Anti-IgE monoklonale antilichaambehandeling bij patiënten met allergisch astma.

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiebeoordeling;
2. Leeftijd 15-75 jaar, vrouw of man;
3. Gediagnosticeerd als astma volgens de richtlijn voor de preventie en behandeling van bronchiale astma in China (versie 2016), met een duur van meer dan 1 jaar;
4. het afgelopen jaar ten minste één ernstige astma-exacerbatie heeft gehad (waarvoor systemisch steroïdegebruik nodig was);
5. Bij screening, serum totaal IgE-niveau 60-1500 IE/ml en lichaamsgewicht 20-150 kg.
6. Seretide (fluticason> 250 ug / dag) of symbicort (budesonide> 400 ug / dag) ontvangen gedurende ten minste 3 maanden en een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening. Het controleniveau van de astmasymptomen is nog steeds gedeeltelijk onder controle of niet onder controle. Gedetailleerde medicijnen en gebruik zijn een van de volgende: Seretide 50/250 ug 1 inhalatie bid; Seretide 50/500 ug 1 inhalatie bid; Symbicort 160/4.5 ug 2 inhalaties bid of Symbicort 320/9 ug 1 inhalatie bid.
7. Twee weken voorafgaand aan de screening is geen van de andere astmamedicatie gebruikt, behalve seretide of symbicort, waaronder systemische steroïden, leukotrieenmodificatoren, theofylline, histamine1-receptorblokkers, anticholinergica, traditionele Chinese medicijnen enzovoort.
8. Bij screening FEV1 < 80% van de voorspelde normale waarde.
9. Bij screening moeten de resultaten van laboratoriumtests aan al het volgende voldoen: hemoglobine≥80g/l;3*10^9/l≤witte bloedcellen≤10*10^9/l;bloedplaatjes≥75*10^9/l;lever functie (glutamic-pyruvic transaminase, glutamine-oxalacetic transaminase en totaal bilirubine) ≤2*bovengrens van normale waarde; nierfunctie≤1.5*upper limiet van de normale waarde.
10. Bij screening is de zwangerschapstest negatief, of geen borstvoeding, voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Effectieve anticonceptiemethoden zullen tijdens het onderzoek en 6 maanden na het onderzoek worden gehandhaafd.
11. Kan vragenlijsten correct begrijpen en invullen, PEF en patiëntendagboek correct invullen en opgevolgd worden volgens de geplande tabel.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van kritieke astma-exacerbaties, zoals tracheale intubatie of opname op de intensive care.
2. Momenteel roker, of een voormalige roker met een rookgeschiedenis > 10 pakjaren (gedefinieerd als het aantal pakjes van 20 sigaretten dat per dag wordt gerookt, vermenigvuldigd met het aantal jaren dat de patiënt rookte).
3. Verhoogde serum-IgE-spiegels hebben voor andere oorzaken dan allergenen, zoals parasitaire infecties, allergische bronchopulmonale aspergillose, Churg-Strauss-syndroom enzovoort.
4. Desensibilisatietherapie of immunosuppressiva zoals ciclosporine, methotrexaat en goudpreparaat gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening.
5. Biologische agentia zoals monoklonaal antilichaam inclusief biologische onderzoeksgeneesmiddelen gedurende 6 maanden voorafgaand aan de screening.
6. Gevaccineerde levende/verzwakte virus- of bacteriële vaccins, of intraveneus gebruikt immunoglobuline G, gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening.
7. Geschiedenis van bronchiale thermoplastiek voor astma gedurende 12 maanden voorafgaand aan screening.
8. Gebruik van een anti-IgE monoklonaal antilichaam, waaronder Xolair, voor astma gedurende 12 maanden voorafgaand aan de screening.
9. Luchtweginfecties (zoals longontsteking, infectie van de bovenste luchtwegen, enz.) of grote operaties gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening.
10. Gecombineerd met andere longziekten, zoals chronische obstructieve longziekte, bronchiëctasie, pulmonale interstitiële fibrose, enz.
11. Geschiedenis van andere maligniteiten dan plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situs van de cervix met volledige excisie en geen bewijs van recidieven.
12. Verworven immuundeficiëntiesyndroom of patiënten met infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
13. Voorgeschiedenis van kwaadaardige of proliferatieve aandoeningen van het lymfestelsel, zoals lymfoom, of er zijn symptomen en tekenen die wijzen op lymfatische proliferatieve ziekten, of splenomegalie (≥ 2 cm onder de ribben).
14. Met ongecontroleerde hypertensie (systolische druk ≥160 of diastolische druk ≥100 in millimeter kwik) bij screening.
15. Met ernstige, progressieve of ongecontroleerde hepatische, renale, gastro-intestinale, cardio-cerebrale vasculaire, hematopoëtische, urogenitale, endocriene, nerveuze en immunologische medische aandoeningen, of andere aandoeningen waarvan onderzoekers denken dat de patiënt niet geschikt is voor dit onderzoek.
16. Een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholmisbruik of een slechte therapietrouw.
17. Met bekende overgevoeligheid voor humaan immunoglobuline, anti-IgE monoklonaal antilichaam voor injectie of componenten.
18. Andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen in onderzoek hebben bijgewoond, of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na inschrijving, afhankelijk van welke langer is.