척수 손상 후 욕창 예방을 위한 대화형 원격 의료
SCI 후 욕창 예방을 위한 대화형 원격 의료 및 자동 바이오피드백 센서 시스템
연구 개요
상세 설명
개요 및 근거:
욕창(PU)은 SCI 이후 빈번하고 심각한 이차 합병증으로 연간 발생률은 31%, 평생 발생률은 최대 85%입니다. PU는 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 확립된 PU의 의학적 또는 외과적 수리는 어렵고 비용이 많이 들기 때문에 선호되는 접근 방식은 예방입니다. 전통적인 예방 권장 사항에는 30초 동안 30분마다 또는 60초 동안 한 시간에 한 번씩 휠체어(WC) 푸쉬업을 수행하는 것과 같은 인터페이스 압력의 간헐적 완화가 포함되었습니다. 어깨에 가해지는 체중 부하를 줄이기 위해 전방 및 측면 몸통 기울기를 포함하는 푸쉬업 조작의 대안이 권장되었습니다. 부적절한 PR을 해결하는 한 가지 접근 방식은 설정된 간격으로 간단한 알림(즉, 알람)을 제공하는 것입니다. 그러나 PR 조작을 시도하는 환자는 종종 조직 언로딩을 위한 PR의 적절한 크기 또는 지속 시간을 달성하지 못하기 때문에 이 접근법은 부적절합니다. 또한 PR 성과 준수는 예상치 못한 생활 환경에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 가정과 지역 사회에서 PR 기동을 측정하고 이 중요한 예방 활동의 개별 시도의 빈도와 성공에 대한 알림과 피드백을 제공하는 시스템은 PU의 발생률을 줄일 수 있습니다. 이 공동 프로젝트에서 조사관은 효과적인 압력 완화 행동을 촉진하고 휠체어 사용자의 욕창 발생 위험을 줄이기 위한 센서 및 피드백 기술 시스템의 효능을 확립할 것입니다. 연구자들은 개발되고 검증된 바이오피드백 시스템(센서 및 스마트폰 앱)과 교육 및 목표 설정이 결합된 것과 비교하여 교육 및 목표 설정 단독의 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. 완전한 기능을 갖춘 시스템은 눈에 거슬리지 않고 단순합니다. 이 시스템은 수정 없이 모든 WC에 연결되고 앱을 통해 자동 알림을 생성합니다. 역시 앱을 통해 전달되는 바이오피드백은 PR 조작이 성공적으로 완료되면 실시간으로 알려줍니다. 디스플레이는 또한 참가자가 일일 목표를 향해 작업할 때 사용자의 일일 PR 활동을 추적합니다.
특정 목표:
1차: 모니터링 시스템(개입 그룹)과 교육을 받지만 시스템 피드백이 없는 참가자(대조 그룹)로 교육과 4주간의 바이오피드백 교육을 받는 참가자 간의 PR 행동(매일 PR 빈도 및 중단되지 않은 앉아 있는 평균 지속 시간)을 비교합니다. 이차: 그룹 간 개입 후 1년에 좌골 PU 발달의 발생률을 비교합니다.
가설:
1) 모니터링 시스템의 바이오피드백은 피드백 없이 교육 및 목표 설정에 비해 PR 빈도를 높이고 연속 앉아 있는 시간을 줄입니다. 2) 2주간의 워시아웃(피드백 없음) 후에도 PR 준수 개선이 유지됩니다. 1) 원격의료 모니터링 시스템으로 피드백 훈련을 받는 참가자는 대조군보다 좌골 PU 발달의 발생률이 낮을 것입니다. 방법: 참가자는 18세 이상, SCI 후 2개월에서 6개월 사이, 커뮤니티 이동성을 위한 풀타임 WC 사용자(AIS A-C)이며, 도움 없이 PR 기동을 수행할 수 있고, 현재 또는 이전의 과거력이 없습니다. 푸. 모든 협력 센터의 수동 WC 사용자 총 100명(n=100)이 PU 개발을 평가하기 위한 1년 후속 조치와 함께 8주 모니터링 시험에 참여합니다. 모든 참가자는 피드백 없이 모니터링 시스템에 의해 2주간의 PR 행동 기록을 완료합니다. 기준선 평가 후 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. PR 빈도 및 기간에 대한 목표 설정과 모니터링 시스템의 스마트폰 앱 구성 요소를 통해 4주간의 바이오피드백을 통해 PU 예방에 대한 교육 세션을 받는 중재 그룹, 또는 교육 및 목표 설정 세션만 받고 바이오피드백은 받지 않고 측정용 WC 센서 시스템만 사용하는 통제 그룹. 4주가 지나면 개입 그룹의 바이오피드백 기능이 꺼집니다. 시스템은 앞으로 2주 동안 활동을 계속 모니터링합니다. 조사관은 4주간의 바이오피드백(워시아웃) 후에도 PR 준수의 개선이 유지되는지 여부를 평가할 것입니다. 참가자는 8주 개입 후 1년 동안 돌아와 PU가 발생했는지 평가합니다. 개입 이후 PU 발생에 대해 참가자에게 질문하고 의료 기록을 검토합니다. 의사, 간호사 또는 기타 임상의는 참가자의 피부를 시각적으로 검사하고 좌골 부위의 모든 PU(단계 1-4)의 존재를 기록합니다.
제안된 결과:
건강한 자기 관리 행동(압력 완화 조작)을 확립하고 최근 SCI를 가진 개인의 욕창 발병률을 줄이기 위한 휠체어 좌석 센서 및 앱 기반 바이오피드백의 효능을 확립합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- 모병
- University of Alabama
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연락하다:
- Phil Klebine, MA
- 전화번호: 205-934-3283
- 이메일: klebine@uab.edu
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- 모병
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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연락하다:
- Philip S Requejo, PhD
- 전화번호: 562-385-7177
- 이메일: prequejo@dhs.lacounty.gov
-
연락하다:
- Valerie Eberly, PT
- 전화번호: (562)385-7177
- 이메일: veberly@dhs.lacounty.gov
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
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연락하다:
- Diana D Cardenas, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- 모병
- Thomas Jefferson University
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연락하다:
- Mary Read, DPT
- 전화번호: 215-587-3151
- 이메일: mschmidt@mageerehab.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 문서화된 SCI, American Spinal Injury Association Impairment Scale(AIS) A, B 또는 C를 가진 사람.
- 풀타임 수동 휠체어 사용자인 사람.
- 18세 이상의 사람.
- 부상 후 2-6개월.
- 도움 없이 압력 완화 조작을 수행할 수 있음
- IRB가 승인한 정보에 입각한 동의서를 인지적으로 이해하고 서명할 수 있음
- 연구 등록 시 일상 활동을 방해하거나 의료 개입이 필요한 어깨 통증이 없음
제외 기준:
- 팔 기능에 영향을 주어 욕창 완화 조작을 수행하거나 휠체어를 추진하지 못하게 하는 어깨 부상이나 수술 또는 정형외과적 또는 신경학적 장애(SCI 제외)의 병력.
- 좌골 압박 궤양의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 대조군
대조군은 계속해서 측정 전용 WC 센서 시스템을 보유하고 피부 관리를 위한 압력 완화(PR) 조작의 중요성에 대한 지침과 세 가지 압력 완화 조작에 관한 교육을 받은 후에는 바이오피드백을 받지 않습니다.
자료(팩트 시트 등 포함)는 프로젝트의 교육 콘텐츠에 통합됩니다.
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 스마트폰 앱을 통해 바이오피드백을 받습니다.
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스마트폰 앱을 통해 개입 그룹에 제공되는 바이오피드백에는 다음이 포함됩니다. PR(압력 완화)이 예정대로 수행되지 않는 경우 시각(예: 전화 알림 표시줄) 및 청각 알림 적절한 PR을 보장하기 위한 PR 조작 수행 중 실시간 피드백( 예를 들어, 앱은 PR 기간이 충분한지 여부를 표시하고 일일 PR 활동의 집계 수를 표시합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 PR 기동
기간: 8주
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일일 압력 완화 조작 횟수
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8주
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앉아있는 시간
기간: 8주
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하루에 중단 없이 앉아 있는 시간(분)
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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욕창 발생
기간: 일년
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1년 후 좌골 욕창 발생률
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sara J Mulroy, PhD,PT, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 90SI5018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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척수 손상에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한