Anti-IgE monoklonalt antistofbehandling hos patienter med allergisk astma.

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og dateret informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesvurdering;
2. Alder 15-75 år inklusive, kvinde eller mand;
3. Diagnosticeret som astma i henhold til retningslinjen for forebyggelse og behandling af bronkial astma i Kina (version 2016), med varighed i mere end 1 år;
4. Har haft mindst én alvorlig astma-eksacerbation (der kræver systemisk steroidbrug) inden for det foregående år;
5. Ved screening, serum totalt IgE niveau 60-1500IU/ml og kropsvægt 20-150kg.
6. Modtager seretide (fluticason > 250 ug/dag) eller symbicort (budesonid > 400 ug/dag) i mindst 3 måneder og stabil dosis i mindst 4 uger før screening. Astmasymptomkontrolniveauet er stadig delvist kontrolleret eller ukontrolleret. Detaljerede lægemidler og brug er et af følgende: Seretide 50/250ug 1 inhalationsbud；Seretide 50/500ug 1 inhalationsbud；Symbicort 160/4,5ug 2 inhalationsbud eller Symbicort 320/9ug 1 inhalationsbud.
7. Ingen af ​​andre astmakontrollerende lægemidler end seretide eller symbicort inklusive systemiske steroider, leukotrienmodifikatorer, theophyllin, histamin1-receptorblokkere, antikolinerge lægemidler, traditionel kinesisk medicin og så videre er blevet brugt 2 uger før screening.
8. Ved screening var FEV1 < 80 % af den forventede normalværdi.
9. Ved screening skal resultaterne af laboratorietest opfylde alle følgende: hæmoglobin≥80g/l；3*10^9/l≤hvide blodlegemer≤10*10^9/l；blodplade≥75*10^9/l；lever funktion (glutamin-pyrodruesyretransaminase, glutamin-oxaleddikesyretransaminase og total bilirubin) ≤2*øvre grænse for normalværdi；nyrefunktion≤1,5*øvre grænse for normal værdi.
10. Ved screening er graviditetstesten negativ eller ikke ammende for kvinder i den fødedygtige alder. Effektive præventionsmetoder vil blive opretholdt gennem hele undersøgelsen og 6 måneder efter undersøgelsen.
11. Kan forstå og udfylde spørgeskemaer korrekt, udfylde PEF og patientdagbog korrekt og følges op efter planlagt tabel.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med kritiske astma-eksacerbationer, såsom tracheal intubation eller intensivafdelingsindlæggelse.
2. I øjeblikket ryger, eller en tidligere ryger med en rygehistorie på > 10 pakkeår (defineret som antallet af pakker med 20 cigaretter, der ryges om dagen ganget med antallet af år, patienten røg).
3. Har forhøjede serum-IgE-niveauer af andre årsager end allergener, såsom parasitinfektioner, allergisk bronkopulmonal aspergillose, Churg-Strauss syndrom og så videre.
4. Desensibiliseringsterapi eller immunsuppressive midler såsom cyclosporin, methotrexat og guldpræparat i 3 måneder før screening.
5. Biologiske midler såsom monoklonalt antistof inklusive biologiske undersøgelseslægemidler i 6 måneder før screening.
6. Vaccinerede levende/svækkede virus- eller bakterievacciner eller intravenøst ​​anvendt immunglobulin G i løbet af 4 uger før screening.
7. Anamnese med bronchial termoplastik for astma i 12 måneder før screening.
8. Brug af ethvert anti-IgE monoklonalt antistof inklusive Xolair mod astma i 12 måneder før screening.
9. Luftvejsinfektioner (såsom lungebetændelse, øvre luftvejsinfektion, osv.) eller store operationer i løbet af 4 uger før screening.
10. Kombineret med andre lungesygdomme, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkiektasi, pulmonal interstitiel fibrose mv.
11. Anamnese med andre maligniteter end planocellulært karcinom eller basalcellekarcinom i huden og karcinom in situs af livmoderhalsen med fuldstændig excision og ingen tegn på recidiv.
12. Patienter med erhvervet immundefekt-syndrom eller human immundefektvirusinfektion.
13. Anamnese med maligne eller proliferative sygdomme i lymfesystemet, såsom lymfom, eller der er symptomer og tegn, der indikerer lymfatiske proliferative sygdomme eller splenomegali (≥2 cm under ribbenene).
14. Med ukontrolleret hypertension (systolisk tryk ≥160 eller diastolisk tryk ≥100 i millimeter kviksølv) ved screening.
15. Med alvorlige, progressive eller ukontrollerede lever-, nyre-, gastrointestinale, kardio-cerebrale vaskulære, hæmatopoietiske, genitourinære, endokrine, nervøse og immunologiske tilstande eller andre tilstande, som efterforskere mener, at patienten ikke er egnet til denne undersøgelse.
16. Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller dårlig overholdelse af stoffer.
17. Med kendt overfølsomhed over for humant immunglobulin, anti-IgE monoklonalt antistof til injektion eller komponenter.
18. Har deltaget i andre kliniske forsøg med forsøgslægemidler eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmelding, alt efter hvad der er længst.