Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktiv Telehealth til forebyggelse af tryksår efter SCI

11. juni 2018 opdateret af: Sara Mulroy, Rancho Research Institute, Inc.

Interaktivt Telehealth og Auto-Biofeedback-sensorsystem til forebyggelse af tryksår efter SCI

Målet med dette modulprojekt er at fastslå effektiviteten af ​​en bærbar sensor og app-baseret biofeedback teknologisystem til at fremme effektiv trykaflastningsadfærd og reducere risikoen for udvikling af tryksår blandt kørestolsbrugere. I samarbejde med de deltagende SCIMS-centre vil efterforskerne udføre et randomiseret klinisk forsøg med uddannelse og målsætning alene sammenlignet med uddannelse og målsætning kombineret med biofeedback-systemet (SENSIMAT®), der er kommercielt tilgængeligt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Overblik og begrundelse:

Tryksår (PU'er) er en hyppig og alvorlig sekundær komplikation efter SCI med en årlig forekomst på 31 % og en livstidsforekomst på op til 85 %. PU'er er forbundet med øget sygelighed og dødelighed. Da medicinsk eller kirurgisk reparation af etablerede PU'er er vanskelig og dyr, er den foretrukne tilgang forebyggelse. Traditionelle forebyggelsesanbefalinger omfattede intermitterende aflastning af grænsefladetrykket, såsom at udføre pushups på kørestole hvert 30. minut i 30 sekunder eller en gang i timen i 60 sekunder. Alternativer til push-up-manøvren, herunder fremad- og sidelæns, er blevet anbefalet for at reducere kravene til vægtbæring på skuldrene. En tilgang til at løse utilstrækkelig PR er at give en simpel påmindelse (dvs. en alarm) med faste intervaller. Denne tilgang er imidlertid utilstrækkelig, fordi patienter, der forsøger PR-manøvrer, ofte ikke opnår en tilstrækkelig størrelse eller varighed af PR til vævsaflæsning. Derudover kan overholdelse af PR-præstationer blive negativt påvirket af uventede livsforhold. Et system til at måle PR-manøvrer i hjemmet og lokalsamfundet og give påmindelser og feedback om hyppigheden og succesen af ​​individuelle forsøg på denne vigtige forebyggende aktivitet kunne reducere forekomsten af ​​PU'er. I dette samarbejdsprojekt vil efterforskerne fastslå effektiviteten af ​​et sensor- og feedbackteknologisystem til at fremme effektiv trykaflastningsadfærd og reducere risikoen for udvikling af tryksår blandt kørestolsbrugere. Efterforskerne vil udføre et randomiseret klinisk forsøg med uddannelse og målsætning alene sammenlignet med uddannelse og målsætning kombineret med biofeedback-systemet (sensor og smartphone-app), der er udviklet og valideret. Det fuldt funktionelle system er diskret og enkelt. Systemet kan tilsluttes ethvert toilet (uden ændring) og genererer automatiske påmindelser via en app. Biofeedback, der også leveres via appen, indikerer i realtid, hvornår en PR-manøvre er gennemført med succes. Displayet sporer også brugerens daglige PR-aktivitet, mens deltagerne arbejder hen imod et dagligt mål.

Specifikke mål:

Primær: Sammenlign PR-adfærd (daglig PR-frekvens og gennemsnitlig varighed af uafbrudt siddestilling) mellem deltagere, der modtager undervisning og fire ugers biofeedback-træning med monitoreringssystemet (interventionsgruppe) og dem, der modtager undervisning, men ingen systemfeedback (kontrolgruppe). Sekundær: Sammenlign forekomsten af ​​ischial PU-udvikling et år efter intervention mellem grupper.

Hypoteser:

1) Biofeedback fra overvågningssystemet vil øge PR-frekvensen og reducere uafbrudt siddetid sammenlignet med den, der opnås ved uddannelse og målsætning uden feedback. 2) Forbedringer i PR-overholdelse vil blive bibeholdt efter to ugers udvaskning (ingen feedback). 1) Forekomsten af ​​ischial PU-udvikling vil være lavere hos deltagere, der modtager feedbacktræning med telesundhedsovervågningssystemet end i kontrolgruppen. Metoder: Deltagerne vil være mindst 18 år, mellem 2 og 6 måneder efter SCI, fuldtids WC-brugere for community mobility (AIS A-C), i stand til at udføre PR-manøvrer uden assistance og har ingen nuværende eller tidligere historie med en PU. I alt hundrede (n=100) manuelle WC-brugere fra alle samarbejdscentre vil deltage i et 8-ugers monitoreringsforsøg med et års opfølgning for at vurdere PU-udvikling. Alle deltagere vil gennemføre to ugers registrering af PR-adfærd af overvågningssystemet uden feedback. Efter baseline-vurdering vil deltagerne blive randomiseret i en af ​​to grupper: en interventionsgruppe, der vil modtage en undervisningssession om PU-forebyggelse med målsætning for PR-frekvens og varighed efterfulgt af fire ugers biofeedback via smartphone-app-komponenten i overvågningssystemet, eller en kontrolgruppe, der kun modtager undervisningen og målsætningssessionen, men som ikke modtager biofeedback og kun har WC-sensorsystemet til måling. Efter fire uger vil biofeedback-funktionen i interventionsgruppen være slået fra. Systemet vil fortsætte med at overvåge aktiviteterne i yderligere to uger. Efterforskerne vil vurdere, om forbedringer i PR-overholdelse bevares efter den 4-ugers anfald af biofeedback (udvaskning). Deltagerne vender tilbage et år efter den 8-ugers intervention for at vurdere, om de har udviklet en PU. Deltagerne vil blive forespurgt og deres journal gennemgået vedrørende PU-forekomst siden interventionen. En læge, sygeplejerske eller anden kliniker vil undersøge deltagernes hud visuelt og registrere tilstedeværelsen af ​​eventuelle PU'er (stadier 1-4) i ischial-regionen.

Foreslåede resultater:

For at fastslå effektiviteten af ​​kørestolssædesensoren og app-baseret biofeedback til at etablere sund selvledelsesadfærd (trykaflastningsmanøvrer) og reducere forekomsten af ​​tryksårudvikling hos personer med nylig SCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Rekruttering
        • University of Alabama
        • Kontakt:
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rekruttering
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Diana D Cardenas, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med dokumenteret SCI, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B eller C.
  • Personer, der er fuldtids manuelle kørestolsbrugere.
  • personer over 18 år.
  • 2-6 måneder efter skaden.
  • I stand til at udføre trykaflastningsmanøvrer uden assistance
  • Kognitivt i stand til at forstå og underskrive informeret samtykkeformular godkendt af IRB
  • Fri for skuldersmerter, der forstyrrer daglige aktiviteter eller kræver medicinsk intervention på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med skulderskade eller kirurgi eller ortopædiske eller neurologiske lidelser (bortset fra SCI), som ville påvirke armfunktionen og forhindre dem i at udføre tryksårsmanøvrer eller drive en kørestol.
  • historie med ischial tryksår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil fortsat have WC-sensorsystemet kun til måling og vil ikke modtage biofeedback efter at have modtaget instruktioner om vigtigheden af ​​trykaflastningsmanøvrer (PR) for hudpleje, samt træning vedrørende de tre trykaflastningsmanøvrer. Materialer (herunder faktaark mv.) vil blive indarbejdet i projektets pædagogiske indhold.
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage biofeedback via smartphone-appen.
Biofeedback givet til interventionsgruppen via smartphone-appen vil omfatte: Visuelle (f.eks. telefonmeddelelsesbjælke) og auditive påmindelser, hvis PR (trykaflastning) ikke udføres som planlagt, Realtidsfeedback under udførelse af PR-manøvrer for at sikre tilstrækkelig PR ( f.eks. vil appen angive, om varigheden af ​​PR er tilstrækkelig), og aggregerede tællinger af daglig PR-aktivitet.
Andre navne:
  • Sensimat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PR-manøvrer om dagen
Tidsramme: 8 uger
Antal trykaflastningsmanøvrer pr. dag
8 uger
Siddetid
Tidsramme: 8 uger
Varighed af uafbrudt siddetid i minutter pr. dag
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tryksår
Tidsramme: 1 år
Forekomst af ischial tryksår efter et år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sara J Mulroy, PhD,PT, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede primære og sekundære udfaldsdata vil blive delt med samarbejdspartnere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Trykaflastningsovervågningssystem

Abonner