Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interaktív teleegészségügy a nyomásfekély megelőzésére SCI után

2018. június 11. frissítette: Sara Mulroy, Rancho Research Institute, Inc.

Interaktív Telehealth és Auto-Biofeedback érzékelőrendszer a nyomásfekély megelőzésére SCI után

A modulprojekt célja egy hordozható érzékelő és alkalmazás-alapú biofeedback technológiai rendszer hatékonyságának megállapítása a hatékony nyomáscsökkentő magatartások elősegítése és a nyomási fekély kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében a kerekesszéket használók körében. A résztvevő SCIMS-központokkal együttműködve a kutatók randomizált klinikai vizsgálatot végeznek az oktatás és a célmeghatározás tekintetében, összehasonlítva a kereskedelmi forgalomban kapható biofeedback rendszerrel (SENSIMAT®) kombinált oktatással és célmeghatározással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Áttekintés és indoklás:

A nyomásfekély (PU) gyakori és súlyos másodlagos szövődmény az SCI után, éves előfordulási gyakorisága 31%, élethosszig tartó incidenciája pedig akár 85%. A PU-k a megnövekedett morbiditáshoz és mortalitáshoz kapcsolódnak. Mivel a kialakult PU-k orvosi vagy sebészeti javítása nehéz és költséges, az előnyben részesített megközelítés a megelőzés. A hagyományos megelőzési ajánlások közé tartozott az interfész nyomásának időszakos csökkentése, például a kerekesszékes (WC) fekvőtámaszok 30 percenként 30 másodpercig vagy óránként egyszeri 60 másodpercig történő végrehajtása. A fekvőtámasz manőver alternatíváit, beleértve a törzs előre és oldalsó dőlését, javasolták a vállra nehezedő súlyok csökkentése érdekében. A nem megfelelő PR kezelésének egyik módja az, hogy meghatározott időközönként egyszerű emlékeztetőt (azaz riasztást) adunk. Ez a megközelítés azonban nem megfelelő, mivel a PR-manővereket megkísérlő betegek gyakran nem érik el a PR megfelelő nagyságát vagy időtartamát a szövetek kiürítéséhez. Ezenkívül a PR-teljesítménynek való megfelelést negatívan befolyásolhatják a váratlan életkörülmények. Az otthoni és közösségbeli PR-manőverek mérésére szolgáló rendszer, valamint emlékeztetők és visszajelzések e fontos megelőző tevékenység egyéni kísérleteinek gyakoriságára és sikerére vonatkozóan csökkentheti a PU-k előfordulását. Ebben az együttműködési projektben a kutatók egy szenzor- és visszacsatolástechnikai rendszer hatékonyságát állapítják meg a hatékony nyomáscsökkentő magatartás elősegítésére és a nyomási fekélyek kialakulásának kockázatának csökkentésére a kerekesszéket használók körében. A kutatók randomizált klinikai vizsgálatot végeznek az oktatásról és a célmeghatározásról, összehasonlítva a kifejlesztett és validált biofeedback rendszerrel (szenzorral és okostelefonnal) kombinált oktatással és célmeghatározással. A teljesen működőképes rendszer nem feltűnő és egyszerű. A rendszer bármely WC-hez csatlakozik (módosítás nélkül), és egy alkalmazáson keresztül automatikus emlékeztetőket generál. Az alkalmazáson keresztül is elérhető Biofeedback valós időben jelzi, ha egy PR-manőver sikeresen befejeződött. A kijelző nyomon követi a felhasználó napi PR-tevékenységét is, miközben a résztvevők egy napi cél érdekében dolgoznak.

Konkrét célok:

Elsődleges: Hasonlítsa össze a PR-viselkedést (napi PR-gyakoriság és a megszakítás nélküli ülés átlagos időtartama) azon résztvevők között, akik oktatásban és négyhetes biofeedback tréningben részesülnek a monitoring rendszerrel (beavatkozási csoport) és azok között, akik oktatásban részesülnek, de nem kapnak visszajelzést a rendszerről (kontrollcsoport). Másodlagos: Hasonlítsa össze az ischialis PU kialakulásának előfordulását a beavatkozás után egy évvel a csoportok között.

Hipotézisek:

1) A monitoring rendszer biofeedbackje növeli a PR gyakoriságot és csökkenti a megszakítás nélküli ülésidőt ahhoz képest, amit az oktatás és a visszacsatolás nélküli célmeghatározás elér. 2) A PR betartásának javulása két hét kimosás után is megmarad (nincs visszajelzés). 1) Az ischialis PU kialakulásának incidenciája alacsonyabb lesz azoknál a résztvevőknél, akik a távegészségügyi monitoring rendszerrel visszacsatolásos képzésben részesülnek, mint a kontrollcsoportban. Módszerek: A résztvevők legalább 18 évesek, az SCI után 2 és 6 hónap közöttiek, teljes munkaidős WC-felhasználók közösségi mobilitás céljából (AIS A-C), képesek segítség nélkül PR-manővereket végrehajtani, és nem rendelkeznek semmilyen jelenlegi vagy korábbi tapasztalattal. PU. Az összes együttműködő központból összesen száz (n=100) kézi WC-felhasználó vesz részt egy 8 hetes, egyéves nyomon követéssel járó megfigyelési kísérletben a PU fejlődésének felmérésére. Minden résztvevő visszajelzés nélkül teljesíti a PR viselkedésének két hetes rögzítését a monitoring rendszerben. A kiindulási értékelést követően a résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják: egy intervenciós csoport, amely oktatásban vesz részt a PU prevencióról, a PR gyakoriságának és időtartamának meghatározásával, majd négy hét biofeedback a monitorozási rendszer okostelefon-alkalmazás komponensén keresztül, vagy egy kontrollcsoport, amely csak az oktatást és a célmeghatározást kapja meg, de nem kap biofeedbacket, és csak mérésre lesz a WC-érzékelő rendszer. Négy hét elteltével a beavatkozási csoport biofeedback funkciója kikapcsol. A rendszer további két hétig figyeli a tevékenységeket. A vizsgálók felmérik, hogy a PR-adherencia javulása megmarad-e a 4 hetes biofeedback (kimosás) után. A résztvevők egy évvel a 8 hetes beavatkozás után visszatérnek, hogy felmérjék, kialakult-e PU. A résztvevőket lekérdezik, és orvosi nyilvántartásukat felülvizsgálják a PU előfordulása tekintetében a beavatkozás óta. Egy orvos, nővér vagy más klinikus vizuálisan megvizsgálja a résztvevők bőrét, és rögzíti a PU-k jelenlétét (1-4. stádium) az ischialis régióban.

Javasolt eredmények:

A kerekesszék-ülés-érzékelő és az alkalmazás-alapú biofeedback hatékonyságának megállapítása az egészséges önkezelési magatartás kialakításában (nyomáscsökkentő manőverek) és a nyomási fekélyek kialakulásának gyakoriságának csökkentésében a közelmúltban SCI-ben szenvedő egyéneknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • Toborzás
        • University of Alabama
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Toborzás
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kapcsolatba lépni:
          • Diana D Cardenas, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • Toborzás
        • Thomas Jefferson University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a személyek, akiknek dokumentált SCI-je, az American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B vagy C.
  • Olyan személyek, akik teljes munkaidőben kézi kerekesszéket használnak.
  • 18 éven felüli személyek.
  • 2-6 hónappal a sérülés után.
  • Segítség nélkül képes nyomáscsökkentő manővereket végrehajtani
  • Kognitív módon képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot
  • Mentes vállfájdalmaktól, amelyek megzavarják a napi tevékenységeket, vagy orvosi beavatkozást igényelnek a vizsgálatba való beiratkozáskor

Kizárási kritériumok:

  • Vállsérülés vagy műtét, illetve ortopédiai vagy neurológiai rendellenességek (az SCI kivételével), amelyek befolyásolhatják a kar működését, megakadályozva őket abban, hogy nyomási fekélyt enyhítő manővereket hajtsanak végre, vagy tolószéket mozdítsanak el.
  • ischialis nyomási fekély anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport továbbra is csak mérésre használja a WC érzékelőrendszert, és nem kap biofeedbacket, miután megkapta a nyomáscsökkentő (PR) manőverek bőrápolásban betöltött fontosságáról szóló utasításokat, valamint a három nyomáscsökkentési manőverrel kapcsolatos képzést. Az anyagokat (beleértve az adatlapokat stb.) beépítik a projekt oktatási tartalmába.
KÍSÉRLETI: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoport biofeedbacket kap az okostelefonos alkalmazáson keresztül.
A beavatkozó csoportnak az okostelefonos alkalmazáson keresztül nyújtott biofeedback a következőket tartalmazza: Vizuális (pl. telefonos értesítési sáv) és hangos emlékeztetők, ha a PR (nyomáscsökkentés) nem az ütemezettnek megfelelően történik, Valós idejű visszajelzés a PR-manőverek végrehajtása során a megfelelő PR biztosítása érdekében ( Például az alkalmazás jelzi, ha a PR időtartama elegendő), és a napi PR-tevékenység összesített száma.
Más nevek:
  • Sensimat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PR-manőverek naponta
Időkeret: 8 hét
Nyomáscsökkentő manőverek száma naponta
8 hét
Ülési idő
Időkeret: 8 hét
A megszakítás nélküli ülésidő időtartama percben naponta
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomásfekély előfordulása
Időkeret: 1 év
Ischialis nyomási fekély előfordulási gyakorisága egy év után
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sara J Mulroy, PhD,PT, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. október 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan elsődleges és másodlagos eredményeket megosztjuk az együttműködőkkel

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a Nyomásmentesítő felügyeleti rendszer

Iratkozz fel