용하는 표준 항응고로 무작위 배정됩니다.
참가자는 두 그룹으로 무작위 배정되어 3개월 동안 추적 관찰됩니다.
치료 표준(SOC) 그룹(혈관 부트 사용 안 함): 환자는 표준 항응고제(치료 제공자의 재량에 따라 결정), 기준선 연구 및 치료 종료 시(3개월) 후속 조치를 받게 됩니다.
VB(Vascular Boot) 그룹(SOC 외에 혈관 부츠 포함): 환자는 표준 항응고제(치료 제공자의 재량에 따라 결정), 기준선 연구 및 표준화된 혈관 부츠 가온을 받게 됩니다.
이 그룹에 무작위 배정된 모든 환자는 참여 첫 10일 동안 하루에 최소 30분 동안 혈관 부츠를 착용하게 됩니다.
이 그룹의 환자는 초기에 혈전성향 클리닉이나 병원에 등록할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 그룹에 무작위 배정된 경우 혈관 부츠 착용을 견딜 수 있습니다.
- 급성 DVT±PE(24 - 48시간 이내) 진단 및 연구 시작 전 약 24시간 항응고제 투여.
제외 기준:
- 혈관 부츠 착용을 참을 수 없음
- 활동 기록 유지/혈관화 착용을 준수할 수 없습니다.
- 무게 > 300파운드. (정맥 혈량 측정 의자의 무게 제한)
- DVT 또는 PE의 이전 병력.
- 다른 목적을 위한 항응고제(예: 심방 세동을 통한 뇌졸중 예방).
- 연구 참여를 수락하지 않는 환자.
- 임산부는 참여할 수 없습니다.
- 18세 미만 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 치료의 표준
3일, 10일, 3개월에 DVT를 이용한 다리 초음파 및 다리 둘레 측정.
초음파 데이터에는 존재하는 크기 및 재관통과 같은 혈전 분해능에 대한 데이터가 포함됩니다.
|
항응고제 요법은 의사와 환자가 결정합니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 혈관 부트 그룹
각 혈관 부팅 세션에 대해 다음 데이터가 기록됩니다. 연구 첫 10일 동안 매일 최소 30분 동안 혈관 부츠를 착용 |
항응고제 요법은 의사와 환자가 결정합니다.
다른 이름들:
Vascular Boot는 프리 사이즈, 단열 플리스 패딩 및 셀 폼으로 하지에 압력 포인트를 유지하지 않으면서 하지의 따뜻함을 향상 및 유지합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영향을 받는 다리 통증의 변화
기간: 기준선, 10일
|
영향을 받는 다리 통증은 0-10 척도로 측정됩니다.
0은 통증 없음을 나타내고 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
|
기준선, 10일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Waldemar E Wysokinski, MD, PhD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Meyer G, Vicaut E, Danays T, Agnelli G, Becattini C, Beyer-Westendorf J, Bluhmki E, Bouvaist H, Brenner B, Couturaud F, Dellas C, Empen K, Franca A, Galie N, Geibel A, Goldhaber SZ, Jimenez D, Kozak M, Kupatt C, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Pacouret G, Palazzini M, Petris A, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Schellong S, Sebbane M, Sobkowicz B, Stefanovic BS, Thiele H, Torbicki A, Verschuren F, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Fibrinolysis for patients with intermediate-risk pulmonary embolism. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1402-11. doi: 10.1056/NEJMoa1302097.
- Murphy TP, Cutlip DE, Regensteiner JG, Mohler ER, Cohen DJ, Reynolds MR, Massaro JM, Lewis BA, Cerezo J, Oldenburg NC, Thum CC, Goldberg S, Jaff MR, Steffes MW, Comerota AJ, Ehrman J, Treat-Jacobson D, Walsh ME, Collins T, Badenhop DT, Bronas U, Hirsch AT; CLEVER Study Investigators. Supervised exercise versus primary stenting for claudication resulting from aortoiliac peripheral artery disease: six-month outcomes from the claudication: exercise versus endoluminal revascularization (CLEVER) study. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):130-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.075770. Epub 2011 Nov 16.
- Kahn SR, Comerota AJ, Cushman M, Evans NS, Ginsberg JS, Goldenberg NA, Gupta DK, Prandoni P, Vedantham S, Walsh ME, Weitz JI; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease, Council on Clinical Cardiology, and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. The postthrombotic syndrome: evidence-based prevention, diagnosis, and treatment strategies: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 Oct 28;130(18):1636-61. doi: 10.1161/CIR.0000000000000130. Epub 2014 Sep 22. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Feb 24;131(8):e359.
- Heit JA. The epidemiology of venous thromboembolism in the community. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Mar;28(3):370-2. doi: 10.1161/ATVBAHA.108.162545. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Venous thromboembolism in adult hospitalizations - United States, 2007-2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2012 Jun 8;61(22):401-4.
- Heit JA, Crusan DJ, Ashrani AA, Petterson TM, Bailey KR. Venous thromboembolism attack rates among recently hospitalized vs. community residents: a population-based cohort study. JAMA. 2015 in submission.
- Heit JA, Ashrani AA, Crusan DJ, Petterson TM, Bailey KR. Trends in venous thromboembolism incidence, 1981-2010: a population-based cohort study. JAMA. 2015, in submission.
- Kahn SR, Shapiro S, Wells PS, Rodger MA, Kovacs MJ, Anderson DR, Tagalakis V, Houweling AH, Ducruet T, Holcroft C, Johri M, Solymoss S, Miron MJ, Yeo E, Smith R, Schulman S, Kassis J, Kearon C, Chagnon I, Wong T, Demers C, Hanmiah R, Kaatz S, Selby R, Rathbun S, Desmarais S, Opatrny L, Ortel TL, Ginsberg JS; SOX trial investigators. Compression stockings to prevent post-thrombotic syndrome: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):880-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61902-9. Epub 2013 Dec 6.
- O'shaughnessy AM, Fitzgerald DE. The patterns and distribution of residual abnormalities between the individual proximal venous segments after an acute deep vein thrombosis. J Vasc Surg. 2001 Feb;33(2):379-84. doi: 10.1067/mva.2001.111983.
- Killewich LA, Macko RF, Cox K, Franklin DR, Benjamin ME, Lilly MP, Flinn WR. Regression of proximal deep venous thrombosis is associated with fibrinolytic enhancement. J Vasc Surg. 1997 Nov;26(5):861-8. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70101-0.
- Killewich LA, Bedford GR, Beach KW, Strandness DE Jr. Spontaneous lysis of deep venous thrombi: rate and outcome. J Vasc Surg. 1989 Jan;9(1):89-97.
- van Ramshorst B, van Bemmelen PS, Hoeneveld H, Faber JA, Eikelboom BC. Thrombus regression in deep venous thrombosis. Quantification of spontaneous thrombolysis with duplex scanning. Circulation. 1992 Aug;86(2):414-9. doi: 10.1161/01.cir.86.2.414.
- Caprini JA, Arcelus JI, Hoffman KN, Size G, Laubach M, Traverso CI, Coats R, Finke N, Reyna JJ. Venous duplex imaging follow-up of acute symptomatic deep vein thrombosis of the leg. J Vasc Surg. 1995 Mar;21(3):472-6. doi: 10.1016/s0741-5214(95)70289-x.
- Piazza G, Hohlfelder B, Jaff MR, Ouriel K, Engelhardt TC, Sterling KM, Jones NJ, Gurley JC, Bhatheja R, Kennedy RJ, Goswami N, Natarajan K, Rundback J, Sadiq IR, Liu SK, Bhalla N, Raja ML, Weinstock BS, Cynamon J, Elmasri FF, Garcia MJ, Kumar M, Ayerdi J, Soukas P, Kuo W, Liu PY, Goldhaber SZ; SEATTLE II Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed, Low-Dose Fibrinolysis for Acute Massive and Submassive Pulmonary Embolism: The SEATTLE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1382-1392. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.020.
- Ogawa T, Hoshino S, Midorikawa H, Sato K. Intermittent pneumatic compression of the foot and calf improves the outcome of catheter-directed thrombolysis using low-dose urokinase in patients with acute proximal venous thrombosis of the leg. J Vasc Surg. 2005 Nov;42(5):940-4. doi: 10.1016/j.jvs.2005.07.041.
- Recek C. Calf pump activity influencing venous hemodynamics in the lower extremity. Int J Angiol. 2013 Mar;22(1):23-30. doi: 10.1055/s-0033-1334092.
- Labropoulos N, Giannoukas AD, Nicolaides AN, Veller M, Leon M, Volteas N. The role of venous reflux and calf muscle pump function in nonthrombotic chronic venous insufficiency. Correlation with severity of signs and symptoms. Arch Surg. 1996 Apr;131(4):403-6. doi: 10.1001/archsurg.1996.01430160061011.
- Kahn SR, Azoulay L, Hirsch A, Haber M, Strulovitch C, Shrier I. Acute effects of exercise in patients with previous deep venous thrombosis: impact of the postthrombotic syndrome. Chest. 2003 Feb;123(2):399-405. doi: 10.1378/chest.123.2.399.
- Shrier I, Kahn SR. Effect of physical activity after recent deep venous thrombosis: a cohort study. Med Sci Sports Exerc. 2005 Apr;37(4):630-4. doi: 10.1249/01.mss.0000158192.07412.89.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-008129
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치료의 표준에 대한 임상 시험
-
Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
-
Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한
-
Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command모병
-
Occlutech International AB모집하지 않고 적극적으로뇌졸중 | 특허 구멍 타원형 | PFO미국, 덴마크, 캐나다, 프랑스, 영국, 네덜란드, 핀란드, 독일