- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03469141
Interaktív teleegészségügy a nyomásfekély megelőzésére SCI után
Interaktív Telehealth és Auto-Biofeedback érzékelőrendszer a nyomásfekély megelőzésére SCI után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Áttekintés és indoklás:
A nyomásfekély (PU) gyakori és súlyos másodlagos szövődmény az SCI után, éves előfordulási gyakorisága 31%, élethosszig tartó incidenciája pedig akár 85%. A PU-k a megnövekedett morbiditáshoz és mortalitáshoz kapcsolódnak. Mivel a kialakult PU-k orvosi vagy sebészeti javítása nehéz és költséges, az előnyben részesített megközelítés a megelőzés. A hagyományos megelőzési ajánlások közé tartozott az interfész nyomásának időszakos csökkentése, például a kerekesszékes (WC) fekvőtámaszok 30 percenként 30 másodpercig vagy óránként egyszeri 60 másodpercig történő végrehajtása. A fekvőtámasz manőver alternatíváit, beleértve a törzs előre és oldalsó dőlését, javasolták a vállra nehezedő súlyok csökkentése érdekében. A nem megfelelő PR kezelésének egyik módja az, hogy meghatározott időközönként egyszerű emlékeztetőt (azaz riasztást) adunk. Ez a megközelítés azonban nem megfelelő, mivel a PR-manővereket megkísérlő betegek gyakran nem érik el a PR megfelelő nagyságát vagy időtartamát a szövetek kiürítéséhez. Ezenkívül a PR-teljesítménynek való megfelelést negatívan befolyásolhatják a váratlan életkörülmények. Az otthoni és közösségbeli PR-manőverek mérésére szolgáló rendszer, valamint emlékeztetők és visszajelzések e fontos megelőző tevékenység egyéni kísérleteinek gyakoriságára és sikerére vonatkozóan csökkentheti a PU-k előfordulását. Ebben az együttműködési projektben a kutatók egy szenzor- és visszacsatolástechnikai rendszer hatékonyságát állapítják meg a hatékony nyomáscsökkentő magatartás elősegítésére és a nyomási fekélyek kialakulásának kockázatának csökkentésére a kerekesszéket használók körében. A kutatók randomizált klinikai vizsgálatot végeznek az oktatásról és a célmeghatározásról, összehasonlítva a kifejlesztett és validált biofeedback rendszerrel (szenzorral és okostelefonnal) kombinált oktatással és célmeghatározással. A teljesen működőképes rendszer nem feltűnő és egyszerű. A rendszer bármely WC-hez csatlakozik (módosítás nélkül), és egy alkalmazáson keresztül automatikus emlékeztetőket generál. Az alkalmazáson keresztül is elérhető Biofeedback valós időben jelzi, ha egy PR-manőver sikeresen befejeződött. A kijelző nyomon követi a felhasználó napi PR-tevékenységét is, miközben a résztvevők egy napi cél érdekében dolgoznak.
Konkrét célok:
Elsődleges: Hasonlítsa össze a PR-viselkedést (napi PR-gyakoriság és a megszakítás nélküli ülés átlagos időtartama) azon résztvevők között, akik oktatásban és négyhetes biofeedback tréningben részesülnek a monitoring rendszerrel (beavatkozási csoport) és azok között, akik oktatásban részesülnek, de nem kapnak visszajelzést a rendszerről (kontrollcsoport). Másodlagos: Hasonlítsa össze az ischialis PU kialakulásának előfordulását a beavatkozás után egy évvel a csoportok között.
Hipotézisek:
1) A monitoring rendszer biofeedbackje növeli a PR gyakoriságot és csökkenti a megszakítás nélküli ülésidőt ahhoz képest, amit az oktatás és a visszacsatolás nélküli célmeghatározás elér. 2) A PR betartásának javulása két hét kimosás után is megmarad (nincs visszajelzés). 1) Az ischialis PU kialakulásának incidenciája alacsonyabb lesz azoknál a résztvevőknél, akik a távegészségügyi monitoring rendszerrel visszacsatolásos képzésben részesülnek, mint a kontrollcsoportban. Módszerek: A résztvevők legalább 18 évesek, az SCI után 2 és 6 hónap közöttiek, teljes munkaidős WC-felhasználók közösségi mobilitás céljából (AIS A-C), képesek segítség nélkül PR-manővereket végrehajtani, és nem rendelkeznek semmilyen jelenlegi vagy korábbi tapasztalattal. PU. Az összes együttműködő központból összesen száz (n=100) kézi WC-felhasználó vesz részt egy 8 hetes, egyéves nyomon követéssel járó megfigyelési kísérletben a PU fejlődésének felmérésére. Minden résztvevő visszajelzés nélkül teljesíti a PR viselkedésének két hetes rögzítését a monitoring rendszerben. A kiindulási értékelést követően a résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják: egy intervenciós csoport, amely oktatásban vesz részt a PU prevencióról, a PR gyakoriságának és időtartamának meghatározásával, majd négy hét biofeedback a monitorozási rendszer okostelefon-alkalmazás komponensén keresztül, vagy egy kontrollcsoport, amely csak az oktatást és a célmeghatározást kapja meg, de nem kap biofeedbacket, és csak mérésre lesz a WC-érzékelő rendszer. Négy hét elteltével a beavatkozási csoport biofeedback funkciója kikapcsol. A rendszer további két hétig figyeli a tevékenységeket. A vizsgálók felmérik, hogy a PR-adherencia javulása megmarad-e a 4 hetes biofeedback (kimosás) után. A résztvevők egy évvel a 8 hetes beavatkozás után visszatérnek, hogy felmérjék, kialakult-e PU. A résztvevőket lekérdezik, és orvosi nyilvántartásukat felülvizsgálják a PU előfordulása tekintetében a beavatkozás óta. Egy orvos, nővér vagy más klinikus vizuálisan megvizsgálja a résztvevők bőrét, és rögzíti a PU-k jelenlétét (1-4. stádium) az ischialis régióban.
Javasolt eredmények:
A kerekesszék-ülés-érzékelő és az alkalmazás-alapú biofeedback hatékonyságának megállapítása az egészséges önkezelési magatartás kialakításában (nyomáscsökkentő manőverek) és a nyomási fekélyek kialakulásának gyakoriságának csökkentésében a közelmúltban SCI-ben szenvedő egyéneknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- Toborzás
- University of Alabama
-
Kapcsolatba lépni:
- Phil Klebine, MA
- Telefonszám: 205-934-3283
- E-mail: klebine@uab.edu
-
-
California
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90242
- Toborzás
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Philip S Requejo, PhD
- Telefonszám: 562-385-7177
- E-mail: prequejo@dhs.lacounty.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Valerie Eberly, PT
- Telefonszám: (562)385-7177
- E-mail: veberly@dhs.lacounty.gov
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami
-
Kapcsolatba lépni:
- Diana D Cardenas, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Toborzás
- Thomas Jefferson University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Read, DPT
- Telefonszám: 215-587-3151
- E-mail: mschmidt@mageerehab.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a személyek, akiknek dokumentált SCI-je, az American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B vagy C.
- Olyan személyek, akik teljes munkaidőben kézi kerekesszéket használnak.
- 18 éven felüli személyek.
- 2-6 hónappal a sérülés után.
- Segítség nélkül képes nyomáscsökkentő manővereket végrehajtani
- Kognitív módon képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot
- Mentes vállfájdalmaktól, amelyek megzavarják a napi tevékenységeket, vagy orvosi beavatkozást igényelnek a vizsgálatba való beiratkozáskor
Kizárási kritériumok:
- Vállsérülés vagy műtét, illetve ortopédiai vagy neurológiai rendellenességek (az SCI kivételével), amelyek befolyásolhatják a kar működését, megakadályozva őket abban, hogy nyomási fekélyt enyhítő manővereket hajtsanak végre, vagy tolószéket mozdítsanak el.
- ischialis nyomási fekély anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport továbbra is csak mérésre használja a WC érzékelőrendszert, és nem kap biofeedbacket, miután megkapta a nyomáscsökkentő (PR) manőverek bőrápolásban betöltött fontosságáról szóló utasításokat, valamint a három nyomáscsökkentési manőverrel kapcsolatos képzést.
Az anyagokat (beleértve az adatlapokat stb.) beépítik a projekt oktatási tartalmába.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoport biofeedbacket kap az okostelefonos alkalmazáson keresztül.
|
A beavatkozó csoportnak az okostelefonos alkalmazáson keresztül nyújtott biofeedback a következőket tartalmazza: Vizuális (pl. telefonos értesítési sáv) és hangos emlékeztetők, ha a PR (nyomáscsökkentés) nem az ütemezettnek megfelelően történik, Valós idejű visszajelzés a PR-manőverek végrehajtása során a megfelelő PR biztosítása érdekében ( Például az alkalmazás jelzi, ha a PR időtartama elegendő), és a napi PR-tevékenység összesített száma.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PR-manőverek naponta
Időkeret: 8 hét
|
Nyomáscsökkentő manőverek száma naponta
|
8 hét
|
|
Ülési idő
Időkeret: 8 hét
|
A megszakítás nélküli ülésidő időtartama percben naponta
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomásfekély előfordulása
Időkeret: 1 év
|
Ischialis nyomási fekély előfordulási gyakorisága egy év után
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sara J Mulroy, PhD,PT, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90SI5018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
AO Foundation, AO SpineToborzásSpinal FusionEgyesült Államok, Japán, Spanyolország, Kanada, Kína, India, Törökország (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.BefejezveSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.Befejezve
-
Akron Children's HospitalToborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
Klinikai vizsgálatok a Nyomásmentesítő felügyeleti rendszer
-
Antonios LikourezosPotrero MedicalBefejezveLágyéksérv | Intraabdominális hipertóniaEgyesült Államok
-
Potrero MedicalToborzásAkut vese sérülés | Hasi kompartment szindróma | Intraabdominális hipertónia | Szív- és érrendszeri sebészetEgyesült Államok
-
Potrero MedicalBefejezveAkut vese sérülés | Hasi kompartment szindróma | Intraabdominális hipertónia | Szív- és érrendszeri sebészetEgyesült Államok
-
Potrero MedicalVisszavontVérmérgezés | Kritikus betegség | Szeptikus sokk | Akut vese sérülés | Hasi kompartment szindrómaEgyesült Államok
-
Baxter Healthcare CorporationBefejezve
-
G Medical Innovations Ltd.IsmeretlenLégzés | Oxigén szaturáció | Testhőmérséklet | EKGIzrael
-
Celero Systems, Inc.Befejezve
-
Medtronic - MITGMegszűntGastroparesisEgyesült Államok
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncBefejezveEndovaszkuláris eljárásokEgyesült Államok
-
Leslie Balcazar De MartinezBefejezveTerhességi diabetes mellitusEgyesült Államok