Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rozgrzewania buta naczyniowego po ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) ± zatorowość płucna (PE)

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Waldemar E. Wysokinski, Mayo Clinic

Skuteczność i bezpieczeństwo programu rozgrzewania buta naczyniowego po ostrej DVT±PE w celu wcześniejszego ustąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i zapobiegania zespołowi pozakrzepowemu: badanie pilotażowe.

Naukowcy badają, czy program ogrzewania butów naczyniowych wraz ze standardową terapią przeciwkrzepliwą może być bezpieczną i skuteczną metodą wcześniejszego wyleczenia zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) ± zatorowości płucnej (ZP) i zapobiegania rozwojowi zespołu pozakrzepowego (PTS). Dodatkowo, aby dowiedzieć się, czy bardziej szczegółowe obrazowanie dotkniętych kończyn dolnych zapewni dokładniejszą i niezawodną metodę kierowania leczeniem tego schorzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z rozpoznaniem ostrej zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych (proksymalnej i dystalnej) i/lub zatorowością płucną zostaną zidentyfikowani i zaproszeni do udziału, gdy zostaną przyjęci do Kliniki Trombofilii lub szpitala Mayo w celu leczenia ostrej ŻChZZ. Jeśli spełniają ustalone kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną one następnie zatwierdzone podczas tej wizyty i zaplanowane na badania podstawowe w późniejszym terminie. Zostaną przeprowadzone podstawowe testy obejmujące pletyzmorgrafię żylną, ultrasonografię kończyn dolnych i wywiad medyczny, a jeśli kwalifikują się, uczestnik zostanie losowo przydzielony do buta naczyniowego ze standardowym programem antykoagulacji lub standardowego antykoagulacji przy użyciu programu randomizacji. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy i obserwowani przez 3 miesiące. Grupa Standard of Care (SOC) (bez buta naczyniowego): Pacjenci otrzymają standardową antykoagulację (określoną według uznania świadczeniodawcy), badania podstawowe i kontrolę pod koniec leczenia (3 miesiące). Grupa butów naczyniowych (VB) (obejmuje buty naczyniowe oprócz SOC): Pacjenci otrzymają standardowe leczenie przeciwzakrzepowe (określone według uznania lekarza), badania podstawowe i standardowe ogrzewanie butów naczyniowych. Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą nosić but naczyniowy przez co najmniej 30 minut dziennie przez pierwsze 10 dni uczestnictwa. Pacjenci z tej grupy mogą być początkowo zapisani do kliniki zajmującej się trombofilią lub do szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W stanie tolerować noszenie buta naczyniowego, jeśli zostanie losowo przydzielony do tej grupy.
  • Rozpoznanie ostrej DVT±PE (w ciągu 24 - 48 godzin) i otrzymanie około 24-godzinnej antykoagulacji przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można tolerować noszenia buta naczyniowego
  • Niezdolność do prowadzenia dziennika aktywności/ noszenia buta naczyniowego.
  • Waga > 300 funtów. (limit wagowy fotela do pletyzmografii żylnej)
  • Wcześniejsza historia DVT lub PE.
  • O antykoagulacji w innym celu (na przykład profilaktyka udaru z migotaniem przedsionków).
  • Pacjenci, którzy nie zgadzają się na udział w badaniach naukowych.
  • Kobiety w ciąży nie będą miały wstępu
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Standard opieki
USG nogi z DVT i pomiarem obwodu nogi po 3 dniach, 10 dniach i 3 miesiącach. Dane ultrasonograficzne będą obejmować dane dotyczące rozdzielczości skrzepliny, takie jak rozmiar i obecna rekanalizacja.
Lek: Standard opieki
O leczeniu przeciwkrzepliwym decyduje lekarz i pacjent.
Inne nazwy:
  • Heparyna
  • Dalteparyna (Fragmin)
  • Dabigatran (Pradaxa)
  • Rywaroksaban (Xarelto)
  • Apiksaban (Eliquis)
  • Enoksaparyna (Lovenox)
  • Warfaryna (Coumadin, Jantoven)
  • Edoksaban (Savaysa)
INNY: Naczyniowa grupa rozruchowa

Dla każdej sesji ładowania naczyniowego rejestrowane będą następujące dane:

Noszenie buta naczyniowego przez pierwsze 10 dni nauki przez minimum 30 minut dziennie
Lek: Standard opieki
O leczeniu przeciwkrzepliwym decyduje lekarz i pacjent.
Inne nazwy:
  • Heparyna
  • Dalteparyna (Fragmin)
  • Dabigatran (Pradaxa)
  • Rywaroksaban (Xarelto)
  • Apiksaban (Eliquis)
  • Enoksaparyna (Lovenox)
  • Warfaryna (Coumadin, Jantoven)
  • Edoksaban (Savaysa)
Produkt złożony: But naczyniowy
But Vascular to rozmiar uniwersalny, z izolowaną wyściółką z polaru i pianką komórkową, aby zwiększyć i utrzymać ciepło kończyny dolnej, nie utrzymując punktów nacisku na kończynie dolnej.
Inne nazwy:
  • But Rooke'a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dotkniętego bólu nogi
Ramy czasowe: podstawa, 10 dni
Dotknięty ból nogi mierzony w skali 0-10. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
podstawa, 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Waldemar E Wysokinski, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-008129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj