- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03469141
Interaktive Telemedizin zur Dekubitusprävention nach SCI
Interaktives Telemedizin- und Auto-Biofeedback-Sensorsystem zur Dekubitusprävention nach SCI
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Überblick und Begründung:
Druckgeschwüre (Dekubitus) sind eine häufige und schwerwiegende Folgekomplikation nach QSL mit einer jährlichen Inzidenz von 31 % und einer lebenslangen Inzidenz von bis zu 85 %. Dekubitus sind mit erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden. Da die medizinische oder chirurgische Reparatur etablierter Dekubitus schwierig und kostspielig ist, ist der bevorzugte Ansatz die Prävention. Zu den traditionellen Präventionsempfehlungen gehörte die intermittierende Entlastung des Schnittstellendrucks, z. B. das Durchführen von Liegestützen im Rollstuhl (WC) alle 30 Minuten für 30 Sekunden oder einmal pro Stunde für 60 Sekunden. Alternativen zum Liegestützmanöver, einschließlich Vorwärts- und Seitenlehnen des Oberkörpers, wurden empfohlen, um die Anforderungen der Gewichtsbelastung der Schultern zu reduzieren. Ein Ansatz, um unzureichende PR anzugehen, besteht darin, in festgelegten Intervallen eine einfache Erinnerung (d. h. einen Alarm) bereitzustellen. Dieser Ansatz ist jedoch unzureichend, da Patienten, die PR-Manöver versuchen, häufig keine angemessene Größe oder Dauer von PR für die Gewebeentlastung erreichen. Darüber hinaus kann die Einhaltung der PR-Leistung durch unvorhergesehene Lebensumstände negativ beeinflusst werden. Ein System zur Messung von PR-Manövern zu Hause und in der Gemeinde und zur Bereitstellung von Erinnerungen und Rückmeldungen zu Häufigkeit und Erfolg individueller Versuche dieser wichtigen vorbeugenden Maßnahme könnte das Auftreten von Druckgeschwüren reduzieren. In diesem Gemeinschaftsprojekt werden die Forscher die Wirksamkeit eines Sensor- und Feedback-Technologiesystems zur Förderung eines effektiven Druckentlastungsverhaltens und zur Verringerung des Risikos der Entwicklung von Druckgeschwüren bei Rollstuhlfahrern nachweisen. Die Prüfärzte werden eine randomisierte klinische Studie nur zur Aufklärung und Zielsetzung im Vergleich zu Aufklärung und Zielsetzung in Kombination mit dem entwickelten und validierten Biofeedback-System (Sensor und Smartphone-App) durchführen. Das voll funktionsfähige System ist unauffällig und einfach. Das System lässt sich (ohne Modifikation) an jedes WC anschließen und generiert automatische Erinnerungen über eine App. Das ebenfalls über die App gelieferte Biofeedback zeigt in Echtzeit an, wann ein PR-Manöver erfolgreich abgeschlossen wurde. Das Display verfolgt auch die tägliche PR-Aktivität des Benutzers, während die Teilnehmer auf ein tägliches Ziel hinarbeiten.
Spezifische Ziele:
Primär: Vergleichen Sie das PR-Verhalten (tägliche PR-Häufigkeit und durchschnittliche Dauer des ununterbrochenen Sitzens) zwischen Teilnehmern, die eine Schulung und ein vierwöchiges Biofeedback-Training mit dem Überwachungssystem erhalten (Interventionsgruppe) und denen, die eine Schulung, aber kein System-Feedback erhalten (Kontrollgruppe). Sekundär: Vergleichen Sie die Inzidenz der Ischias-Dekubitus-Entwicklung ein Jahr nach der Intervention zwischen den Gruppen.
Hypothesen:
1) Biofeedback vom Überwachungssystem erhöht die PR-Frequenz und verkürzt die ununterbrochene Sitzzeit im Vergleich zu der, die durch Schulung und Zielsetzung ohne Feedback erreicht wird. 2) Verbesserungen der PR-Adhärenz bleiben nach zweiwöchiger Auswaschung erhalten (kein Feedback). 1) Die Inzidenz der Ischias-Dekubitus-Entwicklung ist bei Teilnehmern, die ein Feedback-Training mit dem telemedizinischen Überwachungssystem erhalten, geringer als in der Kontrollgruppe. Methoden: Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein, zwischen 2 und 6 Monate nach SCI, Vollzeit-WC-Benutzer für Community Mobility (AIS A-C), in der Lage sein, PR-Manöver ohne Hilfe durchzuführen, und haben keine aktuelle oder vorherige Geschichte von a PU. Insgesamt einhundert (n=100) manuelle WC-Benutzer aus allen kooperierenden Zentren werden an einer 8-wöchigen Überwachungsstudie mit einer einjährigen Nachbeobachtung teilnehmen, um die Dekubitusentwicklung zu beurteilen. Alle Teilnehmer absolvieren eine zweiwöchige Erfassung des PR-Verhaltens durch das Überwachungssystem ohne Feedback. Nach der Ausgangsbeurteilung werden die Teilnehmer randomisiert in eine von zwei Gruppen eingeteilt: eine Interventionsgruppe, die eine Aufklärungssitzung zur Dekubitus-Prävention mit Zielsetzung für PR-Häufigkeit und -Dauer erhält, gefolgt von vier Wochen Biofeedback über die Smartphone-App-Komponente des Überwachungssystems, oder eine Kontrollgruppe, die nur die Schulungs- und Zielsetzungssitzung erhält, aber kein Biofeedback erhält und das WC-Sensorsystem nur zur Messung hat. Nach vier Wochen wird die Biofeedback-Funktion in der Interventionsgruppe abgeschaltet. Das System wird die Aktivitäten weitere zwei Wochen überwachen. Die Prüfärzte werden beurteilen, ob die Verbesserungen der PR-Adhärenz nach der 4-wöchigen Biofeedback-Phase (Washout) bestehen bleiben. Die Teilnehmer werden ein Jahr nach der 8-wöchigen Intervention zurückkehren, um zu beurteilen, ob sie ein Dekubitus entwickelt haben. Die Teilnehmer werden befragt und ihre Krankenakte hinsichtlich des Auftretens von Dekubitus seit dem Eingriff überprüft. Ein Arzt, eine Krankenschwester oder ein anderer Kliniker wird die Haut der Teilnehmer visuell untersuchen und das Vorhandensein von Dekubitus (Stadien 1-4) im Sitzbeinbereich aufzeichnen.
Vorgeschlagene Ergebnisse:
Nachweis der Wirksamkeit des Rollstuhlsitzsensors und des App-basierten Biofeedbacks zur Etablierung eines gesunden Selbstmanagementverhaltens (Manöver zur Druckentlastung) und zur Verringerung der Entstehung von Druckgeschwüren bei Personen mit kürzlich erlittener Rückenmarksverletzung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- Rekrutierung
- University of Alabama
-
Kontakt:
- Phil Klebine, MA
- Telefonnummer: 205-934-3283
- E-Mail: klebine@uab.edu
-
-
California
-
Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
- Rekrutierung
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Philip S Requejo, PhD
- Telefonnummer: 562-385-7177
- E-Mail: prequejo@dhs.lacounty.gov
-
Kontakt:
- Valerie Eberly, PT
- Telefonnummer: (562)385-7177
- E-Mail: veberly@dhs.lacounty.gov
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- University of Miami
-
Kontakt:
- Diana D Cardenas, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- Rekrutierung
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Mary Read, DPT
- Telefonnummer: 215-587-3151
- E-Mail: mschmidt@mageerehab.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit dokumentierter SCI, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B oder C.
- Personen, die Vollzeit-Benutzer von manuellen Rollstühlen sind.
- Personen über 18 Jahre.
- 2-6 Monate nach der Verletzung.
- Kann Druckentlastungsmanöver ohne Hilfe durchführen
- Kognitiv in der Lage, die vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
- Frei von Schulterschmerzen, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen oder zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie einen medizinischen Eingriff erfordern
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Schulterverletzungen oder -operationen oder orthopädischen oder neurologischen Erkrankungen (außer QSL), die die Armfunktion beeinträchtigen und sie daran hindern würden, Manöver zur Linderung von Druckgeschwüren durchzuführen oder einen Rollstuhl anzutreiben.
- Vorgeschichte von Druckgeschwüren am Sitzbein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält weiterhin nur das WC-Sensorsystem zur Messung und erhält kein Biofeedback, nachdem sie Anweisungen zur Bedeutung von Druckentlastungsmanövern (PR) für die Hautpflege sowie eine Schulung zu den drei Druckentlastungsmanövern erhalten hat.
Materialien (einschließlich Merkblätter usw.) werden in die Bildungsinhalte des Projekts integriert.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält Biofeedback über die Smartphone-App.
|
Das Biofeedback, das der Interventionsgruppe über die Smartphone-App bereitgestellt wird, umfasst: Visuelle (z. B. Telefonbenachrichtigungsleiste) und akustische Erinnerungen, wenn PR (Druckentlastung) nicht wie geplant durchgeführt wird, Echtzeit-Feedback während der Durchführung von PR-Manövern, um eine angemessene PR sicherzustellen ( z. B. zeigt die App an, ob die PR-Dauer ausreicht) und aggregierte Anzahl der täglichen PR-Aktivität.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PR-Manöver pro Tag
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Anzahl Druckentlastungsmanöver pro Tag
|
8 Wochen
|
|
Sitzzeit
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Dauer der ununterbrochenen Sitzzeit in Minuten pro Tag
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Dekubitus
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Auftreten von Dekubitus am Sitzbein nach einem Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sara J Mulroy, PhD,PT, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 90SI5018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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