Behandlung mit monoklonalen Anti-IgE-Antikörpern bei Patienten mit allergischem Asthma.

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor jeder Studienbewertung;
2. Alter 15-75 Jahre einschließlich, weiblich oder männlich;
3. Als Asthma diagnostiziert gemäß der Leitlinie zur Prävention und Behandlung von Asthma bronchiale in China (Version 2016), mit einer Dauer von mehr als 1 Jahr;
4. Hatte im letzten Jahr mindestens eine schwere Asthma-Exazerbation (die eine systemische Steroidanwendung erforderte);
5. Beim Screening Gesamt-IgE-Spiegel im Serum 60-1500 IE/ml und Körpergewicht 20-150 kg.
6. Erhalt von Seretide (Fluticason > 250 ug/Tag) oder Symbicort (Budesonid > 400 ug/Tag) für mindestens 3 Monate und stabile Dosis für mindestens 4 Wochen vor dem Screening. Das Kontrollniveau der Asthmasymptome ist immer noch teilweise kontrolliert oder unkontrolliert. Detaillierte Medikamente und Verwendung sind eine der folgenden: Seretide 50/250 ug 1 Inhalation bid; Seretide 50/500 ug 1 Inhalation bid; Symbicort 160/4,5 ug 2 Inhalationen bid oder Symbicort 320/9 ug 1 Inhalation bid.
7. Keines der anderen Medikamente zur Asthmakontrolle außer Seretide oder Symbicort, einschließlich systemischer Steroide, Leukotrien-Modifikatoren, Theophyllin, Histamin-1-Rezeptorblocker, Anticholinergika, traditioneller chinesischer Medizin usw., wurde 2 Wochen vor dem Screening verwendet.
8. Beim Screening FEV1 < 80 % des vorhergesagten Normalwerts.
9. Beim Screening sollten die Labortestergebnisse alle folgenden Kriterien erfüllen: Hämoglobin≥80 g/l；3*10^9/l≤weiße Blutkörperchen≤10*10^9/l；Blutplättchen≥75*10^9/l；Leber Funktion (Glutamat-Pyruvat-Transaminase, Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase und Gesamtbilirubin) ≤ 2 * Obergrenze des Normalwerts; Nierenfunktion ≤ 1,5 * Obergrenze Grenze des Normalwertes.
10. Beim Screening ist der Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter negativ oder stillt nicht. Wirksame Verhütungsmethoden werden während der gesamten Studie und 6 Monate nach der Studie beibehalten.
11. Kann Fragebögen richtig verstehen und ausfüllen, PEF und Patiententagebuch korrekt ausfüllen und gemäß der geplanten Tabelle weiterverfolgt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte kritischer Asthma-Exazerbationen, wie Trachealintubation oder Aufnahme auf der Intensivstation.
2. Derzeitiger Raucher oder ehemaliger Raucher mit einer Rauchergeschichte > 10 Packungsjahre (definiert als die Anzahl der pro Tag gerauchten Packungen mit 20 Zigaretten multipliziert mit der Anzahl der Jahre, die der Patient geraucht hat).
3. Erhöhte Serum-IgE-Spiegel aus anderen Gründen als Allergenen haben, wie Parasiteninfektionen, allergische bronchopulmonale Aspergillose, Churg-Strauss-Syndrom und so weiter.
4. Desensibilisierungstherapie oder immunsuppressive Mittel wie Cyclosporin, Methotrexat und Goldpräparate während 3 Monaten vor dem Screening.
5. Biologische Wirkstoffe wie monoklonale Antikörper, einschließlich biologischer Prüfpräparate während 6 Monaten vor dem Screening.
6. Geimpfte Lebend-/attenuierte Virus- oder Bakterienimpfstoffe oder intravenös verwendetes Immunglobulin G während 4 Wochen vor dem Screening.
7. Geschichte der bronchialen Thermoplastik für Asthma während 12 Monaten vor dem Screening.
8. Verwendung eines beliebigen monoklonalen Anti-IgE-Antikörpers einschließlich Xolair für Asthma während 12 Monaten vor dem Screening.
9. Atemwegsinfektionen (wie Lungenentzündung, Infektion der oberen Atemwege usw.) oder große Operationen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
10. In Kombination mit anderen Lungenerkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Bronchiektasen, pulmonaler interstitieller Fibrose usw.
11. Vorgeschichte anderer Malignome als Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situs des Gebärmutterhalses mit vollständiger Exzision und ohne Anzeichen von Rezidiven.
12. Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom oder einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus.
13. Bösartige oder proliferative Erkrankungen des lymphatischen Systems wie Lymphom in der Vorgeschichte oder Symptome und Anzeichen, die auf lymphatische proliferative Erkrankungen hinweisen, oder Splenomegalie (≥ 2 cm unter den Rippen).
14. Mit unkontrollierter Hypertonie (systolischer Druck ≥160 oder diastolischer Druck ≥100 in Millimeter Quecksilbersäule) beim Screening.
15. Bei schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten hepatischen, renalen, gastrointestinalen, kardio-zerebralen, vaskulären, hämatopoetischen, urogenitalen, endokrinen, nervösen und immunologischen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, bei denen die Ermittler der Meinung sind, dass der Patient für diese Studie nicht geeignet ist.
16. Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder schlechter Compliance mit Drogen.
17. Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen humanes Immunglobulin, monoklonalen Anti-IgE-Antikörper zur Injektion oder Komponenten.
18. Haben Sie an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten teilgenommen oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach der Registrierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.