Anti-IgE-monoklonaalinen vasta-ainehoito potilailla, joilla on allerginen astma.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimusarviointia;
2. Ikä 15-75 vuotta mukaan lukien, nainen tai mies;
3. Diagnosoitu astmaksi Kiinan keuhkoastman ehkäisy- ja hoitoohjeen (versio 2016) mukaisesti, kesto yli 1 vuoden;
4. sinulla on ollut vähintään yksi vaikea astman pahenemisvaihe (joka vaatii systeemistä steroidien käyttöä) edellisen vuoden aikana;
5. Seulonnassa seerumin kokonais-IgE-taso 60-1500IU/ml ja ruumiinpaino 20-150kg.
6. Seretidi (flutikasoni> 250 ug/vrk) tai symbicort (budesonidi> 400 ug/vrk) vähintään 3 kuukauden ajan ja vakaa annos vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa. Astman oireiden hallinta on edelleen osittain hallinnassa tai hallitsematon. Yksityiskohtaiset lääkkeet ja käyttö ovat yksi seuraavista: Seretide 50/250 ug 1 inhalaatio tarjous; Seretide 50/500 ug 1 inhalaatio tarjous; Symbicort 160/4,5 ug 2 inhalaatiota tarjous tai Symbicort 320/9 ug 1 inhalaatiotarjous.
7. Mitään muita astman hallintalääkkeitä kuin seretidiä tai symbicortia, mukaan lukien systeeminen steroidi, leukotrieenimodifioijat, teofylliini, histamiini1-reseptorin salpaajat, antikolinergiset lääkkeet, perinteinen kiinalainen lääketiede ja niin edelleen, ei ole käytetty 2 viikkoa ennen seulontaa.
8. Seulonnassa FEV1 < 80 % ennustetusta normaaliarvosta.
9. Seulonnassa laboratoriotutkimustulosten tulee täyttää kaikki seuraavat: hemoglobiini≥80g/l；3*10^9/l≤valkosolut≤10*10^9/l；verihiutaleet≥75*10^9/l；maksa toiminta (glutamiini-pyruviinitransaminaasi, glutamiini-oksalaattitransaminaasi ja kokonaisbilirubiini)≤2*normaaliarvon yläraja；munuaisten toiminta≤1,5*ylä normaaliarvon raja.
10. Seulonnassa raskaana oleva testi on negatiivinen tai ei imetä hedelmällisessä iässä oleville naisille. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ylläpidetään koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukautta tutkimuksen jälkeen.
11. Ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeet oikein, täyttää PEF:n ja potilaspäiväkirjan oikein ja saada seurantaa aikataulun mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kriittisten astman pahenemisvaiheiden historia, kuten henkitorven intubaatio tai tehohoitoon pääsy.
2. Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, jolla on tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta (määritelty 20 savukkeen askin päivässä poltettujen savukkeiden lukumääränä kerrottuna potilaan polttamien vuosien määrällä).
3. On kohonnut seerumin IgE-taso muista syistä kuin allergeeneista, kuten loisinfektioista, allergisesta bronkopulmonaalisesta aspergilloosista, Churg-Straussin oireyhtymästä ja niin edelleen.
4. Desensibilisoiva hoito tai immunosuppressiiviset aineet, kuten syklosporiini, metotreksaatti ja kultavalmiste 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
5. Biologiset aineet, kuten monoklonaalinen vasta-aine, mukaan lukien tutkittavat biologiset lääkkeet 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
6. Rokotetut elävät/heikennetyt virus- tai bakteerirokotteet tai suonensisäisesti käytetty immunoglobuliini G 4 viikkoa ennen seulontaa.
7. Anamneesissa keuhkoputkien lämpöplastia astman vuoksi 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
8. Minkä tahansa monoklonaalisen anti-IgE-vasta-aineen, mukaan lukien Xolairin, käyttö astman hoitoon 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
9. Hengitystieinfektiot (kuten keuhkokuume, ylempien hengitysteiden tulehdus jne.) tai suuret leikkaukset 4 viikon aikana ennen seulontaa.
10. Yhdistettynä muihin keuhkosairauksiin, kuten krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen, bronkiektaasiin, keuhkojen interstitiaaliseen fibroosiin jne.
11. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ihon levyepiteelisyöpää tai tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan in situs -karsinoomaa, jossa on täydellinen leikkaus, eikä uusiutumisesta ole merkkejä.
12. Potilaat, joilla on hankittu immuunikato-oireyhtymä tai ihmisen immuunikatovirusinfektio.
13. Aiemmin pahanlaatuisia tai proliferatiivisia imusolmukkeiden sairauksia, kuten lymfoomaa, tai on oireita ja merkkejä, jotka viittaavat lymfaattiseen lisääntymissairauksiin tai splenomegaliaan (≥2 cm kylkiluiden alla).
14. Hallitsematon verenpaine (systolinen paine ≥160 tai diastolinen paine ≥100 elohopeamillimetreinä) seulonnassa.
15. Vaikeat, etenevät tai hallitsemattomat maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, sydän-aivoverisuonten, hematopoieettiset, urogenitaaliset, endokriiniset, hermostolliset ja immunologiset sairaudet tai muut sairaudet, joiden tutkijat uskovat potilaan sopimattomaksi tähän tutkimukseen.
16. Sinulla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai huono hoitomyöntyvyys.
17. Tunnettu yliherkkyys ihmisen immunoglobuliinille, monoklonaaliselle anti-IgE-vasta-aineelle injektiota varten tai komponenteille.
18. Osallistunut muihin tutkimuslääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi on pidempi.