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Interaktive Telemedizin zur Dekubitusprävention nach SCI

11. Juni 2018 aktualisiert von: Sara Mulroy, Rancho Research Institute, Inc.

Interaktives Telemedizin- und Auto-Biofeedback-Sensorsystem zur Dekubitusprävention nach SCI

Das Ziel dieses Modulprojekts ist es, die Wirksamkeit eines tragbaren Sensor- und App-basierten Biofeedback-Technologiesystems zur Förderung eines effektiven Druckentlastungsverhaltens und zur Verringerung des Risikos der Entwicklung von Druckgeschwüren bei Rollstuhlfahrern nachzuweisen. In Zusammenarbeit mit den teilnehmenden SCIMS-Zentren werden die Prüfärzte eine randomisierte klinische Studie zur alleinigen Aufklärung und Zielsetzung im Vergleich zu Aufklärung und Zielsetzung in Kombination mit dem kommerziell erhältlichen Biofeedback-System (SENSIMAT®) durchführen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Überblick und Begründung:

Druckgeschwüre (Dekubitus) sind eine häufige und schwerwiegende Folgekomplikation nach QSL mit einer jährlichen Inzidenz von 31 % und einer lebenslangen Inzidenz von bis zu 85 %. Dekubitus sind mit erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden. Da die medizinische oder chirurgische Reparatur etablierter Dekubitus schwierig und kostspielig ist, ist der bevorzugte Ansatz die Prävention. Zu den traditionellen Präventionsempfehlungen gehörte die intermittierende Entlastung des Schnittstellendrucks, z. B. das Durchführen von Liegestützen im Rollstuhl (WC) alle 30 Minuten für 30 Sekunden oder einmal pro Stunde für 60 Sekunden. Alternativen zum Liegestützmanöver, einschließlich Vorwärts- und Seitenlehnen des Oberkörpers, wurden empfohlen, um die Anforderungen der Gewichtsbelastung der Schultern zu reduzieren. Ein Ansatz, um unzureichende PR anzugehen, besteht darin, in festgelegten Intervallen eine einfache Erinnerung (d. h. einen Alarm) bereitzustellen. Dieser Ansatz ist jedoch unzureichend, da Patienten, die PR-Manöver versuchen, häufig keine angemessene Größe oder Dauer von PR für die Gewebeentlastung erreichen. Darüber hinaus kann die Einhaltung der PR-Leistung durch unvorhergesehene Lebensumstände negativ beeinflusst werden. Ein System zur Messung von PR-Manövern zu Hause und in der Gemeinde und zur Bereitstellung von Erinnerungen und Rückmeldungen zu Häufigkeit und Erfolg individueller Versuche dieser wichtigen vorbeugenden Maßnahme könnte das Auftreten von Druckgeschwüren reduzieren. In diesem Gemeinschaftsprojekt werden die Forscher die Wirksamkeit eines Sensor- und Feedback-Technologiesystems zur Förderung eines effektiven Druckentlastungsverhaltens und zur Verringerung des Risikos der Entwicklung von Druckgeschwüren bei Rollstuhlfahrern nachweisen. Die Prüfärzte werden eine randomisierte klinische Studie nur zur Aufklärung und Zielsetzung im Vergleich zu Aufklärung und Zielsetzung in Kombination mit dem entwickelten und validierten Biofeedback-System (Sensor und Smartphone-App) durchführen. Das voll funktionsfähige System ist unauffällig und einfach. Das System lässt sich (ohne Modifikation) an jedes WC anschließen und generiert automatische Erinnerungen über eine App. Das ebenfalls über die App gelieferte Biofeedback zeigt in Echtzeit an, wann ein PR-Manöver erfolgreich abgeschlossen wurde. Das Display verfolgt auch die tägliche PR-Aktivität des Benutzers, während die Teilnehmer auf ein tägliches Ziel hinarbeiten.

Spezifische Ziele:

Primär: Vergleichen Sie das PR-Verhalten (tägliche PR-Häufigkeit und durchschnittliche Dauer des ununterbrochenen Sitzens) zwischen Teilnehmern, die eine Schulung und ein vierwöchiges Biofeedback-Training mit dem Überwachungssystem erhalten (Interventionsgruppe) und denen, die eine Schulung, aber kein System-Feedback erhalten (Kontrollgruppe). Sekundär: Vergleichen Sie die Inzidenz der Ischias-Dekubitus-Entwicklung ein Jahr nach der Intervention zwischen den Gruppen.

Hypothesen:

1) Biofeedback vom Überwachungssystem erhöht die PR-Frequenz und verkürzt die ununterbrochene Sitzzeit im Vergleich zu der, die durch Schulung und Zielsetzung ohne Feedback erreicht wird. 2) Verbesserungen der PR-Adhärenz bleiben nach zweiwöchiger Auswaschung erhalten (kein Feedback). 1) Die Inzidenz der Ischias-Dekubitus-Entwicklung ist bei Teilnehmern, die ein Feedback-Training mit dem telemedizinischen Überwachungssystem erhalten, geringer als in der Kontrollgruppe. Methoden: Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein, zwischen 2 und 6 Monate nach SCI, Vollzeit-WC-Benutzer für Community Mobility (AIS A-C), in der Lage sein, PR-Manöver ohne Hilfe durchzuführen, und haben keine aktuelle oder vorherige Geschichte von a PU. Insgesamt einhundert (n=100) manuelle WC-Benutzer aus allen kooperierenden Zentren werden an einer 8-wöchigen Überwachungsstudie mit einer einjährigen Nachbeobachtung teilnehmen, um die Dekubitusentwicklung zu beurteilen. Alle Teilnehmer absolvieren eine zweiwöchige Erfassung des PR-Verhaltens durch das Überwachungssystem ohne Feedback. Nach der Ausgangsbeurteilung werden die Teilnehmer randomisiert in eine von zwei Gruppen eingeteilt: eine Interventionsgruppe, die eine Aufklärungssitzung zur Dekubitus-Prävention mit Zielsetzung für PR-Häufigkeit und -Dauer erhält, gefolgt von vier Wochen Biofeedback über die Smartphone-App-Komponente des Überwachungssystems, oder eine Kontrollgruppe, die nur die Schulungs- und Zielsetzungssitzung erhält, aber kein Biofeedback erhält und das WC-Sensorsystem nur zur Messung hat. Nach vier Wochen wird die Biofeedback-Funktion in der Interventionsgruppe abgeschaltet. Das System wird die Aktivitäten weitere zwei Wochen überwachen. Die Prüfärzte werden beurteilen, ob die Verbesserungen der PR-Adhärenz nach der 4-wöchigen Biofeedback-Phase (Washout) bestehen bleiben. Die Teilnehmer werden ein Jahr nach der 8-wöchigen Intervention zurückkehren, um zu beurteilen, ob sie ein Dekubitus entwickelt haben. Die Teilnehmer werden befragt und ihre Krankenakte hinsichtlich des Auftretens von Dekubitus seit dem Eingriff überprüft. Ein Arzt, eine Krankenschwester oder ein anderer Kliniker wird die Haut der Teilnehmer visuell untersuchen und das Vorhandensein von Dekubitus (Stadien 1-4) im Sitzbeinbereich aufzeichnen.

Vorgeschlagene Ergebnisse:

Nachweis der Wirksamkeit des Rollstuhlsitzsensors und des App-basierten Biofeedbacks zur Etablierung eines gesunden Selbstmanagementverhaltens (Manöver zur Druckentlastung) und zur Verringerung der Entstehung von Druckgeschwüren bei Personen mit kürzlich erlittener Rückenmarksverletzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Rekrutierung
        • University of Alabama
        • Kontakt:
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rekrutierung
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Diana D Cardenas, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit dokumentierter SCI, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B oder C.
  • Personen, die Vollzeit-Benutzer von manuellen Rollstühlen sind.
  • Personen über 18 Jahre.
  • 2-6 Monate nach der Verletzung.
  • Kann Druckentlastungsmanöver ohne Hilfe durchführen
  • Kognitiv in der Lage, die vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Frei von Schulterschmerzen, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen oder zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie einen medizinischen Eingriff erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schulterverletzungen oder -operationen oder orthopädischen oder neurologischen Erkrankungen (außer QSL), die die Armfunktion beeinträchtigen und sie daran hindern würden, Manöver zur Linderung von Druckgeschwüren durchzuführen oder einen Rollstuhl anzutreiben.
  • Vorgeschichte von Druckgeschwüren am Sitzbein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält weiterhin nur das WC-Sensorsystem zur Messung und erhält kein Biofeedback, nachdem sie Anweisungen zur Bedeutung von Druckentlastungsmanövern (PR) für die Hautpflege sowie eine Schulung zu den drei Druckentlastungsmanövern erhalten hat. Materialien (einschließlich Merkblätter usw.) werden in die Bildungsinhalte des Projekts integriert.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält Biofeedback über die Smartphone-App.
Das Biofeedback, das der Interventionsgruppe über die Smartphone-App bereitgestellt wird, umfasst: Visuelle (z. B. Telefonbenachrichtigungsleiste) und akustische Erinnerungen, wenn PR (Druckentlastung) nicht wie geplant durchgeführt wird, Echtzeit-Feedback während der Durchführung von PR-Manövern, um eine angemessene PR sicherzustellen ( z. B. zeigt die App an, ob die PR-Dauer ausreicht) und aggregierte Anzahl der täglichen PR-Aktivität.
Andere Namen:
  • Sensimat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PR-Manöver pro Tag
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl Druckentlastungsmanöver pro Tag
8 Wochen
Sitzzeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Dauer der ununterbrochenen Sitzzeit in Minuten pro Tag
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Dekubitus
Zeitfenster: 1 Jahr
Auftreten von Dekubitus am Sitzbein nach einem Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sara J Mulroy, PhD,PT, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte primäre und sekundäre Ergebnisdaten werden mit Mitarbeitern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

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