Léčba anti-IgE monoklonálními protilátkami u pacientů s alergickým astmatem.

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před jakýmkoli hodnocením studie;
2. Věk 15-75 let včetně, žena nebo muž;
3. Diagnostikováno jako astma podle doporučení pro prevenci a léčbu bronchiálního astmatu v Číně (verze 2016), s trváním delším než 1 rok;
4. měl alespoň jednu těžkou exacerbaci astmatu (vyžadující systémové užívání steroidů) v předchozím roce;
5. Při screeningu hladina celkového IgE v séru 60-1500IU/ml a tělesná hmotnost 20-150kg.
6. Užívání seretidu (flutikason > 250 ug/den) nebo symbicortu (budesonid > 400 ug/den) po dobu alespoň 3 měsíců a stabilní dávka po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem. Úroveň kontroly příznaků astmatu je stále částečně kontrolovaná nebo nekontrolovaná. Podrobné léky a použití jsou jedno z následujících: Seretide 50/250 ug 1 nabídka inhalace；Seretide 50/500 ug 1 nabídka inhalace；Symbicort 160/4,5 ug 2 inhalace nabídka nebo Symbicort 320/9ug 1 nabídka inhalace.
7. Žádné jiné léky na kontrolu astmatu kromě seretidu nebo symbicortu včetně systémových steroidů, modifikátorů leukotrienů, theofylinu, blokátorů receptoru histaminu1, anticholinergik, tradiční čínské medicíny atd. nebyly použity 2 týdny před screeningem.
8. Při screeningu FEV1 < 80 % předpokládané normální hodnoty.
9. Při screeningu by výsledky laboratorních testů měly splňovat všechny následující podmínky: hemoglobin≥80g/l；3*10^9/l≤bílé krvinky≤10*10^9/l；trombocyty≥75*10^9/l；játra funkce (glutamát-pyruviktransamináza, glutamát-oxalacetická transamináza a celkový bilirubin)≤2*horní hranice normální hodnoty；funkce ledvin≤1,5*horní hranice normální hodnoty.
10. Při screeningu je těhotenský test negativní nebo nekojící u žen ve fertilním věku. Účinné metody antikoncepce budou zachovány po celou dobu studie a 6 měsíců po studii.
11. Dokáže správně porozumět a vyplnit dotazníky, správně vyplnit PEF a deník pacienta a být sledován podle naplánované tabulky.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza kritických exacerbací astmatu, jako je tracheální intubace nebo přijetí na jednotku intenzivní péče.
2. V současné době kuřák nebo bývalý kuřák s kuřáckou historií > 10 balených let (definováno jako počet balíčků 20 cigaret vykouřených za den vynásobený počtem let, kdy pacient kouřil).
3. Mají zvýšené hladiny IgE v séru z jiných příčin než jsou alergeny, jako jsou parazitární infekce, alergická bronchopulmonální aspergilóza, Churg-Straussův syndrom a tak dále.
4. Desenzibilizační léčba nebo imunosupresiva, jako je cyklosporin, methotrexát a preparát zlata, během 3 měsíců před screeningem.
5. Biologická činidla, jako je monoklonální protilátka včetně zkoumaných biologických léčiv během 6 měsíců před screeningem.
6. Očkované živé/atenuované virové nebo bakteriální vakcíny nebo intravenózně použitý imunoglobulin G během 4 týdnů před screeningem.
7. Anamnéza bronchiální termoplastiky pro astma během 12 měsíců před screeningem.
8. Použití jakékoli anti-IgE monoklonální protilátky včetně Xolairu k léčbě astmatu během 12 měsíců před screeningem.
9. Respirační infekce (jako je zápal plic, infekce horních cest dýchacích atd.) nebo velké chirurgické zákroky během 4 týdnů před screeningem.
10. V kombinaci s jinými plicními onemocněními, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, bronchiektázie, plicní intersticiální fibróza atd.
11. Anamnéza malignit jiných než spinocelulární karcinom nebo bazaliom kůže a karcinom in situs děložního čípku s kompletní excizí a bez známek recidivy.
12. Pacienti se syndromem získané imunodeficience nebo s infekcí virem lidské imunodeficience.
13. Anamnéza maligních nebo proliferativních onemocnění lymfatického systému, jako je lymfom, nebo existují symptomy a známky svědčící pro lymfatická proliferativní onemocnění nebo splenomegalie (≥2 cm pod žebry).
14. S nekontrolovanou hypertenzí (systolický tlak ≥160 nebo diastolický tlak ≥100 v milimetrech rtuti) při screeningu.
15. Se závažnými, progresivními nebo nekontrolovanými jaterními, ledvinovými, gastrointestinálními, kardio-cerebrálně vaskulárními, hematopoetickými, urogenitálními, endokrinními, nervovými a imunologickými zdravotními stavy nebo jinými stavy, o kterých se výzkumníci domnívají, že pacient není vhodný pro tuto studii.
16. Mít v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo špatnou compliance s drogami.
17. Se známou přecitlivělostí na lidský imunoglobulin, anti-IgE monoklonální protilátku pro injekci nebo složky.
18. Zúčastnili jste se jiných klinických studií zkoumaných léků nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od zařazení, podle toho, co je delší.