- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03469141
Interactive Telehealth för att förebygga trycksår efter SCI
Interactive Telehealth och Auto-Biofeedback Sensor System för att förebygga trycksår efter SCI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Översikt och motivering:
Trycksår (PU) är en frekvent och allvarlig sekundär komplikation efter SCI med en årlig incidens på 31 % och en livstidsincidens på upp till 85 %. PU är kopplade till ökad sjuklighet och dödlighet. Eftersom medicinsk eller kirurgisk reparation av etablerade PU:er är svår och kostsam, är det föredragna tillvägagångssättet förebyggande. Traditionella förebyggande rekommendationer inkluderade intermittent avlastning av gränssnittstrycket, som att utföra armhävningar för rullstol (WC) var 30:e minut i 30 sekunder eller en gång i timmen i 60 sekunder. Alternativ till push-up-manövern, inklusive framåt- och lateral trunklutning, har rekommenderats för att minska kraven på viktupptagning på axlarna. Ett tillvägagångssätt för att ta itu med otillräcklig PR är att tillhandahålla en enkel påminnelse (d.v.s. ett larm) med bestämda intervall. Detta tillvägagångssätt är emellertid otillräckligt eftersom patienter som försöker PR-manövrar ofta inte uppnår en adekvat storlek eller varaktighet av PR för vävnadsavlastning. Dessutom kan efterlevnad av PR-prestanda påverkas negativt av oförutsedda livsförhållanden. Ett system för att mäta PR-manövrar i hemmet och samhället och ge påminnelser och feedback om frekvens och framgång för individuella försök av denna viktiga förebyggande aktivitet skulle kunna minska förekomsten av PU. I detta samarbetsprojekt kommer utredarna att fastställa effektiviteten av ett sensor- och återkopplingsteknologisystem för att främja effektiva tryckavlastningsbeteenden och minska risken för utveckling av trycksår bland rullstolsanvändare. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad klinisk prövning av enbart utbildning och målsättning jämfört med utbildning och målsättning kombinerat med biofeedbacksystemet (sensor och smartphone-app) som är utvecklat och validerat. Det fullt fungerande systemet är diskret och enkelt. Systemet kopplas till valfri WC (utan modifiering) och genererar automatiska påminnelser via en app. Biofeedback, även levererad via appen, indikerar i realtid när en PR-manöver har genomförts framgångsrikt. Displayen spårar också användarens dagliga PR-aktivitet när deltagarna arbetar mot ett dagligt mål.
Specifika mål:
Primärt: Jämför PR-beteende (daglig PR-frekvens och genomsnittlig varaktighet av oavbrutet sittande) mellan deltagare som får utbildning och fyra veckors biofeedback-träning med övervakningssystemet (interventionsgrupp) och de som får utbildning men ingen systemåterkoppling (kontrollgrupp). Sekundärt: Jämför förekomsten av ischial PU-utveckling ett år efter intervention mellan grupper.
Hypoteser:
1) Biofeedback från övervakningssystemet kommer att öka PR-frekvensen och minska den oavbrutna sitttiden jämfört med den som uppnås genom utbildning och målsättning utan feedback. 2) Förbättringar i PR-efterlevnad kommer att behållas efter två veckors tvättning (ingen feedback). 1) Incidensen av ischial PU-utveckling kommer att vara lägre hos deltagare som får feedbackträning med telehälsoövervakningssystemet än i kontrollgruppen. Metoder: Deltagarna kommer att vara minst 18 år gamla, mellan 2 och 6 månader efter SCI, heltidsanvändare av WC för community mobility (AIS A-C), kunna utföra PR-manövrar utan hjälp och inte ha någon aktuell eller tidigare historia av en PU. Totalt hundra (n=100) manuella WC-användare från alla samverkande center kommer att delta i ett 8-veckors övervakningsförsök med ett års uppföljning för att bedöma PU-utveckling. Alla deltagare kommer att slutföra två veckors registrering av PR-beteende av övervakningssystemet utan feedback. Efter baslinjebedömning kommer deltagarna att randomiseras till en av två grupper: en interventionsgrupp som kommer att få en utbildningssession om PU-prevention med målsättning för PR-frekvens och varaktighet följt av fyra veckors biofeedback via smartphone-appens komponent i övervakningssystemet, eller en kontrollgrupp som endast kommer att ta emot utbildnings- och målsättningssessionen, men som inte får biofeedback och har WC-sensorsystemet endast för mätning. Efter fyra veckor kommer biofeedback-funktionen i interventionsgruppen att stängas av. Systemet kommer att fortsätta att övervaka aktiviteter i ytterligare två veckor. Utredarna kommer att bedöma huruvida förbättringar i PR-efterlevnad bibehålls efter 4-veckorsperioden med biofeedback (wasout). Deltagarna kommer att återkomma ett år efter den 8 veckor långa interventionen för att bedöma om de har utvecklat en PU. Deltagarna kommer att tillfrågas och deras journal granskas angående PU-förekomst sedan interventionen. En läkare, sjuksköterska eller annan läkare kommer att undersöka deltagarnas hud visuellt och registrera närvaron av eventuella PU:er (stadier 1-4) i ischialregionen.
Föreslagna resultat:
Att fastställa effektiviteten hos rullstolssätessensorn och app-baserad biofeedback för att etablera sunda självförvaltningsbeteenden (tryckavlastningsmanövrar) och minska förekomsten av trycksårsutveckling hos individer med nyligen drabbad av SCI.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- Rekrytering
- University of Alabama
-
Kontakt:
- Phil Klebine, MA
- Telefonnummer: 205-934-3283
- E-post: klebine@uab.edu
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- Rekrytering
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Philip S Requejo, PhD
- Telefonnummer: 562-385-7177
- E-post: prequejo@dhs.lacounty.gov
-
Kontakt:
- Valerie Eberly, PT
- Telefonnummer: (562)385-7177
- E-post: veberly@dhs.lacounty.gov
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- University of Miami
-
Kontakt:
- Diana D Cardenas, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Rekrytering
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Mary Read, DPT
- Telefonnummer: 215-587-3151
- E-post: mschmidt@mageerehab.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med dokumenterad SCI, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B eller C.
- Personer som är manuella rullstolsanvändare på heltid.
- personer över 18 år.
- 2-6 månader efter skadan.
- Kan utföra tryckavlastningsmanövrar utan hjälp
- Kognitivt kunna förstå och underteckna informerat samtycke som godkänts av IRB
- Fri från axelsmärtor som stör dagliga aktiviteter eller kräver medicinsk intervention vid tidpunkten för registreringen i studien
Exklusions kriterier:
- Historik av axelskada eller kirurgi eller ortopediska eller neurologiska störningar (andra än SCI) som skulle påverka armfunktionen och hindra dem från att utföra trycksårsavlastningsmanövrar eller driva en rullstol.
- historia av trycksår i ischial.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer även fortsättningsvis att ha WC-sensorsystemet endast för mätning och kommer inte att få biofeedback efter att ha fått instruktioner om vikten av tryckavlastningsmanövrar (PR) för hudvård, samt utbildning gällande de tre tryckavlastningsmanövrarna.
Material (inklusive faktablad etc.) kommer att ingå i projektets utbildningsinnehåll.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få biofeedback via smartphone-appen.
|
Biofeedback som ges till interventionsgruppen via smartphone-appen kommer att inkludera: visuella (t.ex. telefonmeddelandefält) och auditiva påminnelser om PR (tryckavlastning) inte utförs som planerat, realtidsfeedback under utförandet av PR-manövrar för att säkerställa adekvat PR ( t.ex. kommer appen att indikera om varaktigheten av PR är tillräcklig), och samlade räkningar av daglig PR-aktivitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PR-manövrar per dag
Tidsram: 8 veckor
|
Antal tryckavlastningsmanövrar per dag
|
8 veckor
|
|
Sitttid
Tidsram: 8 veckor
|
Varaktigheten av oavbruten sitttid i minuter per dag
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av trycksår
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av trycksår efter ett år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sara J Mulroy, PhD,PT, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 90SI5018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrytering
-
Kourosh AfsharHar inte rekryterat ännuFriska | TestikeltorsionKanada
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekryteringTorsion Testis | Pungen sjukdomStorbritannien
-
Ying JiangHar inte rekryterat ännuEpididymit | Testikeltorsion | Testikelappendix TorsionKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekryteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smärtaSverige
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
Kliniska prövningar på Övervakningssystem för tryckavlastning
-
Biotronik Japan, Inc.Avslutad
-
G Medical Innovations Ltd.OkändAndning | Syremättnad | Kroppstemperatur | EKGIsrael
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekryteringInget skick | Realtidsövervakning av injektionstrycket under ultraljudsstyrd axillär blockadSchweiz
-
Celero Systems, Inc.Avslutad
-
WaveForm Technologies Inc.Avslutad
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
Michael ChuAvslutadRespiratorisk övervakning
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad