- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03469141
Telesalud interactiva para la prevención de úlceras por presión después de una LME
Sistema de sensor interactivo de telesalud y biorretroalimentación automática para la prevención de úlceras por presión después de una LME
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general y justificación:
Las úlceras por presión (UPP) son una complicación secundaria frecuente y grave después de una LME con una incidencia anual del 31 % y una incidencia de por vida de hasta el 85 %. Las UP están relacionadas con una mayor morbilidad y mortalidad. Dado que la reparación médica o quirúrgica de las UPP establecidas es difícil y costosa, el enfoque preferido es la prevención. Las recomendaciones de prevención tradicionales incluían el alivio intermitente de la presión de la interfaz, como realizar flexiones en silla de ruedas (WC) cada 30 minutos durante 30 segundos o una vez por hora durante 60 segundos. Se han recomendado alternativas a la maniobra de flexión, incluidas las inclinaciones laterales y hacia adelante del tronco, para reducir las demandas de carga de peso sobre los hombros. Un enfoque para abordar las relaciones públicas inadecuadas es proporcionar un recordatorio simple (es decir, una alarma) a intervalos establecidos. Sin embargo, este enfoque es inadecuado porque los pacientes que intentan maniobras de PR a menudo no logran una magnitud o duración adecuada de PR para la descarga de tejido. Además, el cumplimiento del desempeño de las relaciones públicas puede verse afectado negativamente por circunstancias de vida imprevistas. Un sistema para medir las maniobras de PR en el hogar y la comunidad y proporcionar recordatorios y comentarios sobre la frecuencia y el éxito de los intentos individuales de esta importante actividad preventiva podría reducir la incidencia de UPP. En este proyecto colaborativo, los investigadores establecerán la eficacia de un sistema de tecnología de sensores y retroalimentación para promover conductas efectivas de alivio de la presión y reducir el riesgo de desarrollo de úlceras por presión entre los usuarios de sillas de ruedas. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorizado de educación y establecimiento de objetivos solos en comparación con educación y establecimiento de objetivos combinados con el sistema de biorretroalimentación (sensor y aplicación para teléfonos inteligentes) que se desarrolla y valida. El sistema completamente funcional es discreto y simple. El sistema se conecta a cualquier WC (sin modificaciones) y genera recordatorios automáticos a través de una aplicación. La biorretroalimentación, también entregada a través de la aplicación, indica en tiempo real cuando una maniobra de PR se ha completado con éxito. La pantalla también rastrea la actividad de relaciones públicas diaria del usuario a medida que los participantes trabajan hacia una meta diaria.
Objetivos específicos:
Primario: Compare el comportamiento de PR (frecuencia diaria de PR y duración promedio de sesión ininterrumpida) entre los participantes que reciben educación y cuatro semanas de capacitación en biorretroalimentación con el sistema de monitoreo (grupo de intervención) y aquellos que reciben educación pero no retroalimentación del sistema (grupo de control). Secundario: Comparar la incidencia de desarrollo de UPP isquiática un año después de la intervención entre los grupos.
Hipótesis:
1) La biorretroalimentación del sistema de monitoreo aumentará la frecuencia de PR y disminuirá el tiempo de estar sentado ininterrumpidamente en comparación con el logrado por la educación y el establecimiento de metas sin retroalimentación. 2) Las mejoras en la adherencia a la RP se mantendrán después de dos semanas de lavado (sin comentarios). 1) La incidencia del desarrollo de UPP isquiática será menor en los participantes que reciben capacitación de retroalimentación con el sistema de monitoreo de telesalud que en el grupo de control. Métodos: Los participantes tendrán al menos 18 años de edad, entre 2 y 6 meses después de una LME, usuarios de WC para movilidad comunitaria (AIS A-C) a tiempo completo, capaces de realizar maniobras de PR sin ayuda y sin antecedentes actuales o previos de un PU. Un total de cien (n=100) usuarios de WC manual de todos los centros colaboradores participarán en un ensayo de seguimiento de 8 semanas con un seguimiento de un año para evaluar el desarrollo de UPP. Todos los participantes completarán dos semanas de registro del comportamiento de relaciones públicas mediante el sistema de monitoreo sin comentarios. Después de la evaluación inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo de intervención que recibirá una sesión educativa sobre la prevención de UP con el establecimiento de objetivos para la frecuencia y duración de la RP seguida de cuatro semanas de biorretroalimentación a través del componente de la aplicación para teléfonos inteligentes del sistema de monitoreo, o un grupo de control que recibirá solo la sesión de educación y establecimiento de objetivos, pero no recibirá biorretroalimentación y tendrá el sistema de sensores WC solo para medición. Después de cuatro semanas, se desactivará la función de biorretroalimentación en el grupo de intervención. El sistema continuará monitoreando las actividades durante otras dos semanas. Los investigadores evaluarán si las mejoras en el cumplimiento de la RP se conservan después del período de 4 semanas de biorretroalimentación (lavado). Los participantes regresarán un año después de la intervención de 8 semanas para evaluar si han desarrollado una UP. Se interrogará a los participantes y se revisará su historial médico con respecto a la aparición de UPP desde la intervención. Un médico, enfermera u otro profesional clínico examinará visualmente la piel de los participantes y registrará la presencia de cualquier UPP (etapas 1 a 4) en la región isquiática.
Resultados propuestos:
Establecer la eficacia del sensor del asiento de la silla de ruedas y la biorretroalimentación basada en la aplicación para establecer comportamientos saludables de autocontrol (maniobras de alivio de la presión) y reducir la incidencia del desarrollo de úlceras por presión en personas con LME reciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Reclutamiento
- University of Alabama
-
Contacto:
- Phil Klebine, MA
- Número de teléfono: 205-934-3283
- Correo electrónico: klebine@uab.edu
-
-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Reclutamiento
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Contacto:
- Philip S Requejo, PhD
- Número de teléfono: 562-385-7177
- Correo electrónico: prequejo@dhs.lacounty.gov
-
Contacto:
- Valerie Eberly, PT
- Número de teléfono: (562)385-7177
- Correo electrónico: veberly@dhs.lacounty.gov
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami
-
Contacto:
- Diana D Cardenas, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University
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Contacto:
- Mary Read, DPT
- Número de teléfono: 215-587-3151
- Correo electrónico: mschmidt@mageerehab.org
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con LME documentada, Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (AIS) A, B o C.
- Personas que son usuarios de sillas de ruedas manuales a tiempo completo.
- personas mayores de 18 años.
- 2-6 meses después de la lesión.
- Capaz de realizar maniobras de alivio de presión sin ayuda
- Cognitivamente capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB
- Sin dolor de hombro que interfiera con las actividades diarias o requiera intervención médica en el momento de la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- Historial de lesión o cirugía en el hombro o trastornos ortopédicos o neurológicos (que no sean SCI) que afectarían la función del brazo, impidiéndoles realizar maniobras de alivio de úlceras por presión o propulsar una silla de ruedas.
- Antecedentes de úlcera por presión isquiática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El grupo de control seguirá teniendo el sistema de sensor de WC solo para medición y no recibirá biorretroalimentación después de recibir instrucciones sobre la importancia de las maniobras de alivio de presión (PR) para el cuidado de la piel, así como capacitación sobre las tres maniobras de alivio de presión.
Los materiales (incluidas hojas informativas, etc.) se incorporarán al contenido educativo del proyecto.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
El grupo de intervención recibirá biorretroalimentación a través de la aplicación para teléfonos inteligentes.
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La biorretroalimentación proporcionada al grupo de intervención a través de la aplicación del teléfono inteligente incluirá: Recordatorios visuales (p. ej., barra de notificación del teléfono) y auditivos si la RP (alivio de presión) no se realiza según lo programado, Retroalimentación en tiempo real durante la realización de las maniobras de RP para garantizar una RP adecuada ( por ejemplo, la aplicación indicará si la duración de la RP es suficiente) y Recuentos agregados de la actividad diaria de la RP.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PR maniobras por día
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de maniobras de alivio de presión por día
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8 semanas
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Tiempo sentado
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Duración del tiempo sentado ininterrumpido en minutos por día
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de úlceras por presión
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incidencia de aparición de úlceras por presión isquiáticas después de un año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sara J Mulroy, PhD,PT, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90SI5018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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