Traitement par anticorps monoclonaux anti-IgE chez les patients souffrant d'asthme allergique.

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé et daté avant toute évaluation d'étude ;
2. Âge 15-75 ans inclus, femme ou homme ;
3. Diagnostiqué comme asthme selon la directive pour la prévention et le traitement de l'asthme bronchique en Chine (version 2016), avec une durée de plus d'un an ;
4. Avoir eu au moins une exacerbation sévère de l'asthme (nécessitant l'utilisation systémique de stéroïdes) au cours de l'année précédente ;
5. Au dépistage, taux sérique total d'IgE 60-1500 UI/ml et poids corporel 20-150 kg.
6. Recevoir du seretide (fluticasone> 250 ug / jour) ou du symbicort (budésonide> 400 ug / jour) pendant au moins 3 mois et une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage. Le niveau de contrôle des symptômes de l'asthme est encore partiellement contrôlé ou non contrôlé. Les médicaments et l'utilisation détaillés sont l'un des suivants : Seretide 50/250ug 1 inhalation bid ; Seretide 50/500ug 1 inhalation bid ; Symbicort 160/4.5ug 2 inhalations bid ou Symbicort 320/9ug 1 inhalation bid.
7. Aucun des autres médicaments de contrôle de l'asthme autres que le seretide ou le symbicort, y compris les stéroïdes systémiques, les modificateurs des leucotriènes, la théophylline, les bloqueurs des récepteurs de l'histamine1, les médicaments anticholinergiques, la médecine traditionnelle chinoise, etc. n'a été utilisé 2 semaines avant le dépistage.
8. Au dépistage, VEMS < 80 % de la valeur normale prédite.
9. Lors du dépistage, les résultats des tests de laboratoire doivent répondre à tous les critères suivants : hémoglobine≥80 g/l；3*10^9/l≤globules blancs≤10*10^9/l；plaquettes≥75*10^9/l；foie fonction (transaminase glutamique-pyruvique, transaminase glutamique-oxalacétique et bilirubine totale) ≤ 2 * limite supérieure de la valeur normale ; fonction rénale ≤ 1,5 * supérieure limite de la valeur normale.
10. Lors du dépistage, le test de grossesse est négatif, ou non allaitant, pour les femmes en âge de procréer. Des méthodes de contraception efficaces seront maintenues tout au long de l'étude et 6 mois après l'étude.
11. Peut comprendre et remplir correctement les questionnaires, remplir correctement le PEF et le journal du patient, et être suivi conformément au tableau prévu.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'exacerbations critiques de l'asthme, telles que l'intubation trachéale ou l'admission en unité de soins intensifs.
2. Fumeur actuel ou ancien fumeur avec un historique de tabagisme > 10 paquets-années (défini comme le nombre de paquets de 20 cigarettes fumés par jour multiplié par le nombre d'années pendant lesquelles le patient a fumé).
3. Avoir des taux sériques élevés d'IgE pour d'autres causes que les allergènes, telles que les infections parasitaires, l'aspergillose bronchopulmonaire allergique, le syndrome de Churg-Strauss, etc.
4. Traitement de désensibilisation ou agents immunosuppresseurs tels que la cyclosporine, le méthotrexate et la préparation d'or pendant 3 mois avant le dépistage.
5. Agents biologiques tels que les anticorps monoclonaux, y compris les médicaments biologiques expérimentaux pendant 6 mois avant le dépistage.
6. Virus ou vaccins bactériens vivants / atténués vaccinés, ou immunoglobuline G utilisée par voie intraveineuse, pendant les 4 semaines précédant le dépistage.
7. Antécédents de thermoplastie bronchique pour asthme au cours des 12 mois précédant le dépistage.
8. Utilisation de tout anticorps monoclonal anti-IgE, y compris Xolair pour l'asthme, pendant les 12 mois précédant le dépistage.
9. Infections respiratoires (telles que pneumonie, infection des voies respiratoires supérieures, etc.) ou interventions chirurgicales importantes au cours des 4 semaines précédant le dépistage.
10. Combiné avec d'autres maladies pulmonaires, telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique, la bronchectasie, la fibrose interstitielle pulmonaire, etc.
11. Antécédents de tumeurs malignes autres que le carcinome épidermoïde ou le carcinome basocellulaire de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus avec excision complète et aucun signe de récidive.
12. Patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise ou d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
13. Antécédents de maladies malignes ou prolifératives du système lymphatique telles qu'un lymphome, ou il existe des symptômes et des signes indiquant des maladies prolifératives lymphatiques, ou une splénomégalie (≥2 cm sous les côtes).
14. Avec hypertension non contrôlée (pression systolique ≥160 ou pression diastolique ≥100 en millimètres de mercure) lors du dépistage.
15. Avec des conditions médicales hépatiques, rénales, gastro-intestinales, cardio-cérébrales, hématopoïétiques, génito-urinaires, endocriniennes, nerveuses et immunologiques graves, progressives ou incontrôlées, ou d'autres conditions que les enquêteurs pensent que le patient ne convient pas pour cette étude.
16. Avoir des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou une mauvaise observance des médicaments.
17. Avec une hypersensibilité connue à l'immunoglobuline humaine, à l'anticorps monoclonal anti-IgE pour injection ou aux composants.
18. Avoir participé à d'autres essais cliniques de médicaments expérimentaux, ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies suivant l'inscription, selon la plus longue des deux.