Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interaktiivinen etäterveys painehaavojen ehkäisyyn SCI:n jälkeen

maanantai 11. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Sara Mulroy, Rancho Research Institute, Inc.

Interaktiivinen etäterveys- ja automaattinen biofeedback-anturijärjestelmä painehaavojen ehkäisyyn SCI:n jälkeen

Tämän moduuliprojektin tavoitteena on selvittää kannettavan sensorin ja sovelluspohjaisen biopalauteteknologiajärjestelmän tehokkuus tehokkaan paineenalennuskäyttäytymisen edistämiseksi ja painehaavojen riskin vähentämiseksi pyörätuolin käyttäjien keskuudessa. Tutkijat tekevät yhteistyössä osallistuvien SCIMS-keskusten kanssa satunnaistetun kliinisen kokeen koulutuksesta ja tavoitteiden asettamisesta yksin verrattuna koulutukseen ja tavoitteiden asettamiseen yhdistettynä kaupallisesti saatavilla olevaan biopalautejärjestelmään (SENSIMAT®).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleiskatsaus ja perustelut:

Painehaavat (PU:t) ovat yleinen ja vakava toissijainen komplikaatio SCI:n jälkeen, ja niiden vuotuinen ilmaantuvuus on 31 % ja elinikäinen ilmaantuvuus jopa 85 %. PU:t liittyvät lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Koska vakiintuneiden PU:iden lääketieteellinen tai kirurginen korjaaminen on vaikeaa ja kallista, suositeltava lähestymistapa on ennaltaehkäisy. Perinteisiin ennaltaehkäisysuosituksiin sisältyi käyttöliittymäpaineen ajoittainen lieventäminen, kuten pyörätuolin (WC) punnerrusten suorittaminen 30 minuutin välein 30 sekunnin ajan tai kerran tunnissa 60 sekunnin ajan. Vaihtoehtoja punnerrusliikkeelle, mukaan lukien vartalon etu- ja sivutaitto, on suositeltu vähentämään hartioiden painon vaatimuksia. Yksi tapa puuttua riittämättömään PR:ään on tarjota yksinkertainen muistutus (eli hälytys) tietyin väliajoin. Tämä lähestymistapa on kuitenkin riittämätön, koska potilaat, jotka yrittävät PR-liikkeitä, eivät usein saavuta riittävää PR:n suuruutta tai kestoa kudosten purkamiseksi. Lisäksi ennakoimattomat elämänolosuhteet voivat vaikuttaa negatiivisesti PR-suorituskykyyn. Järjestelmä, joka mittaa PR-liikkeet kotona ja yhteisössä ja antaa muistutuksia ja palautetta tämän tärkeän ennaltaehkäisevän toiminnan yksittäisten yritysten tiheydestä ja onnistumisesta, voisi vähentää PU:iden ilmaantuvuutta. Tässä yhteistyöprojektissa tutkijat selvittävät anturi- ja palauteteknologiajärjestelmän tehokkuutta tehokkaan paineenalennuskäyttäytymisen edistämiseksi ja painehaavojen riskin vähentämiseksi pyörätuolin käyttäjien keskuudessa. Tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen kokeen koulutuksesta ja tavoitteiden asettamisesta yksinomaan verrattuna koulutukseen ja tavoitteiden asettamiseen yhdistettynä kehitettyyn ja validoituun biopalautejärjestelmään (anturi- ja älypuhelinsovellus). Täysin toimiva järjestelmä on huomaamaton ja yksinkertainen. Järjestelmä kiinnittyy mihin tahansa WC:hen (ilman muutoksia) ja luo automaattisia muistutuksia sovelluksen kautta. Biofeedback, joka toimitetaan myös sovelluksen kautta, ilmoittaa reaaliajassa, kun PR-operaatio on suoritettu onnistuneesti. Näyttö seuraa myös käyttäjän päivittäistä PR-toimintaa osallistujien pyrkiessä kohti päivittäistä tavoitetta.

Erityiset tavoitteet:

Ensisijainen: Vertaa PR-käyttäytymistä (päivittäinen PR-taajuus ja keskeytymättömän istunnon keskimääräinen kesto) osallistujien välillä, jotka saavat koulutusta ja neljä viikkoa biopalautekoulutusta seurantajärjestelmän kanssa (interventioryhmä) ja niiden osallistujien välillä, jotka saavat koulutusta, mutta eivät saa järjestelmäpalautetta (kontrolliryhmä). Toissijainen: Vertaa ryhmien välillä ischaalisen PU-kehityksen ilmaantuvuutta vuoden kuluttua interventiosta.

Hypoteesit:

1) Biofeedback seurantajärjestelmästä lisää PR-tiheyttä ja vähentää keskeytymätöntä istuma-aikaa verrattuna koulutuksella ja tavoitteiden asettamisella ilman palautetta saavutettuun. 2) PR-sopeutumisen parannukset säilyvät kahden viikon pesun jälkeen (ei palautetta). 1) Iskologisen PU-kehityksen ilmaantuvuus on pienempi etäterveyden seurantajärjestelmällä palautekoulutuksen saavilla osallistujilla kuin kontrolliryhmässä. Menetelmät: Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita, 2–6 kuukautta SCI:n jälkeen, kokopäiväisiä WC:n käyttäjiä yhteisössä liikkumiseen (AIS A-C), pystyvät suorittamaan PR-harjoituksia ilman apua, ja heillä ei ole nykyistä tai aikaisempaa kokemusta PU. Yhteensä sata (n=100) manuaalisen WC:n käyttäjää kaikista yhteistyökeskuksista osallistuu 8 viikon mittaiseen seurantakokeeseen, jossa on vuoden seuranta PU-kehityksen arvioimiseksi. Kaikki osallistujat tallentavat seurantajärjestelmän kaksi viikkoa PR-käyttäytymistä ilman palautetta. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: interventioryhmä, joka saa koulutustilaisuuden PU-ehkäisystä, jossa asetetaan tavoitteet PR-tiheydelle ja -kestolle, minkä jälkeen neljä viikkoa biopalautetta seurantajärjestelmän älypuhelinsovelluskomponentin kautta, tai kontrolliryhmä, joka saa vain koulutuksen ja tavoitteiden asettamisen, mutta ei saa biopalautetta ja jolla on WC-anturijärjestelmä vain mittausta varten. Neljän viikon kuluttua interventioryhmän biopalautetoiminto poistetaan käytöstä. Järjestelmä jatkaa toiminnan seurantaa vielä kaksi viikkoa. Tutkijat arvioivat, säilyvätkö PR-sidonnaisuuden parannukset 4 viikon biofeedback-jakson (washout) jälkeen. Osallistujat palaavat vuoden kuluttua 8 viikon interventiosta arvioidakseen, ovatko he kehittäneet PU:n. Osallistujilta kysytään ja heidän potilastiedot tarkistetaan koskien PU:n esiintymistä toimenpiteen jälkeen. Lääkäri, sairaanhoitaja tai muu kliinikko tutkii osallistujien ihon visuaalisesti ja tallentaa mahdollisten PU:iden (vaiheet 1-4) esiintymisen ischial-alueella.

Ehdotetut tulokset:

Pyörätuolin istuimen anturin ja sovelluspohjaisen biopalautteen tehokkuuden määrittäminen terveiden itsehallintakäyttäytymisten (paineenalennusliikkeen) luomisessa ja painehaavojen kehittymisen vähentämisessä henkilöillä, joilla on äskettäin SCI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • Rekrytointi
        • University of Alabama
        • Ottaa yhteyttä:
          • Phil Klebine, MA
          • Puhelinnumero: 205-934-3283
          • Sähköposti: klebine@uab.edu
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Rekrytointi
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
          • Diana D Cardenas, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on dokumentoitu SCI, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B tai C.
  • Henkilöt, jotka ovat kokopäiväisiä manuaalisen pyörätuolin käyttäjiä.
  • yli 18-vuotiaat henkilöt.
  • 2-6 kuukautta vamman jälkeen.
  • Pystyy suorittamaan paineenalennusliikkeet ilman apua
  • Kognitiivisesti kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
  • Ilman olkapääkipua, joka häiritsee päivittäistä toimintaa tai vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat olkapäävammat tai -leikkaukset tai ortopediset tai neurologiset häiriöt (muut kuin SCI), jotka voivat vaikuttaa käsivarren toimintaan estäen heitä suorittamasta painehaavoja lievittäviä liikkeitä tai ajamasta pyörätuolia eteenpäin.
  • aiempi ischial painehaava.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Vertailuryhmällä on jatkossakin WC-anturijärjestelmä vain mittausta varten, eikä se saa biopalautetta saatuaan ohjeet paineenalennustoimenpiteiden (PR) tärkeydestä ihonhoidossa sekä koulutuksen kolmeen paineenalennusliikkeeseen. Materiaalit (mukaan lukien tietosivut jne.) sisällytetään hankkeen koulutussisältöön.
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa biopalautteen älypuhelinsovelluksen kautta.
Biopalaute, joka toimitetaan interventioryhmälle älypuhelinsovelluksen kautta, sisältää: Visuaaliset (esim. puhelimen ilmoituspalkki) ja äänimuistutukset, jos PR (paineenpoisto) ei suoriteta aikataulun mukaisesti, Reaaliaikainen palaute PR-operaatioiden suorittamisen aikana riittävän PR:n varmistamiseksi ( Esimerkiksi sovellus ilmoittaa, onko PR:n kesto riittävä) ja päivittäisen PR-toiminnan kokonaismäärät.
Muut nimet:
  • Sensimat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PR-liikkeet päivässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Paineenalennusliikkeiden lukumäärä päivässä
8 viikkoa
Istuntoaika
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keskeytymättömän istunnon kesto minuutteina päivässä
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painehaavan esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Iskologisen painehaavan ilmaantuvuus vuoden kuluttua
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sara J Mulroy, PhD,PT, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat ensisijaiset ja toissijaiset tulostiedot jaetaan yhteistyökumppaneiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset Paineenpoiston valvontajärjestelmä

3
Tilaa