Anti-IgE monoklonális antitestek kezelése allergiás asztmában szenvedő betegeknél.

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés a vizsgálat bármely értékelése előtt;
2. Életkor 15-75 év, nő vagy férfi;
3. Asztmaként diagnosztizálták a bronchiális asztma megelőzésére és kezelésére vonatkozó kínai irányelv szerint (2016-os verzió), több mint 1 évig;
4. legalább egy súlyos asztma exacerbációja volt (ami szisztémás szteroid alkalmazást igényel) az elmúlt egy évben;
5. Szűréskor szérum össz-IgE szint 60-1500IU/ml, testtömeg 20-150kg.
6. Szeretid (flutikazon > 250 ug/nap) vagy symbicort (budezonid > 400 ug/nap) legalább 3 hónapig, és stabil dózis legalább 4 hétig a szűrés előtt. Az asztmás tünetek kontrollszintje továbbra is részben kontrollált vagy kontrollálatlan. A részletes gyógyszerek és felhasználás a következők egyike: Seretide 50/250 ug 1 inhalációs ajánlat; Seretide 50/500 ug 1 inhalációs ajánlat; Symbicort 160/4,5 ug 2 inhalációs ajánlat vagy Symbicort 320/9 ug 1 inhalációs ajánlat.
7. A szűrés előtt 2 héttel a szeretiden vagy a symbicorton kívül egyetlen más asztmaszabályozó gyógyszert sem alkalmaztak, beleértve a szisztémás szteroidot, a leukotrién módosítókat, a teofillint, a hisztamin1 receptor blokkolókat, az antikolinerg gyógyszereket, a hagyományos kínai orvoslást és így tovább.
8. Szűréskor a FEV1 < 80%-a a várható normál értéknek.
9. A szűréskor a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek meg kell felelniük az alábbiak mindegyikének: hemoglobin≥80g/l；3*10^9/l≤fehérvérsejt≤10*10^9/l；thrombocyta≥75*10^9/l；máj funkció (glutamin-piruvics-transzamináz, glutamin-oxalacsav-transzamináz és összbilirubin)≤2*normális érték felső határa；vesefunkció≤1,5*felső normál érték határa.
10. A szűréskor a terhességi teszt negatív, vagy nem szoptat a fogamzóképes korú nők esetében. A hatékony fogamzásgátlási módszereket a vizsgálat során és a vizsgálat után 6 hónapig fenntartják.
11. Meg tudja érteni és helyesen tölti ki a kérdőíveket, helyesen tölti ki a PEF-et és a betegnaplót, és az ütemezett táblázat szerint nyomon követhető.

Kizárási kritériumok:

1. Kritikus asztmás exacerbációk anamnézisében, mint például a légcső intubációja vagy az intenzív osztályra történő felvétel.
2. Jelenleg dohányos, vagy egy korábbi dohányos, akinek a dohányzási múltja > 10 csomagév (a naponta elszívott 20 doboz cigaretta számát szorozva a beteg által elszívott évek számával).
3. Emelkedett szérum IgE-szintje van az allergéneken kívül más okok miatt is, például parazitafertőzések, allergiás bronchopulmonalis aspergillosis, Churg-Strauss-szindróma és így tovább.
4. Deszenzitizáló terápia vagy immunszuppresszáns szerek, például ciklosporin, metotrexát és aranykészítmény a szűrést megelőző 3 hónapban.
5. Biológiai ágensek, például monoklonális antitestek, beleértve a vizsgált biológiai gyógyszereket a szűrést megelőző 6 hónapban.
6. Vakcinált élő/gyengített vírus- vagy bakteriális vakcinák, vagy intravénásan alkalmazott immunglobulin G a szűrést megelőző 4 hét során.
7. A szűrést megelőző 12 hónapban asztma miatti hörgő hőplasztika anamnézisében.
8. Bármilyen anti-IgE monoklonális antitest, beleértve a Xolair-t is, használata asztmára a szűrést megelőző 12 hónapban.
9. Légúti fertőzések (például tüdőgyulladás, felső légúti fertőzés stb.) vagy nagy műtétek a szűrést megelőző 4 hétben.
10. Más tüdőbetegségekkel kombinálva, mint például a krónikus obstruktív tüdőbetegség, bronchiectasis, tüdő intersticiális fibrózis stb.
11. A bőr laphámsejtes karcinómán vagy bazálissejtes karcinómán kívüli rosszindulatú daganata, valamint a méhnyak in situs carcinoma teljes kimetszéssel, kiújulásra utaló jel nélkül.
12. Szerzett immunhiányos szindróma vagy humán immunhiány vírusfertőzésben szenvedő betegek.
13. A nyirokrendszer rosszindulatú vagy proliferatív megbetegedése, például limfóma a kórelőzményében, vagy vannak olyan tünetek és jelek, amelyek nyirokrendszeri proliferatív megbetegedésekre vagy splenomegaliára utalnak (≥2 cm a bordák alatt).
14. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés nyomás ≥160 vagy diasztolés nyomás ≥100 higanymilliméterben) a szűréskor.
15. Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan máj-, vese-, gasztrointesztinális, szív-agyi érrendszeri, vérképzőszervi, genitourináris, endokrin, idegrendszeri és immunológiai betegségek, vagy egyéb olyan állapotok esetén, amelyekről a vizsgálók úgy gondolják, hogy a beteg nem alkalmas erre a vizsgálatra.
16. Korábban kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt, vagy nem megfelelő a kábítószer-fogyasztás.
17. Humán immunglobulinnal, anti-IgE monoklonális antitesttel vagy komponensekkel szembeni ismert túlérzékenység esetén.
18. Részt vett a vizsgált gyógyszerek egyéb klinikai vizsgálatain, vagy a felvételt követő 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.