アレルギー性喘息患者における抗 IgE モノクローナル抗体治療。

包含基準:

1. 研究評価の前に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント;
2. 15 歳から 75 歳までの女性または男性。
3. -中国における気管支喘息の予防と治療のガイドライン（バージョン2016）に従って喘息と診断され、持続期間が1年を超える;
4. 過去 1 年間に少なくとも 1 回の重度の喘息増悪 (全身ステロイド使用が必要) があった;
5. スクリーニング時、血清総IgE値60～1500IU/ml、体重20～150kg。
6. -セレチド（フルチカゾン> 250ug /日）またはシムビコート（ブデソニド> 400ug /日）を少なくとも3か月受け取り、スクリーニング前に少なくとも4週間安定した用量。 喘息症状のコントロールレベルはまだ部分的にコントロールされているか、コントロールされていません。 詳細な薬剤と使用方法は次のいずれかです。Seretide 50/250ug 1 回吸入入札；Seretide 50/500ug 1 回吸入入札；Symbicort 160/4.5ug 2 回吸入入札または Symbicort 320/9ug 1 回吸入入札。
7. 全身性ステロイド、ロイコトリエン修飾薬、テオフィリン、ヒスタミン1受容体遮断薬、抗コリン薬、伝統的な漢方薬などを含むセレチドまたはシムビコート以外の他の喘息制御薬は、スクリーニングの2週間前に使用されていません。
8. -スクリーニング時に、FEV1 <予測正常値の80％。
9. スクリーニング時に、検査結果は次のすべてを満たす必要があります：ヘモグロビン≧80g/l；3*10^9/l≦白血球≦10*10^9/l；血小板≧75*10^9/l；機能（グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ、グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼおよび総ビリルビン）≦2*正常値の上限；腎機能≦1.5*上限 正常値の限界。
10. スクリーニングでは、妊娠検査は、出産の可能性のある女性の場合、陰性または授乳中ではない。 避妊の効果的な方法は、調査中および調査後6か月間維持されます。
11. アンケートを正しく理解して記入し、PEF と患者日誌を正しく記入し、予定表に従ってフォローアップすることができます。

除外基準:

1. -気管挿管や集中治療室への入院など、重度の喘息増悪の病歴。
2. -現在喫煙者、または喫煙歴が10パック年を超える元喫煙者（1日に喫煙する20本のタバコのパックの数に患者の喫煙年数を掛けたものとして定義）。
3. 寄生虫感染症、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、Churg-Strauss 症候群など、アレルゲン以外の原因で血清 IgE 値が上昇している。
4. -スクリーニングの3か月前のシクロスポリン、メトトレキサート、金製剤などの脱感作療法または免疫抑制剤。
5. -スクリーニング前の6か月間の治験生物薬を含むモノクローナル抗体などの生物学的薬剤。
6. -スクリーニングの4週間前に、生/弱毒化ウイルスまたは細菌ワクチン、または静脈内に使用された免疫グロブリンGをワクチン接種した。
7. -スクリーニング前の12か月間の喘息に対する気管支熱形成術の履歴。
8. -スクリーニング前の12か月間の喘息に対するXolairを含む抗IgEモノクローナル抗体の使用。
9. スクリーニング前4週間以内の呼吸器感染症（肺炎、上気道感染症など）または大手術。
10. 慢性閉塞性肺疾患、気管支拡張症、肺間質性線維症などの他の肺疾患との合併。
11. -皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんおよび子宮頸部の上皮内がん以外の悪性腫瘍の病歴があり、完全に切除されており、再発の証拠がない。
12. 後天性免疫不全症候群またはヒト免疫不全ウイルス感染症患者。
13. -リンパ腫などのリンパ系の悪性または増殖性疾患の病歴、またはリンパ系増殖性疾患または脾腫（肋骨下2cm以上）を示す症状および徴候がある。
14. -制御されていない高血圧（収縮期血圧が160以上または拡張期血圧が水銀柱ミリメートルで100以上）。
15. -重度、進行性または制御不能な肝臓、腎臓、胃腸、心臓脳血管、造血、泌尿生殖器、内分泌、神経および免疫学的病状、または研究者が患者がこの研究に適していないと考えるその他の状態。
16. 薬物乱用またはアルコール乱用の病歴がある、または薬物のコンプライアンスが不十分である。
17. -ヒト免疫グロブリン、注射用抗IgEモノクローナル抗体または成分に対する既知の過敏症。
18. -治験薬の他の臨床試験に参加したことがある、または登録から30日以内または5半減期のいずれか長い方。