Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерактивное телездравоохранение для профилактики пролежней после ТСМ

11 июня 2018 г. обновлено: Sara Mulroy, Rancho Research Institute, Inc.

Интерактивная система датчиков телемедицины и автоматической биологической обратной связи для профилактики пролежней после ТСМ

Целью этого модульного проекта является установление эффективности портативного датчика и технологической системы биологической обратной связи на основе приложений для содействия эффективному снижению давления и снижению риска развития пролежней среди пользователей инвалидных колясок. В сотрудничестве с участвующими центрами SCIMS исследователи проведут рандомизированное клиническое исследование только обучения и постановки целей по сравнению с обучением и постановкой целей в сочетании с имеющейся в продаже системой биологической обратной связи (SENSIMAT®).

Обзор исследования

Подробное описание

Обзор и обоснование:

Пролежни (ПС) являются частым и серьезным вторичным осложнением после ТСМ с ежегодной заболеваемостью 31% и до 85% в течение жизни. PU связаны с повышенной заболеваемостью и смертностью. Поскольку медикаментозная или хирургическая коррекция образовавшейся язвенной болезни сложна и дорогостояща, предпочтительным подходом является профилактика. Традиционные рекомендации по профилактике включали периодическое снижение давления на интерфейс, например, выполнение отжиманий в инвалидной коляске (туалет) каждые 30 минут в течение 30 секунд или один раз в час в течение 60 секунд. Рекомендуются альтернативы отжиманиям, в том числе наклоны туловища вперед и в стороны, чтобы снизить нагрузку на плечи. Одним из подходов к решению проблемы неадекватного PR является простое напоминание (например, сигнал тревоги) через определенные промежутки времени. Однако этот подход неадекватен, потому что пациенты, которые пробуют маневры PR, часто не достигают адекватной величины или продолжительности PR для разгрузки тканей. Кроме того, на соблюдение показателей PR могут негативно повлиять непредвиденные жизненные обстоятельства. Система для измерения PR-маневров дома и в обществе, а также предоставления напоминаний и отзывов о частоте и успехе отдельных попыток этой важной профилактической деятельности может снизить заболеваемость PU. В этом совместном проекте исследователи установят эффективность системы датчиков и технологий обратной связи для содействия эффективному поведению при снижении давления и снижению риска развития пролежней среди пользователей инвалидных колясок. Исследователи проведут рандомизированное клиническое исследование только обучения и постановки целей по сравнению с обучением и постановкой целей в сочетании с системой биологической обратной связи (датчик и приложение для смартфона), которая разработана и проверена. Полнофункциональная система ненавязчива и проста. Система подключается к любому туалету (без модификации) и генерирует автоматические напоминания через приложение. Биологическая обратная связь, также предоставляемая через приложение, указывает в режиме реального времени, когда PR-маневр был успешно завершен. Дисплей также отслеживает ежедневную PR-активность пользователя, поскольку участники работают над достижением ежедневной цели.

Конкретные цели:

Первичный: сравните поведение PR (ежедневная частота PR и средняя продолжительность непрерывного сидения) между участниками, которые проходят обучение и четыре недели обучения биологической обратной связи с системой мониторинга (группа вмешательства), и теми, кто получает обучение, но не получает обратную связь системы (контрольная группа). Вторичный: сравните частоту развития седалищной язвы через год после вмешательства между группами.

Гипотезы:

1) Биологическая обратная связь от системы мониторинга увеличит частоту PR и уменьшит время непрерывного сидения по сравнению с тем, что достигается с помощью обучения и постановки целей без обратной связи. 2) Улучшения в приверженности PR будут сохраняться после двухнедельного вымывания (без обратной связи). 1) Частота развития седалищной язвенной болезни будет ниже у участников, которые проходят обучение с обратной связью с помощью системы телемедицинского мониторинга, чем в контрольной группе. Методы: участники должны быть не моложе 18 лет, между 2 и 6 месяцами после SCI, постоянными пользователями WC для общественной мобильности (AIS A-C), способными выполнять маневры PR без посторонней помощи и не иметь текущей или предшествующей истории ПУ. В общей сложности сто (n = 100) пользователей туалетов с ручным управлением из всех сотрудничающих центров примут участие в 8-недельном испытании по мониторингу с последующим наблюдением в течение одного года для оценки развития PU. Все участники пройдут двухнедельную запись PR-поведения системой мониторинга без обратной связи. После исходной оценки участники будут рандомизированы в одну из двух групп: группа вмешательства, которая получит образовательный сеанс по профилактике ЯБ с постановкой цели по частоте и продолжительности PR, после чего будет проведена четырехнедельная биологическая обратная связь через компонент приложения для смартфона системы мониторинга, или контрольная группа, которая получит только сеанс обучения и постановки целей, но не получит биологической обратной связи и будет иметь сенсорную систему WC только для измерения. Через четыре недели функция биологической обратной связи в группе вмешательства будет отключена. Система продолжит отслеживать активность еще две недели. Исследователи оценят, сохраняются ли улучшения в приверженности PR после 4-недельного периода биологической обратной связи (вымывания). Участники вернутся через год после 8-недельного вмешательства, чтобы оценить, развилась ли у них PU. Участники будут опрошены, и их медицинские записи будут проверены на предмет возникновения PU после вмешательства. Врач, медсестра или другой клиницист осмотрят кожу участников визуально и зафиксируют наличие любых PU (этапы 1-4) в седалищной области.

Предлагаемые результаты:

Установить эффективность датчика сиденья инвалидной коляски и биологической обратной связи на основе приложения для установления здорового поведения при самоконтроле (маневры для снятия давления) и снижения частоты развития пролежней у лиц с недавней травмой спинного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • Рекрутинг
        • University of Alabama
        • Контакт:
          • Phil Klebine, MA
          • Номер телефона: 205-934-3283
          • Электронная почта: klebine@uab.edu
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Рекрутинг
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Контакт:
          • Philip S Requejo, PhD
          • Номер телефона: 562-385-7177
          • Электронная почта: prequejo@dhs.lacounty.gov
        • Контакт:
          • Valerie Eberly, PT
          • Номер телефона: (562)385-7177
          • Электронная почта: veberly@dhs.lacounty.gov
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
          • Diana D Cardenas, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University
        • Контакт:
          • Mary Read, DPT
          • Номер телефона: 215-587-3151
          • Электронная почта: mschmidt@mageerehab.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с задокументированной травмой спинного мозга, шкалой нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS) A, B или C.
  • Лица, постоянно пользующиеся ручной инвалидной коляской.
  • лица старше 18 лет.
  • 2-6 месяцев после травмы.
  • Способен выполнять маневры сброса давления без посторонней помощи
  • Когнитивно способен понимать и подписывать форму информированного согласия, утвержденную IRB
  • Отсутствие боли в плече, мешающей повседневной деятельности или требующей медицинского вмешательства на момент включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Травма плеча или хирургическое вмешательство в анамнезе, ортопедические или неврологические расстройства (кроме ТСМ), которые могут повлиять на функцию рук, не позволяя им выполнять маневры по уменьшению пролежней или управлять инвалидной коляской.
  • История язвы седалищного давления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Контрольная группа по-прежнему будет иметь сенсорную систему WC только для измерения и не будет получать биологическую обратную связь после получения инструкций о важности маневров сброса давления (PR) для ухода за кожей, а также обучения трем маневрам сброса давления. Материалы (включая информационные бюллетени и т. д.) будут включены в образовательное содержание проекта.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет получать биологическую обратную связь через приложение для смартфона.
Биологическая обратная связь, предоставляемая группе вмешательства через приложение для смартфона, будет включать: визуальные (например, панель уведомлений на телефоне) и звуковые напоминания, если PR (сброс давления) не выполняется в соответствии с графиком, обратная связь в реальном времени во время выполнения маневров PR для обеспечения адекватного PR ( например, приложение укажет, достаточна ли продолжительность PR) и Совокупный подсчет ежедневной активности PR.
Другие имена:
  • Сенсимат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PR маневров в день
Временное ограничение: 8 недель
Количество маневров по сбросу давления в день
8 недель
Время сидения
Временное ограничение: 8 недель
Продолжительность непрерывного сидения в минутах в день
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение пролежней
Временное ограничение: 1 год
Частота возникновения седалищных пролежней через год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sara J Mulroy, PhD,PT, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 октября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Деидентифицированные первичные и вторичные данные результатов будут переданы сотрудникам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система контроля сброса давления

Подписаться