Anti-IgE monoklonalt antistoffbehandling hos pasienter med allergisk astma.

Inklusjonskriterier:

1. Signert og datert informert samtykke før enhver studievurdering;
2. Alder 15-75 år inklusive, kvinne eller mann;
3. Diagnostisert som astma i henhold til retningslinjen for forebygging og behandling av bronkial astma i Kina (versjon 2016), med varighet over 1 år;
4. Har hatt minst én alvorlig astmaeksaserbasjon (som krever systemisk steroidbruk) i løpet av det siste året;
5. Ved screening, serum totalt IgE-nivå 60-1500IU/ml og kroppsvekt 20-150kg.
6. Får seretide (flutikason > 250 ug/dag) eller symbicort (budesonid > 400 ug/dag) i minst 3 måneder og stabil dose i minst 4 uker før screening. Astmasymptomkontrollnivået er fortsatt delvis kontrollert eller ukontrollert. Detaljerte legemidler og bruk er ett av følgende: Seretide 50/250ug 1 inhalasjonsbud；Seretide 50/500ug 1 inhalasjonsbud；Symbicort 160/4,5ug 2 inhalasjonsbud eller Symbicort 320/9ug 1 inhalasjonsbud.
7. Ingen av andre astmakontrollerende medisiner enn seretide eller symbicort inkludert systemiske steroider, leukotrienmodifikatorer, teofyllin, histamin1-reseptorblokkere, antikolinerge medisiner, tradisjonell kinesisk medisin og så videre har blitt brukt 2 uker før screening.
8. Ved screening var FEV1 < 80 % av forventet normalverdi.
9. Ved screening skal resultatene av laboratorietester oppfylle alle følgende: hemoglobin≥80g/l；3*10^9/l≤hvite blodlegemer≤10*10^9/l；blodplater≥75*10^9/l；lever funksjon (glutamin-pyrodruesyretransaminase, glutamin-oksaleddiksyretransaminase og total bilirubin)≤2*øvre grense for normalverdi；nyrefunksjon≤1,5*øvre grense for normalverdi.
10. Ved screening er gravidtesten negativ, eller ikke ammende, for kvinner i fertil alder. Effektive prevensjonsmetoder vil opprettholdes gjennom hele studien og 6 måneder etter studien.
11. Kan forstå og fylle ut spørreskjemaer riktig, fylle ut PEF og pasientdagbok riktig, og følges opp i henhold til oppsatt tabell.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med kritiske astmaforverringer, som luftrørsintubasjon eller innleggelse på intensivavdeling.
2. For tiden røyker, eller en tidligere røyker med en røykehistorie > 10 pakkeår (definert som antall pakker med 20 sigaretter røykt per dag multiplisert med antall år pasienten røykte).
3. Har forhøyede serum-IgE-nivåer av andre årsaker enn allergener, som parasittinfeksjoner, allergisk bronkopulmonal aspergillose, Churg-Strauss syndrom og så videre.
4. Desensibiliseringsterapi eller immunsuppressive midler som ciklosporin, metotreksat og gullpreparat i løpet av 3 måneder før screening.
5. Biologiske midler som monoklonalt antistoff inkludert biologiske undersøkelsesmedisiner i løpet av 6 måneder før screening.
6. Vaksinerte levende/svekkede virus- eller bakterievaksiner, eller intravenøst ​​brukt immunglobulin G, i løpet av 4 uker før screening.
7. Anamnese med bronkial termoplastikk for astma i 12 måneder før screening.
8. Bruk av ethvert anti-IgE monoklonalt antistoff inkludert Xolair for astma i 12 måneder før screening.
9. Luftveisinfeksjoner (som lungebetennelse, øvre luftveisinfeksjon, etc) eller store operasjoner i løpet av 4 uker før screening.
10. Kombinert med andre lungesykdommer, som kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkiektasi, lunge interstitiell fibrose, etc.
11. Anamnese med andre maligniteter enn plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinom i huden og karsinom in situs av livmorhalsen med fullstendig eksisjon og ingen tegn på tilbakefall.
12. Pasienter med ervervet immunsviktsyndrom eller humant immunsviktvirusinfeksjon.
13. Anamnese med maligne eller proliferative sykdommer i lymfesystemet som lymfom, eller det er symptomer og tegn som indikerer lymfatiske proliferative sykdommer, eller splenomegali (≥2 cm under ribbeina).
14. Med ukontrollert hypertensjon (systolisk trykk ≥160 eller diastolisk trykk ≥100 i millimeter kvikksølv) ved screening.
15. Med alvorlige, progressive eller ukontrollerte lever-, nyre-, gastrointestinale, kardio-cerebrale vaskulære, hematopoetiske, genitourinære, endokrine, nervøse og immunologiske tilstander, eller andre tilstander som etterforskerne mener at pasienten ikke er egnet for denne studien.
16. Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller dårlig overholdelse av narkotika.
17. Med kjent overfølsomhet for humant immunglobulin, anti-IgE monoklonalt antistoff for injeksjon eller komponenter.
18. Har deltatt på andre kliniske studier av undersøkelsesmedisiner, eller innen 30 dager eller 5 halveringstider etter registrering, avhengig av hva som er lengst.