Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi anty-IgE u pacjentów z astmą alergiczną.

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed jakąkolwiek oceną badania;
2. Wiek 15-75 lat włącznie, kobieta lub mężczyzna;
3. Zdiagnozowana jako astma zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zapobiegania i leczenia astmy oskrzelowej w Chinach (wersja 2016), utrzymująca się dłużej niż 1 rok;
4. miał co najmniej jedno ciężkie zaostrzenie astmy (wymagające ogólnoustrojowego stosowania sterydów) w ciągu ostatniego roku;
5. W badaniu przesiewowym poziom IgE w surowicy 60-1500IU/ml i masa ciała 20-150kg.
6. Przyjmowanie seretydu (flutikazon >250 μg/dzień) lub symbicort (budezonid > 400 μg/dzień) przez co najmniej 3 miesiące i stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Poziom kontroli objawów astmy jest nadal częściowo kontrolowany lub niekontrolowany. Szczegółowe leki i stosowanie są następujące: Seretide 50/250ug 1 inhalacja 2x Seretide 50/500ug 1 2x inhalacja ；Symbicort 160/4.5ug 2 inhalacje 2x lub Symbicort 320/9ug 1 inhalacja 2x.
7. Żadne inne leki kontrolujące astmę inne niż seretide lub symbicort, w tym steroidy ogólnoustrojowe, modyfikatory leukotrienów, teofilina, blokery receptora histaminowego1, leki antycholinergiczne, tradycyjna medycyna chińska itp. nie były stosowane 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
8. Podczas badania przesiewowego FEV1 < 80% wartości przewidywanej normy.
9. Podczas badań przesiewowych wyniki badań laboratoryjnych powinny spełniać wszystkie poniższe kryteria: hemoglobina ≥80 g/l; 3*10^9/l≤ krwinki białe ≤10*10^9/l; płytki krwi ≥75*10^9/l; wątroba czynność (transaminaza glutaminowo-pirogronowa, transaminaza glutaminowo-szczawiozowa i bilirubina całkowita)≤2*górna granica normy；czynność nerek≤1,5*górna granica wartości normalnej.
10. Podczas badania przesiewowego test ciążowy jest ujemny lub nie powoduje laktacji u kobiet w wieku rozrodczym. Skuteczne metody antykoncepcji będą stosowane przez cały czas trwania badania i 6 miesięcy po jego zakończeniu.
11. Potrafi poprawnie rozumieć i wypełniać kwestionariusze, prawidłowo wypełniać PEF i dzienniczek pacjenta oraz być obserwowanym zgodnie z zaplanowaną tabelą.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia krytycznych zaostrzeń astmy, takich jak intubacja dotchawicza lub przyjęcie na oddział intensywnej terapii.
2. Obecnie palacz lub były palacz z historią palenia > 10 paczkolat (zdefiniowaną jako liczba paczek po 20 papierosów wypalanych dziennie pomnożona przez liczbę lat palenia przez pacjenta).
3. Mają podwyższone poziomy IgE w surowicy z innych przyczyn niż alergeny, takich jak infekcje pasożytnicze, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna, zespół Churga-Straussa i tak dalej.
4. Terapia odczulająca lub leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna, metotreksat i preparaty złota przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
5. Czynniki biologiczne, takie jak przeciwciało monoklonalne, w tym badane leki biologiczne, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
6. Szczepionki z żywymi/atenuowanymi wirusami lub szczepionkami bakteryjnymi lub immunoglobuliną G podawaną dożylnie przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
7. Historia termoplastyki oskrzeli w astmie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
8. Stosowanie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego anty-IgE, w tym Xolair, na astmę przez 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
9. Infekcje dróg oddechowych (takie jak zapalenie płuc, infekcja górnych dróg oddechowych itp.) lub duże operacje w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
10. W połączeniu z innymi chorobami płuc, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie śródmiąższowe płuc itp.
11. Historia nowotworów złośliwych innych niż rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy skóry i rak in situs szyjki macicy z całkowitym wycięciem i bez cech nawrotu.
12. Zespół nabytego niedoboru odporności lub pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności.
13. Historia złośliwych lub proliferacyjnych chorób układu limfatycznego, takich jak chłoniak, lub występują objawy i oznaki wskazujące na choroby proliferacyjne limfatyczne lub splenomegalię (≥2 cm pod żebrami).
14. Z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥160 lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 w milimetrach słupa rtęci) podczas badania przesiewowego.
15. Z ciężkimi, postępującymi lub niekontrolowanymi schorzeniami wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, sercowo-mózgowymi, krwiotwórczymi, moczowo-płciowymi, endokrynologicznymi, nerwowymi i immunologicznymi lub innymi schorzeniami, które zdaniem badaczy pacjent nie nadaje się do tego badania.
16. Mają historię nadużywania narkotyków lub alkoholu lub słabego przestrzegania narkotyków.
17. Ze znaną nadwrażliwością na immunoglobulinę ludzką, przeciwciało monoklonalne anty-IgE do wstrzykiwań lub składniki.
18. Brali udział w innych badaniach klinicznych leków eksperymentalnych lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od rejestracji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.