SCI 後の褥瘡予防のためのインタラクティブな遠隔医療
SCI 後の褥瘡予防のためのインタラクティブな遠隔医療および自動バイオフィードバック センサー システム
調査の概要
詳細な説明
概要と根拠:
褥瘡 (PU) は、SCI 後の頻繁かつ深刻な二次合併症であり、年間発生率は 31%、生涯発生率は最大 85% です。 褥瘡は、罹患率と死亡率の増加に関連しています。 確立された褥瘡の医学的または外科的修復は困難で費用がかかるため、推奨されるアプローチは予防です。 従来の予防の推奨事項には、車椅子 (トイレ) の腕立て伏せを 30 分ごとに 30 秒間、または 1 時間に 1 回 60 秒間など、断続的な界面圧の緩和が含まれていました。 腕立て伏せの代わりに、体幹の前方および横方向への傾きを含む方法が、肩にかかる体重の負荷を軽減するために推奨されています。 不十分な PR に対処する 1 つのアプローチは、一定の間隔で簡単なリマインダー (アラーム) を提供することです。 ただし、PR 操作を試みる患者は、組織の荷降ろしに十分な大きさまたは持続時間の PR を達成できないことが多いため、このアプローチは不十分です。 さらに、PR パフォーマンスの順守は、予期しない生活環境によって悪影響を受ける可能性があります。 家庭やコミュニティでの PR 操作を測定し、この重要な予防活動の個々の試みの頻度と成功についてリマインダーとフィードバックを提供するシステムは、褥瘡の発生率を減らすことができます。 この共同プロジェクトでは、研究者は、効果的な圧力解放行動を促進し、車椅子ユーザーの褥瘡発症のリスクを軽減するためのセンサーとフィードバック技術システムの有効性を確立します。 治験責任医師は、開発および検証済みのバイオフィードバックシステム（センサーとスマートフォンアプリ）と組み合わせた教育と目標設定と比較して、教育と目標設定のみのランダム化臨床試験を実施します。 完全に機能するシステムは控えめでシンプルです。 システムは任意の WC に (変更なしで) 取り付けられ、アプリを介して自動リマインダーを生成します。 これもアプリ経由で配信されるバイオフィードバックは、PR 操作が正常に完了したことをリアルタイムで示します。 また、ディスプレイは、参加者が毎日の目標に向けて取り組んでいるときに、ユーザーの毎日の PR 活動を追跡します。
具体的な目的:
プライマリ: 監視システムを使用して教育を受け、4 週間のバイオフィードバック トレーニングを受けた参加者 (介入グループ) と、教育を受けているがシステム フィードバックを受けていない参加者 (コントロール グループ) の間で、PR 行動 (毎日の PR 頻度と連続して座っている平均時間) を比較します。 二次: 介入後 1 年での坐骨褥瘡の発生率をグループ間で比較します。
仮説:
1) 監視システムからのバイオフィードバックは、フィードバックなしの教育と目標設定によって達成されるものと比較して、PR 頻度を増加させ、中断されずに座っている時間を減少させます。 2) PR 順守の改善は、2 週間のウォッシュアウト後も維持されます (フィードバックなし)。 1) 坐骨褥瘡の発生率は、遠隔ヘルスモニタリングシステムでフィードバックトレーニングを受けた参加者では、対照群よりも低くなります。 方法: 参加者は、少なくとも 18 歳で、SCI 後 2 ～ 6 か月間で、コミュニティ モビリティ (AIS A-C) のフルタイムのトイレ ユーザーであり、補助なしで PR 操作を実行でき、現在または過去の病歴がない。 PU。 すべての協力センターから合計 100 (n = 100) のマニュアル WC ユーザーが 8 週間のモニタリング試験に参加し、1 年間のフォローアップで褥瘡の発生を評価します。 すべての参加者は、フィードバックなしで監視システムによる 2 週間の PR 行動の記録を完了します。 ベースライン評価に続いて、参加者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。介入グループは褥瘡予防に関する教育セッションを受け、PR の頻度と期間を目標に設定した後、モニタリング システムのスマートフォン アプリ コンポーネントを介して 4 週間のバイオフィードバックを受けます。または、教育と目標設定セッションのみを受け取りますが、バイオフィードバックを受信せず、測定専用の WC センサー システムを持つコントロール グループ。 4 週間後、介入群のバイオフィードバック機能はオフになります。 システムは、さらに 2 週間活動を監視し続けます。 研究者は、4 週間のバイオフィードバック (ウォッシュアウト) の後、PR アドヒアランスの改善が保持されているかどうかを評価します。 参加者は、8週間の介入の1年後に戻って、褥瘡を発症したかどうかを評価します。 参加者は質問され、介入以降の褥瘡の発生に関する医療記録がレビューされます。 医師、看護師、または他の臨床医が参加者の皮膚を視覚的に検査し、坐骨領域の褥瘡 (ステージ 1 ～ 4) の存在を記録します。
提案された成果:
健康的な自己管理行動 (圧力解放操作) を確立し、最近の SCI を持つ個人の褥瘡発生の発生率を減らすための車椅子シートセンサーとアプリベースのバイオフィードバックの有効性を確立すること。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- 募集
- University of Alabama
-
コンタクト：
- Phil Klebine, MA
- 電話番号：205-934-3283
- メール：klebine@uab.edu
-
-
California
-
Downey、California、アメリカ、90242
- 募集
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
コンタクト：
- Philip S Requejo, PhD
- 電話番号：562-385-7177
- メール：prequejo@dhs.lacounty.gov
-
コンタクト：
- Valerie Eberly, PT
- 電話番号：(562)385-7177
- メール：veberly@dhs.lacounty.gov
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
-
コンタクト：
- Diana D Cardenas, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- 募集
- Thomas Jefferson University
-
コンタクト：
- Mary Read, DPT
- 電話番号：215-587-3151
- メール：mschmidt@mageerehab.org
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -文書化されたSCI、American Spinal Injury Association Impairment Scale（AIS）A、B、またはCを持つ人。
- 常時手動車椅子をご利用の方。
- 18歳以上の方。
- 受傷後2～6ヶ月。
- 支援なしで圧力解放操作を実行できる
- -IRBによって承認されたインフォームドコンセントフォームを認知的に理解して署名できる
- -日常生活を妨げる肩の痛みがない、または研究への登録時に医学的介入を必要とする
除外基準:
- -腕の機能に影響を与える肩の怪我または手術、または整形外科的または神経学的障害（SCI以外）の病歴、褥瘡緩和操作の実行または車椅子の推進を妨げます。
- 坐骨圧潰瘍の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：対照群
対照グループは、測定専用の WC センサー システムを引き続き使用し、スキンケアのための圧力解放 (PR) 操作の重要性に関する指示と、3 つの圧力解放操作に関するトレーニングを受けた後、バイオフィードバックを受け取りません。
資料（ファクトシートなどを含む）は、プロジェクトの教育コンテンツに組み込まれます。
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実験的：介入グループ
介入グループは、スマートフォン アプリを介してバイオフィードバックを受け取ります。
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スマートフォンアプリを介して介入グループに提供されるバイオフィードバックには、次のものが含まれます：PR（圧力解放）が予定どおりに実行されない場合の視覚的（例：電話通知バー）および聴覚的リマインダー、適切なPRを確保するためのPR操作の実行中のリアルタイムフィードバック（たとえば、アプリは PR の期間が十分かどうかを示します)、および毎日の PR 活動の集計カウント。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日あたりの PR 操作
時間枠：8週間
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1 日あたりの圧力解放操作の数
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8週間
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座る時間
時間枠：8週間
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1 日あたりの中断のない座っている時間 (分単位)
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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褥瘡発生
時間枠：1年
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1年後の坐骨神経痛発生率
|
1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Sara J Mulroy, PhD,PT、Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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