Programa de calentamiento de botas vasculares después de una trombosis venosa profunda aguda (TVP) ± embolia pulmonar (EP)
30 de julio de 2020 actualizado por: Waldemar E. Wysokinski, Mayo Clinic
Eficacia y seguridad del programa de calentamiento de botas vasculares después de una TVP ± EP aguda para una resolución más temprana de la tromboembolia venosa (TEV) y la prevención del síndrome postrombótico: un estudio piloto.
Los investigadores están estudiando si un programa de calentamiento de botas vasculares más anticoagulación estándar de atención puede ser un método seguro y eficaz para resolver la trombosis venosa profunda (TVP) ± embolia pulmonar (EP) antes y prevenir el desarrollo del síndrome postrombótico (PTS).
Además, para saber si una imagen más detallada de las extremidades inferiores afectadas proporcionará un método más preciso y confiable para guiar el tratamiento de esta afección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con diagnóstico de TVP aguda de las extremidades inferiores (proximal y distal) y/o embolia pulmonar serán identificados y contactados para participar, cuando sean atendidos en la Clínica de Trombofilia o en el Hospital Mayo para el tratamiento de la TEV aguda.
Si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión preestablecidos, entonces serían autorizados durante esta visita y programados para estudios de referencia en una fecha posterior.
Se realizarán pruebas de referencia que incluyen pletismorgrafía venosa, ecografía de las extremidades inferiores e historial médico y, si es elegible, el participante será aleatorizado al programa de arranque vascular más anticoagulante estándar o anticoagulante estándar mediante un programa de aleatorización.
Los participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos y se les dará seguimiento durante 3 meses.
Grupo de atención estándar (SOC, por sus siglas en inglés) (sin uso de bota vascular): los pacientes recibirán anticoagulación estándar (determinada a discreción del proveedor tratante), estudios de referencia y seguimiento al final del tratamiento (3 meses).
Grupo de botas vasculares (VB) (incluye botas vasculares además de SOC): los pacientes recibirán anticoagulación estándar (determinada a discreción del proveedor tratante), estudios de referencia y calentamiento de botas vasculares estandarizado.
Todos los pacientes asignados al azar a este grupo usarán la bota vascular durante un mínimo de 30 minutos por día durante los primeros 10 días de participación.
Los pacientes de este grupo pueden inscribirse inicialmente en la clínica de trombofilia o en el hospital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de tolerar el uso de una bota vascular, si se asigna al azar a este grupo.
- Diagnóstico de TVP ± EP aguda (dentro de las 24 a 48 horas) y recibió aproximadamente 24 horas de anticoagulación antes de comenzar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de tolerar el uso de una bota vascular
- Incapaz de cumplir con llevar un registro de actividad/de usar una bota vascular.
- Peso > 300 libras. (límite de peso para la silla de pletismografía venosa)
- Antecedentes previos de TVP o EP.
- En anticoagulación para otro propósito (ejemplo prevención de accidente cerebrovascular con fibrilación auricular).
- Pacientes que no acepten participar en estudios de investigación.
- Las mujeres embarazadas no podrán participar.
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Estándar de cuidado
Ultrasonido de la pierna con TVP y medición de la circunferencia de la pierna a los 3 días, 10 días y 3 meses.
Los datos de ultrasonido incluirán datos sobre la resolución del trombo, como el tamaño y la recanalización presente.
|
La terapia anticoagulante será decidida por el médico y el paciente.
Otros nombres:
|
|
OTRO: Grupo de botas vasculares
Para cada sesión de arranque vascular, se registrarán los siguientes datos: Usar la bota vascular durante los primeros 10 días de estudio por un mínimo de 30 minutos por día |
La terapia anticoagulante será decidida por el médico y el paciente.
Otros nombres:
La bota vascular es de talla única, acolchado de vellón aislado y espuma celular para mejorar y mantener el calor de las extremidades inferiores sin mantener puntos de presión en las extremidades inferiores.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el dolor de la pierna afectada
Periodo de tiempo: línea de base, 10 días
|
Dolor en la pierna afectada medido en una escala de 0 a 10.
0 indica sin dolor y 10 indica el peor dolor posible.
|
línea de base, 10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waldemar E Wysokinski, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meyer G, Vicaut E, Danays T, Agnelli G, Becattini C, Beyer-Westendorf J, Bluhmki E, Bouvaist H, Brenner B, Couturaud F, Dellas C, Empen K, Franca A, Galie N, Geibel A, Goldhaber SZ, Jimenez D, Kozak M, Kupatt C, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Meneveau N, Pacouret G, Palazzini M, Petris A, Pruszczyk P, Rugolotto M, Salvi A, Schellong S, Sebbane M, Sobkowicz B, Stefanovic BS, Thiele H, Torbicki A, Verschuren F, Konstantinides SV; PEITHO Investigators. Fibrinolysis for patients with intermediate-risk pulmonary embolism. N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1402-11. doi: 10.1056/NEJMoa1302097.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Trombosis
- Tromboembolismo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Dabigatrán
- Heparina
- Apixabán
- Edoxabán
- Enoxaparina
- Dalteparina
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- 16-008129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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