- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03469141
Interaktiv Telehealth til forebyggelse af tryksår efter SCI
Interaktivt Telehealth og Auto-Biofeedback-sensorsystem til forebyggelse af tryksår efter SCI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overblik og begrundelse:
Tryksår (PU'er) er en hyppig og alvorlig sekundær komplikation efter SCI med en årlig forekomst på 31 % og en livstidsforekomst på op til 85 %. PU'er er forbundet med øget sygelighed og dødelighed. Da medicinsk eller kirurgisk reparation af etablerede PU'er er vanskelig og dyr, er den foretrukne tilgang forebyggelse. Traditionelle forebyggelsesanbefalinger omfattede intermitterende aflastning af grænsefladetrykket, såsom at udføre pushups på kørestole hvert 30. minut i 30 sekunder eller en gang i timen i 60 sekunder. Alternativer til push-up-manøvren, herunder fremad- og sidelæns, er blevet anbefalet for at reducere kravene til vægtbæring på skuldrene. En tilgang til at løse utilstrækkelig PR er at give en simpel påmindelse (dvs. en alarm) med faste intervaller. Denne tilgang er imidlertid utilstrækkelig, fordi patienter, der forsøger PR-manøvrer, ofte ikke opnår en tilstrækkelig størrelse eller varighed af PR til vævsaflæsning. Derudover kan overholdelse af PR-præstationer blive negativt påvirket af uventede livsforhold. Et system til at måle PR-manøvrer i hjemmet og lokalsamfundet og give påmindelser og feedback om hyppigheden og succesen af individuelle forsøg på denne vigtige forebyggende aktivitet kunne reducere forekomsten af PU'er. I dette samarbejdsprojekt vil efterforskerne fastslå effektiviteten af et sensor- og feedbackteknologisystem til at fremme effektiv trykaflastningsadfærd og reducere risikoen for udvikling af tryksår blandt kørestolsbrugere. Efterforskerne vil udføre et randomiseret klinisk forsøg med uddannelse og målsætning alene sammenlignet med uddannelse og målsætning kombineret med biofeedback-systemet (sensor og smartphone-app), der er udviklet og valideret. Det fuldt funktionelle system er diskret og enkelt. Systemet kan tilsluttes ethvert toilet (uden ændring) og genererer automatiske påmindelser via en app. Biofeedback, der også leveres via appen, indikerer i realtid, hvornår en PR-manøvre er gennemført med succes. Displayet sporer også brugerens daglige PR-aktivitet, mens deltagerne arbejder hen imod et dagligt mål.
Specifikke mål:
Primær: Sammenlign PR-adfærd (daglig PR-frekvens og gennemsnitlig varighed af uafbrudt siddestilling) mellem deltagere, der modtager undervisning og fire ugers biofeedback-træning med monitoreringssystemet (interventionsgruppe) og dem, der modtager undervisning, men ingen systemfeedback (kontrolgruppe). Sekundær: Sammenlign forekomsten af ischial PU-udvikling et år efter intervention mellem grupper.
Hypoteser:
1) Biofeedback fra overvågningssystemet vil øge PR-frekvensen og reducere uafbrudt siddetid sammenlignet med den, der opnås ved uddannelse og målsætning uden feedback. 2) Forbedringer i PR-overholdelse vil blive bibeholdt efter to ugers udvaskning (ingen feedback). 1) Forekomsten af ischial PU-udvikling vil være lavere hos deltagere, der modtager feedbacktræning med telesundhedsovervågningssystemet end i kontrolgruppen. Metoder: Deltagerne vil være mindst 18 år, mellem 2 og 6 måneder efter SCI, fuldtids WC-brugere for community mobility (AIS A-C), i stand til at udføre PR-manøvrer uden assistance og har ingen nuværende eller tidligere historie med en PU. I alt hundrede (n=100) manuelle WC-brugere fra alle samarbejdscentre vil deltage i et 8-ugers monitoreringsforsøg med et års opfølgning for at vurdere PU-udvikling. Alle deltagere vil gennemføre to ugers registrering af PR-adfærd af overvågningssystemet uden feedback. Efter baseline-vurdering vil deltagerne blive randomiseret i en af to grupper: en interventionsgruppe, der vil modtage en undervisningssession om PU-forebyggelse med målsætning for PR-frekvens og varighed efterfulgt af fire ugers biofeedback via smartphone-app-komponenten i overvågningssystemet, eller en kontrolgruppe, der kun modtager undervisningen og målsætningssessionen, men som ikke modtager biofeedback og kun har WC-sensorsystemet til måling. Efter fire uger vil biofeedback-funktionen i interventionsgruppen være slået fra. Systemet vil fortsætte med at overvåge aktiviteterne i yderligere to uger. Efterforskerne vil vurdere, om forbedringer i PR-overholdelse bevares efter den 4-ugers anfald af biofeedback (udvaskning). Deltagerne vender tilbage et år efter den 8-ugers intervention for at vurdere, om de har udviklet en PU. Deltagerne vil blive forespurgt og deres journal gennemgået vedrørende PU-forekomst siden interventionen. En læge, sygeplejerske eller anden kliniker vil undersøge deltagernes hud visuelt og registrere tilstedeværelsen af eventuelle PU'er (stadier 1-4) i ischial-regionen.
Foreslåede resultater:
For at fastslå effektiviteten af kørestolssædesensoren og app-baseret biofeedback til at etablere sund selvledelsesadfærd (trykaflastningsmanøvrer) og reducere forekomsten af tryksårudvikling hos personer med nylig SCI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- Rekruttering
- University of Alabama
-
Kontakt:
- Phil Klebine, MA
- Telefonnummer: 205-934-3283
- E-mail: klebine@uab.edu
-
-
California
-
Downey, California, Forenede Stater, 90242
- Rekruttering
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Philip S Requejo, PhD
- Telefonnummer: 562-385-7177
- E-mail: prequejo@dhs.lacounty.gov
-
Kontakt:
- Valerie Eberly, PT
- Telefonnummer: (562)385-7177
- E-mail: veberly@dhs.lacounty.gov
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Kontakt:
- Diana D Cardenas, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Mary Read, DPT
- Telefonnummer: 215-587-3151
- E-mail: mschmidt@mageerehab.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med dokumenteret SCI, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B eller C.
- Personer, der er fuldtids manuelle kørestolsbrugere.
- personer over 18 år.
- 2-6 måneder efter skaden.
- I stand til at udføre trykaflastningsmanøvrer uden assistance
- Kognitivt i stand til at forstå og underskrive informeret samtykkeformular godkendt af IRB
- Fri for skuldersmerter, der forstyrrer daglige aktiviteter eller kræver medicinsk intervention på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med skulderskade eller kirurgi eller ortopædiske eller neurologiske lidelser (bortset fra SCI), som ville påvirke armfunktionen og forhindre dem i at udføre tryksårsmanøvrer eller drive en kørestol.
- historie med ischial tryksår.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil fortsat have WC-sensorsystemet kun til måling og vil ikke modtage biofeedback efter at have modtaget instruktioner om vigtigheden af trykaflastningsmanøvrer (PR) for hudpleje, samt træning vedrørende de tre trykaflastningsmanøvrer.
Materialer (herunder faktaark mv.) vil blive indarbejdet i projektets pædagogiske indhold.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage biofeedback via smartphone-appen.
|
Biofeedback givet til interventionsgruppen via smartphone-appen vil omfatte: Visuelle (f.eks. telefonmeddelelsesbjælke) og auditive påmindelser, hvis PR (trykaflastning) ikke udføres som planlagt, Realtidsfeedback under udførelse af PR-manøvrer for at sikre tilstrækkelig PR ( f.eks. vil appen angive, om varigheden af PR er tilstrækkelig), og aggregerede tællinger af daglig PR-aktivitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PR-manøvrer om dagen
Tidsramme: 8 uger
|
Antal trykaflastningsmanøvrer pr. dag
|
8 uger
|
|
Siddetid
Tidsramme: 8 uger
|
Varighed af uafbrudt siddetid i minutter pr. dag
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tryksår
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af ischial tryksår efter et år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sara J Mulroy, PhD,PT, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 90SI5018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med Trykaflastningsovervågningssystem
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Celero Systems, Inc.Afsluttet
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige, Tyskland, Irland
-
Abbott Diabetes CareLiverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; NHS Lothian; Cardiff... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
Barnev LtdAfsluttetArbejdskraft | ObstetrikIsrael
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
University of WashingtonUkendtUnderernæring af børnKenya