Tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-IgE en pacientes con asma alérgica.

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier evaluación del estudio;
2. Edad 15-75 años inclusive, mujer o hombre;
3. Diagnosticado como asma según la guía para la prevención y el tratamiento del asma bronquial en China (versión 2016), con una duración de más de 1 año;
4. Ha tenido al menos una exacerbación grave del asma (que requiere el uso de esteroides sistémicos) en el año anterior;
5. En la selección, nivel de IgE total en suero 60-1500 UI/ml y peso corporal 20-150 kg.
6. Recibir seretide (fluticasona > 250 ug/día) o simbicort (budesonida > 400 ug/día) durante al menos 3 meses y una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la selección. El nivel de control de los síntomas del asma todavía está parcialmente controlado o no controlado. Los medicamentos detallados y el uso son uno de los siguientes: Seretide 50/250ug 1 oferta de inhalación; Seretide 50/500ug 1 oferta de inhalación; Symbicort 160/4.5ug 2 ofertas de inhalación o Symbicort 320/9ug 1 oferta de inhalación.
7. Ninguno de los otros medicamentos para el control del asma que no sean seretide o symbicort, incluidos los esteroides sistémicos, los modificadores de leucotrienos, la teofilina, los bloqueadores de los receptores de histamina1, los fármacos anticolinérgicos, la medicina tradicional china, etc., se han utilizado 2 semanas antes de la selección.
8. En la selección, FEV1 < 80 % del valor normal previsto.
9. En la selección, los resultados de las pruebas de laboratorio deben cumplir con todo lo siguiente: hemoglobina ≥ 80 g/l; 3*10 ^ 9/l ≤ glóbulos blancos ≤ 10*10 ^ 9/l; plaquetas ≥ 75*10 ^ 9/l; hígado función (transaminasa glutámico-pirúvica, transaminasa glutámico-oxalacética y bilirrubina total)≤2*límite superior del valor normal; función renal≤1,5*superior límite del valor normal.
10. En la selección, la prueba de embarazo es negativa, o no está amamantando, para mujeres en edad fértil. Se mantendrán métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio y 6 meses después del estudio.
11. Puede comprender y completar cuestionarios correctamente, completar correctamente el PEF y el diario del paciente, y ser seguido de acuerdo con la tabla programada.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de exacerbaciones críticas del asma, como intubación traqueal o ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
2. Fumador actual o exfumador con antecedentes de tabaquismo > 10 paquetes-año (definido como el número de paquetes de 20 cigarrillos fumados por día multiplicado por el número de años que fumó el paciente).
3. Tener niveles elevados de IgE en suero por otras causas distintas a los alérgenos, como infecciones parasitarias, aspergilosis broncopulmonar alérgica, síndrome de Churg-Strauss, etc.
4. Terapia de desensibilización o agentes inmunosupresores como ciclosporina, metotrexato y preparación de oro durante los 3 meses previos a la selección.
5. Agentes biológicos como anticuerpos monoclonales, incluidos fármacos biológicos en investigación durante los 6 meses anteriores a la selección.
6. Vacunas vacunadas vivas/atenuadas de virus o bacterias, o inmunoglobulina G de uso intravenoso, durante las 4 semanas previas a la selección.
7. Antecedentes de termoplastia bronquial por asma durante los 12 meses previos a la selección.
8. Uso de cualquier anticuerpo monoclonal anti-IgE, incluido Xolair, para el asma durante los 12 meses anteriores a la selección.
9. Infecciones respiratorias (como neumonía, infección del tracto respiratorio superior, etc.) o cirugías grandes durante las 4 semanas previas a la selección.
10. Combinado con otras enfermedades pulmonares, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquiectasias, fibrosis intersticial pulmonar, etc.
11. Antecedentes de neoplasias malignas distintas del carcinoma de células escamosas o el carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino con escisión completa y sin evidencia de recurrencias.
12. Pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
13. Antecedentes de enfermedades malignas o proliferativas del sistema linfático como linfoma, o hay síntomas y signos que indican enfermedades proliferativas linfáticas o esplenomegalia (≥2 cm debajo de las costillas).
14. Con hipertensión no controlada (presión sistólica ≥160 o presión diastólica ≥100 en milímetros de mercurio) en la selección.
15. Con afecciones hepáticas, renales, gastrointestinales, cardiocerebrales vasculares, hematopoyéticas, genitourinarias, endocrinas, nerviosas e inmunológicas graves, progresivas o no controladas, u otras afecciones que los investigadores consideren que el paciente no es adecuado para este estudio.
16. Tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol o cumplimiento deficiente de las drogas.
17. Con hipersensibilidad conocida a inmunoglobulina humana, anticuerpo monoclonal anti-IgE para inyección o componentes.
18. Haber asistido a otros ensayos clínicos de medicamentos en investigación, o dentro de los 30 días o 5 vidas medias posteriores a la inscripción, lo que sea más largo.