- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03469141
Télésanté interactive pour la prévention des escarres après une LM
Système interactif de télésanté et de capteur d'auto-biofeedback pour la prévention des escarres après une LM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aperçu et justification :
Les escarres (escarres) sont une complication secondaire fréquente et grave après une lésion médullaire avec une incidence annuelle de 31 % et une incidence à vie pouvant atteindre 85 %. Les escarres sont liées à une morbidité et une mortalité accrues. La réparation médicale ou chirurgicale des escarres installées étant difficile et coûteuse, l'approche privilégiée est la prévention. Les recommandations de prévention traditionnelles comprenaient un soulagement intermittent de la pression d'interface, comme effectuer des pompes en fauteuil roulant (WC) toutes les 30 minutes pendant 30 secondes ou une fois par heure pendant 60 secondes. Des alternatives à la manœuvre des pompes, y compris les inclinaisons du tronc vers l'avant et latérales, ont été recommandées pour réduire les exigences de mise en charge sur les épaules. Une approche pour remédier à une PR inadéquate consiste à fournir un simple rappel (c'est-à-dire une alarme) à des intervalles définis. Cependant, cette approche est inadéquate car les patients qui tentent des manœuvres PR n'atteignent souvent pas une amplitude ou une durée adéquate de PR pour le déchargement des tissus. De plus, le respect des performances des relations publiques peut être affecté négativement par des circonstances de vie imprévues. Un système pour mesurer les manœuvres de relations publiques à domicile et dans la communauté et fournir des rappels et des commentaires sur la fréquence et le succès des tentatives individuelles de cette importante activité préventive pourrait réduire l'incidence des escarres. Dans ce projet collaboratif, les chercheurs établiront l'efficacité d'un système de capteur et de technologie de rétroaction pour promouvoir des comportements efficaces de soulagement de la pression et réduire le risque de développement d'escarres chez les utilisateurs de fauteuils roulants. Les chercheurs mèneront un essai clinique randomisé sur l'éducation et l'établissement d'objectifs seuls par rapport à l'éducation et l'établissement d'objectifs combinés avec le système de biofeedback (capteur et application pour smartphone) qui est développé et validé. Le système entièrement fonctionnel est discret et simple. Le système se fixe sur n'importe quel WC (sans modification) et génère des rappels automatiques via une application. Le biofeedback, également délivré via l'application, indique en temps réel lorsqu'une manœuvre PR a été effectuée avec succès. L'écran suit également l'activité quotidienne de relations publiques de l'utilisateur pendant que les participants travaillent vers un objectif quotidien.
Objectifs spécifiques :
Primaire : Comparez le comportement des relations publiques (fréquence quotidienne des relations publiques et durée moyenne de la séance ininterrompue) entre les participants qui reçoivent une éducation et quatre semaines de formation au biofeedback avec le système de surveillance (groupe d'intervention) et ceux qui reçoivent une éducation mais pas de rétroaction du système (groupe témoin). Secondaire : Comparer l'incidence du développement de l'escarre ischiatique un an après l'intervention entre les groupes.
Hypothèses:
1) Le biofeedback du système de surveillance augmentera la fréquence des relations publiques et réduira le temps d'assise ininterrompu par rapport à celui obtenu par l'éducation et l'établissement d'objectifs sans feedback. 2) Les améliorations de l'adhésion aux RP seront conservées après deux semaines de lessivage (pas de retour d'information). 1) L'incidence du développement d'escarres ischiatiques sera plus faible chez les participants qui reçoivent une formation de rétroaction avec le système de surveillance de télésanté que dans le groupe témoin. Méthodes : Les participants seront âgés d'au moins 18 ans, entre 2 et 6 mois après une lésion médullaire, seront des utilisateurs à plein temps de WC pour la mobilité communautaire (AIS A-C), seront capables d'effectuer des manœuvres de RP sans assistance et n'auront aucun antécédent actuel ou antérieur d'une PU. Au total, cent (n = 100) utilisateurs de WC manuels de tous les centres collaborateurs participeront à un essai de surveillance de 8 semaines avec un suivi d'un an pour évaluer le développement de l'UP. Tous les participants effectueront deux semaines d'enregistrement du comportement des relations publiques par le système de surveillance sans retour d'information. Après l'évaluation de base, les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes : un groupe d'intervention qui recevra une séance d'éducation sur la prévention des escarres avec la définition d'objectifs pour la fréquence et la durée des relations publiques suivies de quatre semaines de biofeedback via le composant de l'application pour smartphone du système de surveillance, ou un groupe de contrôle qui ne recevra que la session d'éducation et de définition d'objectifs, mais ne recevra pas de biofeedback et aura le système de capteur WC pour la mesure uniquement. Après quatre semaines, la fonction de biofeedback dans le groupe d'intervention sera désactivée. Le système continuera à surveiller les activités pendant encore deux semaines. Les enquêteurs évalueront si les améliorations de l'adhésion à la PR sont conservées après la période de 4 semaines de biofeedback (lavage). Les participants reviendront un an après l'intervention de 8 semaines pour évaluer s'ils ont développé une escarre. Les participants seront interrogés et leur dossier médical examiné concernant la survenue d'escarres depuis l'intervention. Un médecin, une infirmière ou un autre clinicien examinera visuellement la peau des participants et enregistrera la présence de toute escarre (stades 1 à 4) dans la région ischiatique.
Résultats proposés :
Établir l'efficacité du capteur de siège de fauteuil roulant et du biofeedback basé sur l'application pour établir des comportements d'autogestion sains (manœuvres de soulagement de la pression) et réduire l'incidence du développement d'escarres chez les personnes atteintes d'une récente lésion médullaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- Recrutement
- University of Alabama
-
Contact:
- Phil Klebine, MA
- Numéro de téléphone: 205-934-3283
- E-mail: klebine@uab.edu
-
-
California
-
Downey, California, États-Unis, 90242
- Recrutement
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Contact:
- Philip S Requejo, PhD
- Numéro de téléphone: 562-385-7177
- E-mail: prequejo@dhs.lacounty.gov
-
Contact:
- Valerie Eberly, PT
- Numéro de téléphone: (562)385-7177
- E-mail: veberly@dhs.lacounty.gov
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami
-
Contact:
- Diana D Cardenas, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Recrutement
- Thomas Jefferson University
-
Contact:
- Mary Read, DPT
- Numéro de téléphone: 215-587-3151
- E-mail: mschmidt@mageerehab.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes atteintes d'une lésion médullaire documentée, échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (AIS) A, B ou C.
- Personnes qui utilisent un fauteuil roulant manuel à temps plein.
- personnes de plus de 18 ans.
- 2 à 6 mois après la blessure.
- Capable d'effectuer des manœuvres de décompression sans assistance
- Cognitivement capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR
- Sans douleur à l'épaule qui interfère avec les activités quotidiennes ou nécessite une intervention médicale au moment de l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de blessure ou de chirurgie à l'épaule ou de troubles orthopédiques ou neurologiques (autres qu'une lésion médullaire) qui auraient un impact sur la fonction du bras, les empêchant d'effectuer des manœuvres de soulagement des escarres ou de propulser un fauteuil roulant.
- antécédent d'ulcère de pression ischiatique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle continuera d'avoir le système de capteur WC pour la mesure uniquement et ne recevra pas de biofeedback après avoir reçu des instructions sur l'importance des manœuvres de décompression (PR) pour les soins de la peau, ainsi qu'une formation concernant les trois manœuvres de décompression.
Le matériel (y compris les fiches d'information, etc.) sera intégré au contenu pédagogique du projet.
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra un biofeedback via l'application pour smartphone.
|
Le biofeedback fourni au groupe d'intervention via l'application pour smartphone comprendra : des rappels visuels (par exemple, la barre de notification du téléphone) et auditifs si la PR (soulagement de la pression) n'est pas effectuée comme prévu, des commentaires en temps réel pendant l'exécution des manœuvres PR pour assurer une PR adéquate ( par exemple, l'application indiquera si la durée de la RP est suffisante) et le nombre total d'activités quotidiennes de RP.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Manœuvres RP par jour
Délai: 8 semaines
|
Nombre de manœuvres de décompression par jour
|
8 semaines
|
|
Temps d'assise
Délai: 8 semaines
|
Durée du temps d'assise ininterrompu en minutes par jour
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Occurrence d'ulcère de pression
Délai: 1 an
|
Incidence de la survenue d'escarres ischiatiques après un an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sara J Mulroy, PhD,PT, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 90SI5018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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