- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03469141
Interaktiivinen etäterveys painehaavojen ehkäisyyn SCI:n jälkeen
Interaktiivinen etäterveys- ja automaattinen biofeedback-anturijärjestelmä painehaavojen ehkäisyyn SCI:n jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiskatsaus ja perustelut:
Painehaavat (PU:t) ovat yleinen ja vakava toissijainen komplikaatio SCI:n jälkeen, ja niiden vuotuinen ilmaantuvuus on 31 % ja elinikäinen ilmaantuvuus jopa 85 %. PU:t liittyvät lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Koska vakiintuneiden PU:iden lääketieteellinen tai kirurginen korjaaminen on vaikeaa ja kallista, suositeltava lähestymistapa on ennaltaehkäisy. Perinteisiin ennaltaehkäisysuosituksiin sisältyi käyttöliittymäpaineen ajoittainen lieventäminen, kuten pyörätuolin (WC) punnerrusten suorittaminen 30 minuutin välein 30 sekunnin ajan tai kerran tunnissa 60 sekunnin ajan. Vaihtoehtoja punnerrusliikkeelle, mukaan lukien vartalon etu- ja sivutaitto, on suositeltu vähentämään hartioiden painon vaatimuksia. Yksi tapa puuttua riittämättömään PR:ään on tarjota yksinkertainen muistutus (eli hälytys) tietyin väliajoin. Tämä lähestymistapa on kuitenkin riittämätön, koska potilaat, jotka yrittävät PR-liikkeitä, eivät usein saavuta riittävää PR:n suuruutta tai kestoa kudosten purkamiseksi. Lisäksi ennakoimattomat elämänolosuhteet voivat vaikuttaa negatiivisesti PR-suorituskykyyn. Järjestelmä, joka mittaa PR-liikkeet kotona ja yhteisössä ja antaa muistutuksia ja palautetta tämän tärkeän ennaltaehkäisevän toiminnan yksittäisten yritysten tiheydestä ja onnistumisesta, voisi vähentää PU:iden ilmaantuvuutta. Tässä yhteistyöprojektissa tutkijat selvittävät anturi- ja palauteteknologiajärjestelmän tehokkuutta tehokkaan paineenalennuskäyttäytymisen edistämiseksi ja painehaavojen riskin vähentämiseksi pyörätuolin käyttäjien keskuudessa. Tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen kokeen koulutuksesta ja tavoitteiden asettamisesta yksinomaan verrattuna koulutukseen ja tavoitteiden asettamiseen yhdistettynä kehitettyyn ja validoituun biopalautejärjestelmään (anturi- ja älypuhelinsovellus). Täysin toimiva järjestelmä on huomaamaton ja yksinkertainen. Järjestelmä kiinnittyy mihin tahansa WC:hen (ilman muutoksia) ja luo automaattisia muistutuksia sovelluksen kautta. Biofeedback, joka toimitetaan myös sovelluksen kautta, ilmoittaa reaaliajassa, kun PR-operaatio on suoritettu onnistuneesti. Näyttö seuraa myös käyttäjän päivittäistä PR-toimintaa osallistujien pyrkiessä kohti päivittäistä tavoitetta.
Erityiset tavoitteet:
Ensisijainen: Vertaa PR-käyttäytymistä (päivittäinen PR-taajuus ja keskeytymättömän istunnon keskimääräinen kesto) osallistujien välillä, jotka saavat koulutusta ja neljä viikkoa biopalautekoulutusta seurantajärjestelmän kanssa (interventioryhmä) ja niiden osallistujien välillä, jotka saavat koulutusta, mutta eivät saa järjestelmäpalautetta (kontrolliryhmä). Toissijainen: Vertaa ryhmien välillä ischaalisen PU-kehityksen ilmaantuvuutta vuoden kuluttua interventiosta.
Hypoteesit:
1) Biofeedback seurantajärjestelmästä lisää PR-tiheyttä ja vähentää keskeytymätöntä istuma-aikaa verrattuna koulutuksella ja tavoitteiden asettamisella ilman palautetta saavutettuun. 2) PR-sopeutumisen parannukset säilyvät kahden viikon pesun jälkeen (ei palautetta). 1) Iskologisen PU-kehityksen ilmaantuvuus on pienempi etäterveyden seurantajärjestelmällä palautekoulutuksen saavilla osallistujilla kuin kontrolliryhmässä. Menetelmät: Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita, 2–6 kuukautta SCI:n jälkeen, kokopäiväisiä WC:n käyttäjiä yhteisössä liikkumiseen (AIS A-C), pystyvät suorittamaan PR-harjoituksia ilman apua, ja heillä ei ole nykyistä tai aikaisempaa kokemusta PU. Yhteensä sata (n=100) manuaalisen WC:n käyttäjää kaikista yhteistyökeskuksista osallistuu 8 viikon mittaiseen seurantakokeeseen, jossa on vuoden seuranta PU-kehityksen arvioimiseksi. Kaikki osallistujat tallentavat seurantajärjestelmän kaksi viikkoa PR-käyttäytymistä ilman palautetta. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: interventioryhmä, joka saa koulutustilaisuuden PU-ehkäisystä, jossa asetetaan tavoitteet PR-tiheydelle ja -kestolle, minkä jälkeen neljä viikkoa biopalautetta seurantajärjestelmän älypuhelinsovelluskomponentin kautta, tai kontrolliryhmä, joka saa vain koulutuksen ja tavoitteiden asettamisen, mutta ei saa biopalautetta ja jolla on WC-anturijärjestelmä vain mittausta varten. Neljän viikon kuluttua interventioryhmän biopalautetoiminto poistetaan käytöstä. Järjestelmä jatkaa toiminnan seurantaa vielä kaksi viikkoa. Tutkijat arvioivat, säilyvätkö PR-sidonnaisuuden parannukset 4 viikon biofeedback-jakson (washout) jälkeen. Osallistujat palaavat vuoden kuluttua 8 viikon interventiosta arvioidakseen, ovatko he kehittäneet PU:n. Osallistujilta kysytään ja heidän potilastiedot tarkistetaan koskien PU:n esiintymistä toimenpiteen jälkeen. Lääkäri, sairaanhoitaja tai muu kliinikko tutkii osallistujien ihon visuaalisesti ja tallentaa mahdollisten PU:iden (vaiheet 1-4) esiintymisen ischial-alueella.
Ehdotetut tulokset:
Pyörätuolin istuimen anturin ja sovelluspohjaisen biopalautteen tehokkuuden määrittäminen terveiden itsehallintakäyttäytymisten (paineenalennusliikkeen) luomisessa ja painehaavojen kehittymisen vähentämisessä henkilöillä, joilla on äskettäin SCI.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- Rekrytointi
- University of Alabama
-
Ottaa yhteyttä:
- Phil Klebine, MA
- Puhelinnumero: 205-934-3283
- Sähköposti: klebine@uab.edu
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Rekrytointi
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Philip S Requejo, PhD
- Puhelinnumero: 562-385-7177
- Sähköposti: prequejo@dhs.lacounty.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Valerie Eberly, PT
- Puhelinnumero: (562)385-7177
- Sähköposti: veberly@dhs.lacounty.gov
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana D Cardenas, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Read, DPT
- Puhelinnumero: 215-587-3151
- Sähköposti: mschmidt@mageerehab.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on dokumentoitu SCI, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B tai C.
- Henkilöt, jotka ovat kokopäiväisiä manuaalisen pyörätuolin käyttäjiä.
- yli 18-vuotiaat henkilöt.
- 2-6 kuukautta vamman jälkeen.
- Pystyy suorittamaan paineenalennusliikkeet ilman apua
- Kognitiivisesti kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
- Ilman olkapääkipua, joka häiritsee päivittäistä toimintaa tai vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat olkapäävammat tai -leikkaukset tai ortopediset tai neurologiset häiriöt (muut kuin SCI), jotka voivat vaikuttaa käsivarren toimintaan estäen heitä suorittamasta painehaavoja lievittäviä liikkeitä tai ajamasta pyörätuolia eteenpäin.
- aiempi ischial painehaava.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Vertailuryhmällä on jatkossakin WC-anturijärjestelmä vain mittausta varten, eikä se saa biopalautetta saatuaan ohjeet paineenalennustoimenpiteiden (PR) tärkeydestä ihonhoidossa sekä koulutuksen kolmeen paineenalennusliikkeeseen.
Materiaalit (mukaan lukien tietosivut jne.) sisällytetään hankkeen koulutussisältöön.
|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa biopalautteen älypuhelinsovelluksen kautta.
|
Biopalaute, joka toimitetaan interventioryhmälle älypuhelinsovelluksen kautta, sisältää: Visuaaliset (esim. puhelimen ilmoituspalkki) ja äänimuistutukset, jos PR (paineenpoisto) ei suoriteta aikataulun mukaisesti, Reaaliaikainen palaute PR-operaatioiden suorittamisen aikana riittävän PR:n varmistamiseksi ( Esimerkiksi sovellus ilmoittaa, onko PR:n kesto riittävä) ja päivittäisen PR-toiminnan kokonaismäärät.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PR-liikkeet päivässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paineenalennusliikkeiden lukumäärä päivässä
|
8 viikkoa
|
Istuntoaika
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keskeytymättömän istunnon kesto minuutteina päivässä
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painehaavan esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Iskologisen painehaavan ilmaantuvuus vuoden kuluttua
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sara J Mulroy, PhD,PT, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90SI5018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
Kliiniset tutkimukset Paineenpoiston valvontajärjestelmä
-
G Medical Innovations Ltd.TuntematonHengitys | Happisaturaatio | Ruumiinlämpö | EKGIsrael
-
Soovu Labs Inc.TuntematonKipu | Kipu, krooninen | Kipu, selkä
-
Ascensia Diabetes CareValmis
-
Medtronic DiabetesValmisTyypin 1 diabetes mellitusSlovenia, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Israel, Italia, Ruotsi
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncValmisSuonensisäiset toimenpiteetYhdysvallat
-
Ascensia Diabetes CareValmisDiabetesYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterPeruutettuBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat
-
Medstar Health Research InstituteEi vielä rekrytointiaRuoansulatuskanavan syöpä
-
Leslie Balcazar De MartinezValmisRaskausdiabetes mellitusYhdysvallat
-
Epitel, Inc.RekrytointiEpilepsia | KohtauksetYhdysvallat