Verisuonten lämmitysohjelma akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) jälkeen ± keuhkoembolia (PE)
torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Waldemar E. Wysokinski, Mayo Clinic
Verisuonten käynnistyksen lämmitysohjelman tehokkuus ja turvallisuus akuutin DVT±PE:n jälkeen laskimotromboembolian (VTE) aikaisempaan hoitoon ja tromboottisen oireyhtymän ehkäisyyn: Pilottitutkimus.
Tutkijat tutkivat, voivatko verisuonten lämmitysohjelma ja tavallinen hoitovaste olla turvallinen ja tehokas tapa ratkaista syvä laskimotromboosi (DVT) ± keuhkoembolia (PE) aikaisemmin ja ehkäistä posttromboottisen oireyhtymän (PTS) kehittymistä.
Lisäksi saadaksesi selville, tarjoaako sairaiden alaraajojen yksityiskohtaisempi kuvantaminen tarkemman ja luotettavamman menetelmän tämän tilan hoidon ohjaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joilla on diagnosoitu akuutti alaraajojen syvänlaskimotauti (proksimaalinen ja distaalinen) ja/tai keuhkoembolia, tunnistetaan ja heitä pyydetään osallistumaan, kun heidät nähdään trombofiliaklinikalla tai Mayon sairaalassa akuutin laskimotromboembolin hoitoa varten.
Jos ne vastaavat esiasetettuja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä, ne hyväksytään tämän käynnin aikana ja ne ajoitetaan perustutkimuksiin myöhemmin.
Perustestit sisältävät laskimoiden pletysmorfografian, alaraajojen ultraäänitutkimuksen ja sairaushistorian, ja jos se on kelvollinen, osallistuja satunnaistetaan verisuonten käynnistykseen sekä tavalliseen antikoagulaatioohjelmaan tai normaaliin antikoagulaatioon satunnaistusohjelman avulla.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään ja niitä seurataan 3 kuukauden ajan.
Standard of Care (SOC) -ryhmä (ei käytetä verisuonten käynnistystä): Potilaat saavat tavanomaista antikoagulaatiota (määritetään hoitavan palveluntarjoajan harkinnan mukaan), perustutkimukset ja seuranta hoidon lopussa (3 kuukautta).
Vascular Boot (VB) -ryhmä (sisältää verisuonten käynnistyksen SOC:n lisäksi): Potilaat saavat standardinmukaista antikoagulaatiota (määritetään hoitavan palveluntarjoajan harkinnan mukaan), perustutkimukset ja standardisoitu verisuonten käynnistyksen lämmitys.
Kaikki tähän ryhmään satunnaistetut potilaat käyttävät vaskulaarisia kenkiä vähintään 30 minuuttia päivässä ensimmäisten 10 osallistumispäivän ajan.
Tämän ryhmän potilaat voidaan aluksi ilmoittautua joko trombofiliaklinikalle tai sairaalaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy sietämään verisuonten saappaiden käyttöä, jos satunnaistetaan tähän ryhmään.
- Diagnoosi akuutti DVT±PE (24–48 tunnin sisällä) ja sai noin 24 tuntia antikoagulaatiota ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi sietää verisuonten saappaiden käyttöä
- Ei pysty noudattamaan aktiivisuuslokin/verisuoneen saappaan käyttämistä.
- Paino > 300 kiloa. (laskimopletysmografiatuolin painoraja)
- Aiempi DVT- tai PE-historia.
- Antikoagulaatio muuhun tarkoitukseen (esimerkiksi aivohalvauksen ehkäisyyn eteisvärinällä).
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimustutkimuksiin.
- Raskaana olevat naiset eivät saa osallistua
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Hoitostandardi
Jalkojen ultraääni syvänlaskimotautilla ja jalan ympärysmitan mittauksella 3 päivän, 10 päivän ja 3 kuukauden kohdalla.
Ultraäänitiedot sisältävät tiedot trombin erottelukyvystä, kuten koon ja uudelleenkanavan olemassaolosta.
|
Antikoagulanttihoidosta päättävät lääkäri ja potilas.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Vascular Boot Group
Jokaisesta verisuonikäynnistysistunnosta tallennetaan seuraavat tiedot: Verisuonikenkien käyttö ensimmäisten 10 tutkimuspäivän aikana vähintään 30 minuuttia päivässä |
Antikoagulanttihoidosta päättävät lääkäri ja potilas.
Muut nimet:
Vascular Boot on yksi koko, jossa on eristetty fleecepehmuste ja soluvaahto, jotka parantavat ja ylläpitävät alaraajojen lämpöä säilyttäen samalla painepisteitä alaraajoissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vaivautuneessa jalkakivussa
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 päivää
|
Vaikuttava jalkakipu mitattuna asteikolla 0-10.
0 tarkoittaa, että ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
lähtötaso, 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Waldemar E Wysokinski, MD, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Meyer G, Vicaut E, Danays T, Agnelli G, Becattini C, Beyer-Westendorf J, Bluhmki E, Bouvaist H, Brenner B, Couturaud F, Dellas C, Empen K, Franca A, Galie N, Geibel A, Goldhaber SZ, Jimenez D, Kozak M, Kupatt C, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Pacouret G, Palazzini M, Petris A, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Schellong S, Sebbane M, Sobkowicz B, Stefanovic BS, Thiele H, Torbicki A, Verschuren F, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Fibrinolysis for patients with intermediate-risk pulmonary embolism. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1402-11. doi: 10.1056/NEJMoa1302097.
- Murphy TP, Cutlip DE, Regensteiner JG, Mohler ER, Cohen DJ, Reynolds MR, Massaro JM, Lewis BA, Cerezo J, Oldenburg NC, Thum CC, Goldberg S, Jaff MR, Steffes MW, Comerota AJ, Ehrman J, Treat-Jacobson D, Walsh ME, Collins T, Badenhop DT, Bronas U, Hirsch AT; CLEVER Study Investigators. Supervised exercise versus primary stenting for claudication resulting from aortoiliac peripheral artery disease: six-month outcomes from the claudication: exercise versus endoluminal revascularization (CLEVER) study. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):130-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.075770. Epub 2011 Nov 16.
- Kahn SR, Comerota AJ, Cushman M, Evans NS, Ginsberg JS, Goldenberg NA, Gupta DK, Prandoni P, Vedantham S, Walsh ME, Weitz JI; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease, Council on Clinical Cardiology, and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. The postthrombotic syndrome: evidence-based prevention, diagnosis, and treatment strategies: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 Oct 28;130(18):1636-61. doi: 10.1161/CIR.0000000000000130. Epub 2014 Sep 22. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Feb 24;131(8):e359.
- Heit JA. The epidemiology of venous thromboembolism in the community. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Mar;28(3):370-2. doi: 10.1161/ATVBAHA.108.162545. No abstract available.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Venous thromboembolism in adult hospitalizations - United States, 2007-2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2012 Jun 8;61(22):401-4.
- Heit JA, Crusan DJ, Ashrani AA, Petterson TM, Bailey KR. Venous thromboembolism attack rates among recently hospitalized vs. community residents: a population-based cohort study. JAMA. 2015 in submission.
- Heit JA, Ashrani AA, Crusan DJ, Petterson TM, Bailey KR. Trends in venous thromboembolism incidence, 1981-2010: a population-based cohort study. JAMA. 2015, in submission.
- Kahn SR, Shapiro S, Wells PS, Rodger MA, Kovacs MJ, Anderson DR, Tagalakis V, Houweling AH, Ducruet T, Holcroft C, Johri M, Solymoss S, Miron MJ, Yeo E, Smith R, Schulman S, Kassis J, Kearon C, Chagnon I, Wong T, Demers C, Hanmiah R, Kaatz S, Selby R, Rathbun S, Desmarais S, Opatrny L, Ortel TL, Ginsberg JS; SOX trial investigators. Compression stockings to prevent post-thrombotic syndrome: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):880-8. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61902-9. Epub 2013 Dec 6.
- O'shaughnessy AM, Fitzgerald DE. The patterns and distribution of residual abnormalities between the individual proximal venous segments after an acute deep vein thrombosis. J Vasc Surg. 2001 Feb;33(2):379-84. doi: 10.1067/mva.2001.111983.
- Killewich LA, Macko RF, Cox K, Franklin DR, Benjamin ME, Lilly MP, Flinn WR. Regression of proximal deep venous thrombosis is associated with fibrinolytic enhancement. J Vasc Surg. 1997 Nov;26(5):861-8. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70101-0.
- Killewich LA, Bedford GR, Beach KW, Strandness DE Jr. Spontaneous lysis of deep venous thrombi: rate and outcome. J Vasc Surg. 1989 Jan;9(1):89-97.
- van Ramshorst B, van Bemmelen PS, Hoeneveld H, Faber JA, Eikelboom BC. Thrombus regression in deep venous thrombosis. Quantification of spontaneous thrombolysis with duplex scanning. Circulation. 1992 Aug;86(2):414-9. doi: 10.1161/01.cir.86.2.414.
- Caprini JA, Arcelus JI, Hoffman KN, Size G, Laubach M, Traverso CI, Coats R, Finke N, Reyna JJ. Venous duplex imaging follow-up of acute symptomatic deep vein thrombosis of the leg. J Vasc Surg. 1995 Mar;21(3):472-6. doi: 10.1016/s0741-5214(95)70289-x.
- Piazza G, Hohlfelder B, Jaff MR, Ouriel K, Engelhardt TC, Sterling KM, Jones NJ, Gurley JC, Bhatheja R, Kennedy RJ, Goswami N, Natarajan K, Rundback J, Sadiq IR, Liu SK, Bhalla N, Raja ML, Weinstock BS, Cynamon J, Elmasri FF, Garcia MJ, Kumar M, Ayerdi J, Soukas P, Kuo W, Liu PY, Goldhaber SZ; SEATTLE II Investigators. A Prospective, Single-Arm, Multicenter Trial of Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed, Low-Dose Fibrinolysis for Acute Massive and Submassive Pulmonary Embolism: The SEATTLE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 24;8(10):1382-1392. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.020.
- Ogawa T, Hoshino S, Midorikawa H, Sato K. Intermittent pneumatic compression of the foot and calf improves the outcome of catheter-directed thrombolysis using low-dose urokinase in patients with acute proximal venous thrombosis of the leg. J Vasc Surg. 2005 Nov;42(5):940-4. doi: 10.1016/j.jvs.2005.07.041.
- Recek C. Calf pump activity influencing venous hemodynamics in the lower extremity. Int J Angiol. 2013 Mar;22(1):23-30. doi: 10.1055/s-0033-1334092.
- Labropoulos N, Giannoukas AD, Nicolaides AN, Veller M, Leon M, Volteas N. The role of venous reflux and calf muscle pump function in nonthrombotic chronic venous insufficiency. Correlation with severity of signs and symptoms. Arch Surg. 1996 Apr;131(4):403-6. doi: 10.1001/archsurg.1996.01430160061011.
- Kahn SR, Azoulay L, Hirsch A, Haber M, Strulovitch C, Shrier I. Acute effects of exercise in patients with previous deep venous thrombosis: impact of the postthrombotic syndrome. Chest. 2003 Feb;123(2):399-405. doi: 10.1378/chest.123.2.399.
- Shrier I, Kahn SR. Effect of physical activity after recent deep venous thrombosis: a cohort study. Med Sci Sports Exerc. 2005 Apr;37(4):630-4. doi: 10.1249/01.mss.0000158192.07412.89.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 29. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Tromboosi
- Tromboembolia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Rivaroksabaani
- Dabigatran
- Hepariini
- Apiksabaani
- Edoksabaani
- Enoksapariini
- Daltepariini
- Varfariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-008129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Washington University School of MedicineRekrytointi
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
PfizerValmisHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Taiwan, Brasilia, Japani, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Belgia, Kreikka, Italia, Etelä -Korea, Turkki (Türkiye), Israel, Ruotsi
-
University of Southern California3MPeruutettuHaavojen paraneminen | Haavan irrotus
-
Celleration, Inc.LopetettuDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat