Tratamento com anticorpo monoclonal anti-IgE em pacientes com asma alérgica.

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado e datado antes de qualquer avaliação do estudo;
2. Idade 15-75 anos inclusive, feminino ou masculino;
3. Diagnosticado como asma de acordo com a diretriz para a prevenção e tratamento da asma brônquica na China (versão 2016), com duração superior a 1 ano;
4. Tiver pelo menos uma exacerbação grave de asma (requerendo uso de esteroides sistêmicos) no ano anterior;
5. Na triagem, nível sérico de IgE total 60-1500UI/ml e peso corporal 20-150kg.
6. Receber seretide (fluticasona>250ug/dia) ou simbicorte (budesonide>400ug/dia) por pelo menos 3 meses e dose estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem. O nível de controle dos sintomas da asma ainda está parcialmente controlado ou descontrolado. Os medicamentos e uso detalhados são um dos seguintes: Seretide 50/250ug 1 oferta de inalação;
7. Nenhum outro medicamento controlador da asma além de seretide ou simbicorte, incluindo esteroides sistêmicos, modificadores de leucotrienos, teofilina, bloqueadores dos receptores da histamina1, medicamentos anticolinérgicos, medicina tradicional chinesa e assim por diante foram usados ​​2 semanas antes da triagem.
8. Na triagem, VEF1 < 80% do valor normal previsto.
9. Na triagem, os resultados dos exames laboratoriais devem atender a todos os seguintes: hemoglobina≥80g/l；3*10^9/l≤leucócitos≤10*10^9/l；plaquetas≥75*10^9/l；fígado função(transaminase glutâmico-pirúvica, transaminase glutâmico-oxalacética e bilirrubina total)≤2*limite superior do valor normal；função renal≤1,5*superior limite do valor normal.
10. Na triagem, o teste de gravidez é negativo, ou não lactante, para mulheres com potencial para engravidar. Métodos eficazes de contracepção serão mantidos durante todo o estudo e 6 meses após o estudo.
11. Consegue entender e preencher questionários corretamente, preencher PFE e diário do paciente corretamente e ser acompanhado de acordo com a tabela programada.

Critério de exclusão:

1. História de exacerbações críticas de asma, como intubação traqueal ou internação em unidade de terapia intensiva.
2. Fumante atual ou ex-fumante com histórico de tabagismo > 10 maços-ano (definido como o número de maços de 20 cigarros fumados por dia multiplicado pelo número de anos que o paciente fumou).
3. Têm níveis séricos elevados de IgE por outras causas além dos alérgenos, como infecções parasitárias, aspergilose broncopulmonar alérgica, síndrome de Churg-Strauss e assim por diante.
4. Terapia de dessensibilização ou agentes imunossupressores, como ciclosporina, metotrexato e preparação de ouro durante 3 meses antes da triagem.
5. Agentes biológicos, como anticorpo monoclonal, incluindo drogas biológicas em investigação durante 6 meses antes da triagem.
6. Vírus vivo/atenuado vacinado ou vacinas bacterianas, ou imunoglobulina G usada por via intravenosa, durante 4 semanas antes da triagem.
7. História de termoplastia brônquica para asma durante 12 meses antes da triagem.
8. Uso de qualquer anticorpo monoclonal anti-IgE incluindo Xolair para asma durante 12 meses antes da triagem.
9. Infecções respiratórias (como pneumonia, infecção do trato respiratório superior, etc.) ou grandes cirurgias durante 4 semanas antes da triagem.
10. Combinado com outras doenças pulmonares, como doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquiectasia, fibrose intersticial pulmonar, etc.
11. História de malignidades que não sejam carcinoma de células escamosas ou carcinoma basocelular da pele e carcinoma in situs do colo do útero com excisão completa e sem evidência de recorrência.
12. Síndrome de imunodeficiência adquirida ou pacientes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
13. História de doenças malignas ou proliferativas do sistema linfático, como linfoma, ou há sintomas e sinais indicando doenças proliferativas linfáticas ou esplenomegalia (≥2cm abaixo das costelas).
14. Com hipertensão não controlada (pressão sistólica ≥160 ou pressão diastólica ≥100 em milímetros de mercúrio) na triagem.
15. Com condições médicas graves, progressivas ou descontroladas hepáticas, renais, gastrointestinais, vasculares cardiocerebrais, hematopoiéticas, geniturinárias, endócrinas, nervosas e imunológicas ou outras condições que os investigadores considerem que o paciente não é adequado para este estudo.
16. Ter um histórico de abuso de drogas ou álcool ou baixa adesão às drogas.
17. Com hipersensibilidade conhecida à imunoglobulina humana, anticorpo monoclonal anti-IgE para injeção ou componentes.
18. Ter participado de outros ensaios clínicos de medicamentos em investigação ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas após a inscrição, o que for mais longo.