Vascular Boot Warming Program nach akuter tiefer Venenthrombose (TVT) ± Lungenembolie (LE)
30. Juli 2020 aktualisiert von: Waldemar E. Wysokinski, Mayo Clinic
Wirksamkeit und Sicherheit des Vascular Boot Warming Program nach akuter TVT ± PE zur früheren Auflösung venöser Thromboembolien (VTE) und Prävention des postthrombotischen Syndroms: Eine Pilotstudie.
Die Forscher untersuchen, ob ein vaskuläres Stiefelwärmprogramm plus standardmäßige Antikoagulation eine sichere und wirksame Methode sein kann, um eine tiefe Venenthrombose (TVT) ± Lungenembolie (PE) früher zu beheben und die Entwicklung eines postthrombotischen Syndroms (PTS) zu verhindern.
Darüber hinaus, um zu erfahren, ob eine detailliertere Bildgebung der betroffenen unteren Extremitäten eine genauere und zuverlässigere Methode zur Steuerung der Behandlung dieser Erkrankung darstellt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer mit der Diagnose einer akuten TVT der unteren Extremitäten (proximal und distal) und/oder einer Lungenembolie werden identifiziert und zur Teilnahme angesprochen, wenn sie in der Thrombophilie-Klinik oder im Mayo-Krankenhaus zur Behandlung der akuten VTE gesehen werden.
Wenn sie die voreingestellten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, würden sie während dieses Besuchs eingewilligt und zu einem späteren Zeitpunkt für Basisstudien eingeplant.
Baseline-Tests umfassen venöse Plethysmorographie, Ultraschall der unteren Extremitäten und Krankengeschichte und werden durchgeführt, und falls geeignet, wird der Teilnehmer dann randomisiert einem Gefäßboot plus einem Standard-Antikoagulationsprogramm oder einer Standard-Antikoagulation unter Verwendung eines Randomisierungsprogramms zugeteilt.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert und 3 Monate lang beobachtet.
Standard-of-Care (SOC)-Gruppe (kein Einsatz von Gefäßstiefeln): Die Patienten erhalten eine Standard-Antikoagulation (festgelegt nach Ermessen des behandelnden Anbieters), Basisstudien und Nachsorge am Ende der Behandlung (3 Monate).
Vascular Boot (VB)-Gruppe (beinhaltet Vascular Boot zusätzlich zu SOC): Die Patienten erhalten eine Standard-Antikoagulation (festgelegt nach Ermessen des behandelnden Anbieters), Baseline-Studien und eine standardisierte Erwärmung der Vascular Boots.
Alle Patienten, die randomisiert dieser Gruppe zugeteilt wurden, tragen den Gefäßstiefel in den ersten 10 Tagen der Teilnahme mindestens 30 Minuten pro Tag.
Patienten in dieser Gruppe können zunächst entweder in der Thrombophilie-Klinik oder im Krankenhaus aufgenommen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann das Tragen eines Gefäßstiefels tolerieren, wenn er in diese Gruppe randomisiert wird.
- Diagnose einer akuten TVT±LE (innerhalb von 24–48 Stunden) und etwa 24-stündiger Antikoagulation vor Beginn der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Kann das Tragen eines Gefäßstiefels nicht tolerieren
- Nicht in der Lage, das Aktivitätsprotokoll zu führen/einen Gefäßstiefel zu tragen.
- Gewicht > 300 Pfund. (Gewichtsgrenze für den venösen Plethysmographie-Stuhl)
- Vorgeschichte von DVT oder PE.
- Zur Antikoagulation zu einem anderen Zweck (Beispiel Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern).
- Patienten, die einer Teilnahme an Forschungsstudien nicht zustimmen.
- Schwangere dürfen nicht teilnehmen
- Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Pflegestandard
Ultraschall des Beins mit TVT und Beinumfangsmessung nach 3 Tagen, 10 Tagen und 3 Monaten.
Ultraschalldaten umfassen Daten zur Thrombusauflösung, wie z. B. Größe und vorhandene Rekanalisation.
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Die Therapie mit Antikoagulanzien wird von Arzt und Patient entschieden.
Andere Namen:
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ANDERE: Vaskuläre Boot-Gruppe
Für jede vaskuläre Boot-Sitzung werden die folgenden Daten aufgezeichnet: Tragen des Gefäßstiefels während der ersten 10 Studientage für mindestens 30 Minuten pro Tag |
Die Therapie mit Antikoagulanzien wird von Arzt und Patient entschieden.
Andere Namen:
Der Vascular Boot hat eine Einheitsgröße, eine isolierte Fleece-Polsterung und einen Zellschaum, um die Wärme der unteren Extremitäten zu verbessern und aufrechtzuerhalten, ohne dass Druckpunkte an den unteren Extremitäten entstehen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der betroffenen Beinschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Tage
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Betroffene Beinschmerzen, gemessen auf einer Skala von 0-10.
0 steht für „keine Schmerzen“ und 10 für „schlimmstmögliche Schmerzen“.
|
Grundlinie, 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Waldemar E Wysokinski, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meyer G, Vicaut E, Danays T, Agnelli G, Becattini C, Beyer-Westendorf J, Bluhmki E, Bouvaist H, Brenner B, Couturaud F, Dellas C, Empen K, Franca A, Galie N, Geibel A, Goldhaber SZ, Jimenez D, Kozak M, Kupatt C, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Pacouret G, Palazzini M, Petris A, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Schellong S, Sebbane M, Sobkowicz B, Stefanovic BS, Thiele H, Torbicki A, Verschuren F, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Fibrinolysis for patients with intermediate-risk pulmonary embolism. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1402-11. doi: 10.1056/NEJMoa1302097.
- Murphy TP, Cutlip DE, Regensteiner JG, Mohler ER, Cohen DJ, Reynolds MR, Massaro JM, Lewis BA, Cerezo J, Oldenburg NC, Thum CC, Goldberg S, Jaff MR, Steffes MW, Comerota AJ, Ehrman J, Treat-Jacobson D, Walsh ME, Collins T, Badenhop DT, Bronas U, Hirsch AT; CLEVER Study Investigators. Supervised exercise versus primary stenting for claudication resulting from aortoiliac peripheral artery disease: six-month outcomes from the claudication: exercise versus endoluminal revascularization (CLEVER) study. Circulation. 2012 Jan 3;125(1):130-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.075770. Epub 2011 Nov 16.
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. Januar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
29. August 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
3. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Embolie und Thrombose
- Thrombose
- Thromboembolie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Faktor Xa-Hemmer
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Heparin
- Apixaban
- Edoxaban
- Enoxaparin
- Dalteparin
- Warfarin
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-008129
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Pflegestandard
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University of Alabama at BirminghamZurückgezogenPhysische AktivitätVereinigte Staaten
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University of OklahomaAktiv, nicht rekrutierendProstatakrebsVereinigte Staaten
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The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiv, nicht rekrutierend
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Stanford UniversityAbgeschlossenNeugeborene HypoglykämieVereinigte Staaten
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Antonios LikourezosRekrutierungAkuter Muskel-Skelett-SchmerzVereinigte Staaten
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The Cleveland ClinicRekrutierungGesichtslähmungVereinigte Staaten
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University of Southern California3MZurückgezogenWundheilung | Wunddehiszenz
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Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Abgeschlossen
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Osteopathy's Promise to ChildrenHollis King, DORekrutierungPlagiozephalie | Plagiozephalie, nicht synostotisch | Plagiozephalie, Positions | Schädel; DeformitätVereinigte Staaten
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West Michigan Cancer CenterVeta HealthAbgeschlossen