Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interaktivní telehealth pro prevenci dekubitů po SCI

11. června 2018 aktualizováno: Sara Mulroy, Rancho Research Institute, Inc.

Interaktivní systém telehealth a Auto-Biofeedback senzorový systém pro prevenci dekubitů po SCI

Cílem tohoto modulového projektu je stanovit účinnost přenosného senzoru a technologického systému biofeedback založeného na aplikacích pro podporu efektivního chování při snižování tlaku a snižování rizika vzniku dekubitů u uživatelů invalidních vozíků. Ve spolupráci se zúčastněnými centry SCIMS provedou výzkumníci randomizovanou klinickou studii zaměřenou na samotné vzdělávání a stanovení cílů v porovnání se vzděláváním a stanovením cílů v kombinaci s komerčně dostupným systémem biofeedback (SENSIMAT®).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Přehled a zdůvodnění:

Dekubity (PU) jsou častou a závažnou sekundární komplikací po SCI s roční incidencí 31 % a celoživotní incidencí až 85 %. PU jsou spojeny se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Vzhledem k tomu, že lékařská nebo chirurgická oprava zavedených PU je obtížná a nákladná, preferovaným přístupem je prevence. Tradiční preventivní doporučení zahrnovala občasné zmírnění tlaku na rozhraní, jako je provádění kliků na invalidním vozíku každých 30 minut po dobu 30 sekund nebo jednou za hodinu po dobu 60 sekund. Ke snížení nároků na nesení váhy na ramena byly doporučeny alternativy k manévru push-up, včetně předklonu a bočního naklánění trupu. Jedním z přístupů, jak řešit neadekvátní PR, je poskytnout jednoduchou připomínku (tj. alarm) v nastavených intervalech. Tento přístup je však neadekvátní, protože pacienti, kteří se pokoušejí o PR manévry, často nedosahují adekvátní velikosti nebo trvání PR pro uvolnění tkáně. Kromě toho může být soulad s výkonem PR negativně ovlivněn neočekávanými životními okolnostmi. Systém měření PR manévrů v domácnosti a komunitě a poskytování připomenutí a zpětné vazby o frekvenci a úspěšnosti jednotlivých pokusů o tuto důležitou preventivní aktivitu by mohl snížit výskyt PU. V tomto společném projektu vyšetřovatelé prověří účinnost systému senzorů a technologie zpětné vazby pro podporu účinného chování při snižování tlaku a snižování rizika vzniku dekubitů u uživatelů invalidních vozíků. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou klinickou studii zaměřenou na samotné vzdělávání a stanovení cílů v porovnání se vzděláváním a stanovením cílů v kombinaci se systémem biologické zpětné vazby (snímač a aplikace pro chytré telefony), který je vyvinut a ověřen. Plně funkční systém je nenápadný a jednoduchý. Systém se připojí k jakémukoli WC (bez úprav) a generuje automatické připomenutí prostřednictvím aplikace. Biofeedback, dodávaný také prostřednictvím aplikace, v reálném čase indikuje, kdy byl PR manévr úspěšně dokončen. Displej také sleduje denní PR aktivitu uživatele, když účastníci pracují na dosažení denního cíle.

Konkrétní cíle:

Primární: Porovnejte chování PR (denní frekvence PR a průměrnou dobu nepřerušovaného sezení) mezi účastníky, kteří absolvují edukaci a čtyřtýdenní školení biofeedback s monitorovacím systémem (intervenční skupina), a těmi, kteří dostávají vzdělání, ale nemají zpětnou vazbu systému (kontrolní skupina). Sekundární: Porovnejte výskyt ischiálního rozvoje PU jeden rok po intervenci mezi skupinami.

hypotézy:

1) Biofeedback z monitorovacího systému zvýší frekvenci PR a zkrátí dobu nepřerušovaného sezení ve srovnání s dobou, kterou lze dosáhnout vzděláváním a stanovením cílů bez zpětné vazby. 2) Zlepšení přilnavosti PR bude zachováno po dvou týdnech vymývání (bez zpětné vazby). 1) Výskyt rozvoje ischiální PU bude nižší u účastníků, kteří absolvují školení se zpětnou vazbou s telehealth monitorovacím systémem než v kontrolní skupině. Metody: Účastníci budou ve věku alespoň 18 let, mezi 2 a 6 měsíci po SCI, uživatelé WC na plný úvazek pro komunitní mobilitu (AIS A-C), schopní provádět PR manévry bez pomoci a nemají žádnou současnou ani předchozí historii. PU. Celkem sto (n=100) manuálních uživatelů WC ze všech spolupracujících center se zúčastní 8týdenní monitorovací studie s ročním sledováním pro posouzení vývoje PU. Všichni účastníci absolvují dva týdny záznamu PR chování monitorovacím systémem bez zpětné vazby. Po základním hodnocení budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou skupin: intervenční skupina, která absolvuje edukační relaci o prevenci PU s nastavením cílů pro frekvenci a trvání PR, po níž budou následovat čtyři týdny biologické zpětné vazby prostřednictvím aplikace pro chytré telefony v monitorovacím systému, nebo kontrolní skupina, která bude mít pouze edukaci a relaci stanovení cílů, ale nebude dostávat biofeedback a bude mít systém WC senzorů pouze pro měření. Po čtyřech týdnech bude funkce biofeedback v intervenční skupině vypnuta. Systém bude pokračovat ve sledování aktivit ještě další dva týdny. Vyšetřovatelé posoudí, zda se zlepšení adherence k PR udrží po 4týdenním záchvatu biofeedbacku (vymytí). Účastníci se vrátí jeden rok po 8týdenní intervenci, aby posoudili, zda vyvinuli PU. Účastníci budou dotázáni a jejich lékařská dokumentace zkontrolována ohledně výskytu PU od intervence. Lékař, sestra nebo jiný klinik vizuálně vyšetří kůži účastníků a zaznamená přítomnost jakýchkoli PU (fáze 1-4) v ischiální oblasti.

Navrhované výsledky:

Prokázat účinnost senzoru sedadla invalidního vozíku a biologické zpětné vazby založené na aplikacích pro stanovení zdravého sebeovládání (manévry pro snížení tlaku) a snížení výskytu dekubitů u jedinců s nedávnou SCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Nábor
        • University of Alabama
        • Kontakt:
          • Phil Klebine, MA
          • Telefonní číslo: 205-934-3283
          • E-mail: klebine@uab.edu
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Nábor
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Diana D Cardenas, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby s dokumentovaným SCI, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B nebo C.
  • Osoby, které na plný úvazek používají manuální invalidní vozík.
  • osoby starší 18 let.
  • 2-6 měsíců po zranění.
  • Schopný provádět manévry pro uvolnění tlaku bez pomoci
  • Kognitivně schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas schválený IRB
  • Bez bolesti ramene, která narušuje každodenní aktivity nebo vyžaduje lékařskou intervenci v době zařazení do studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza poranění ramene nebo chirurgického zákroku nebo ortopedické nebo neurologické poruchy (jiné než SCI), které by mohly ovlivnit funkci paží, což by jim bránilo provádět manévry k úlevě od dekubitů nebo pohánět invalidní vozík.
  • anamnéza ischiálního dekubitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude mít i nadále k dispozici systém WC senzorů pouze pro měření a nebude dostávat biofeedback poté, co obdrží instrukce o důležitosti manévrů pro uvolnění tlaku (PR) pro péči o pokožku, stejně jako školení týkající se tří manévrů pro uvolnění tlaku. Materiály (včetně informačních listů atd.) budou začleněny do vzdělávacího obsahu projektu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdrží biofeedback prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
Biofeedback poskytovaný intervenční skupině prostřednictvím aplikace pro chytré telefony bude zahrnovat: vizuální (např. oznamovací lišta telefonu) a sluchové připomenutí, pokud PR (úleva od tlaku) není prováděna podle plánu, zpětnou vazbu v reálném čase během provádění PR manévrů k zajištění adekvátního PR ( např. aplikace uvede, zda je trvání PR dostatečné) a souhrnné počty denních PR aktivit.
Ostatní jména:
  • Sensimat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PR manévry za den
Časové okno: 8 týdnů
Počet manévrů uvolnění tlaku za den
8 týdnů
Doba sezení
Časové okno: 8 týdnů
Délka nepřerušovaného sezení v minutách za den
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dekubitů
Časové okno: 1 rok
Výskyt ischiálních dekubitů po jednom roce
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sara J Mulroy, PhD,PT, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data primárních a sekundárních výsledků budou sdílena se spolupracovníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Předplatit