알레르기성 천식 환자의 항IgE 단클론항체 치료

포함 기준:

1. 모든 연구 평가 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
2. 연령 15-75세, 여성 또는 남성;
3. 중국의 기관지 천식 예방 및 치료 지침(버전 2016)에 따라 천식으로 진단되고, 지속 기간이 1년 이상임;
4. 지난 1년 동안 적어도 한 번 이상의 심각한 천식 악화(전신적 스테로이드 사용이 필요함)가 있었습니다.
5. 스크리닝 시, 혈청 총 IgE 수준은 60-1500IU/ml이고 체중은 20-150kg입니다.
6. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 세레타이드(플루티카손>250ug/일) 또는 심비코트(부데소니드>400ug/일)를 투여하고 최소 4주 동안 안정적인 용량을 투여받는다. 천식 증상 조절 수준은 여전히 ​​부분적으로 조절되거나 조절되지 않습니다. 자세한 약물 및 사용법은 다음 중 하나입니다: Seretide 50/250ug 1 흡입 입찰; Seretide 50/500ug 1 흡입 입찰; Symbicort 160/4.5ug 2 흡입 입찰 또는 Symbicort 320/9ug 1 흡입 입찰.
7. 전신 스테로이드, 류코트리엔 조절제, 테오필린, 히스타민1수용체 차단제, 항콜린제, 한약 등 세레타이드 또는 심비코트 이외의 다른 천식 조절제는 스크리닝 2주 전에 사용하지 않았다.
8. 스크리닝 시 FEV1 < 예측 정상 값의 80%.
9. 스크리닝 시 실험실 검사 결과는 헤모글로빈≥80g/l；3*10^9/l≤백혈구≤10*10^9/l；혈소판≥75*10^9/l；간을 모두 충족해야 합니다. 기능(글루탐산-피루브산 트랜스아미나제, 글루타민-옥살초산 트랜스아미나제 및 총 빌리루빈)≤2* 정상 상한치; 신장 기능≤1.5*상한 정상적인 가치의 한계.
10. 가임기 여성의 경우 선별검사에서 임신 테스트 결과가 음성이거나 수유 중이 아닙니다. 효과적인 피임 방법은 연구 내내 그리고 연구 후 6개월 동안 유지될 것입니다.
11. 설문지를 올바르게 이해하고 작성하고, PEF 및 환자 일지를 올바르게 작성하고, 예정된 테이블에 따라 후속 조치를 취할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 기관 삽관 또는 중환자실 입원과 같은 치명적인 천식 악화의 병력.
2. 현재 흡연자 또는 이전 흡연자 > 10갑년(하루에 피운 담배 20갑의 수에 환자가 흡연한 연수를 곱한 값으로 정의됨) 이상의 흡연력이 있는 이전 흡연자.
3. 기생충 감염, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증, Churg-Strauss 증후군 등과 같은 알레르기 항원 이외의 다른 원인으로 혈청 IgE 수치가 상승합니다.
4. 스크리닝 전 3개월 동안 탈감작 요법 또는 사이클로스포린, 메토트렉세이트 및 금 제제와 같은 면역억제제.
5. 스크리닝 전 6개월 동안 임상시험용 생물의약품을 포함한 단일클론항체 등 생물학적 제제.
6. 스크리닝 전 4주 동안 예방접종된 생/약독화 바이러스 또는 세균 백신, 또는 정맥내 사용된 면역글로불린 G.
7. 스크리닝 전 12개월 동안 천식에 대한 기관지 열 성형술의 병력.
8. 스크리닝 전 12개월 동안 천식에 대한 Xolair를 포함한 모든 항-IgE 단클론 항체의 사용.
9. 호흡기 감염(폐렴, 상기도 감염 등) 또는 스크리닝 전 4주 동안의 대규모 수술.
10. 만성폐쇄성폐질환, 기관지확장증, 폐간질섬유증 등 다른 폐질환과 동반
11. 피부의 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종 이외의 악성 종양 및 완전 절제가 있고 재발의 증거가 없는 자궁경부의 상피내 암종의 병력.
12. 후천성 면역 결핍 증후군 또는 인간 면역 결핍 바이러스 감염 환자.
13. 림프종과 같은 림프계의 악성 또는 증식성 질환의 병력이 있거나 림프 증식성 질환 또는 비장종대(갈비뼈 아래 ≥2cm)를 나타내는 증상 및 징후가 있습니다.
14. 조절되지 않는 고혈압(수은 밀리미터 단위로 수축기 혈압 ≥160 또는 이완기 혈압 ≥100)이 있는 경우.
15. 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 간, 신장, 위장관, 심뇌혈관, 조혈, 비뇨생식기, 내분비, 신경 및 면역학적 상태 또는 조사관이 환자가 이 연구에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상태가 있는 경우.
16. 약물 또는 알코올 남용 또는 약물 순응도 저하의 병력이 있습니다.
17. 인간 면역글로불린, 주사용 항-IgE 단클론 항체 또는 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 경우.
18. 연구 약물의 다른 임상 시험에 참석했거나 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 참석했습니다.