- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03469141
Interaktywna telezdrowie w zapobieganiu odleżynom po urazie rdzenia kręgowego
Interaktywny system czujników Telehealth i Auto-Biofeedback do zapobiegania odleżynom po urazie rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przegląd i uzasadnienie:
Odleżyny (PU) są częstym i poważnym powikłaniem wtórnym po SCI z roczną częstością występowania 31% i częstością życia do 85%. PU są powiązane ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością. Ponieważ medyczna lub chirurgiczna naprawa ustalonych PU jest trudna i kosztowna, preferowanym podejściem jest zapobieganie. Tradycyjne zalecenia dotyczące profilaktyki obejmowały okresowe zmniejszanie nacisku na interfejs, takie jak wykonywanie pompek na wózku inwalidzkim (WC) co 30 minut przez 30 sekund lub raz na godzinę przez 60 sekund. Zaleca się stosowanie alternatyw dla wykonywania pompek, w tym pochylanie tułowia do przodu i na boki, w celu zmniejszenia obciążenia barków. Jednym ze sposobów radzenia sobie z nieodpowiednim PR jest zapewnienie prostego przypomnienia (tj. alarmu) w określonych odstępach czasu. Jednak to podejście jest nieodpowiednie, ponieważ pacjenci, którzy próbują manewrów PR, często nie osiągają odpowiedniej wielkości lub czasu trwania PR dla rozładowania tkanki. Ponadto na zgodność z wynikami PR mogą mieć negatywny wpływ nieprzewidziane okoliczności życiowe. System do pomiaru manewrów PR w domu i społeczności oraz dostarczania przypomnień i informacji zwrotnych na temat częstotliwości i powodzenia poszczególnych prób tej ważnej czynności zapobiegawczej może zmniejszyć częstość występowania PU. W ramach tego wspólnego projektu badacze ustalą skuteczność systemu czujników i technologii sprzężenia zwrotnego w celu promowania skutecznych zachowań odciążających i zmniejszania ryzyka rozwoju odleżyn wśród użytkowników wózków inwalidzkich. Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne samej edukacji i wyznaczania celów w porównaniu z edukacją i wyznaczaniem celów w połączeniu z opracowanym i zatwierdzonym systemem biofeedback (czujnik i aplikacja na smartfona). W pełni funkcjonalny system jest dyskretny i prosty. System dołącza się do dowolnej toalety (bez modyfikacji) i generuje automatyczne przypomnienia za pośrednictwem aplikacji. Biofeedback, również dostarczany za pośrednictwem aplikacji, wskazuje w czasie rzeczywistym, kiedy manewr PR został zakończony pomyślnie. Wyświetlacz śledzi również codzienną aktywność PR użytkownika, gdy uczestnicy dążą do osiągnięcia dziennego celu.
Cele szczegółowe:
Podstawowy: Porównaj zachowanie PR (codzienna częstotliwość PR i średni czas trwania nieprzerwanego siedzenia) między uczestnikami, którzy otrzymują edukację i czterotygodniowe szkolenie z biofeedbacku z systemem monitorowania (grupa interwencyjna) i tymi, którzy otrzymują edukację, ale nie otrzymują informacji zwrotnej od systemu (grupa kontrolna). Wtórne: porównaj częstość występowania kulszowego PU po roku od interwencji między grupami.
hipotezy:
1) Biofeedback z systemu monitorowania zwiększy częstotliwość PR i skróci nieprzerwany czas siedzenia w porównaniu z osiąganym przez edukację i wyznaczanie celów bez informacji zwrotnej. 2) Poprawa przestrzegania PR zostanie utrzymana po dwóch tygodniach wymywania (brak informacji zwrotnej). 1) Częstość występowania kulszowego PU będzie mniejsza u uczestników, którzy przeszli szkolenie zwrotne z systemem telemonitorowania zdrowia, niż w grupie kontrolnej. Metody: Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat, od 2 do 6 miesięcy po SCI, pełnoetatowych użytkowników WC do poruszania się w społeczności (AIS A-C), być w stanie wykonywać manewry PR bez pomocy i nie mieć aktualnej ani wcześniejszej historii PU. Łącznie stu (n=100) użytkowników ręcznych toalet ze wszystkich współpracujących ośrodków weźmie udział w 8-tygodniowym badaniu monitorującym z roczną obserwacją w celu oceny rozwoju PU. Wszyscy uczestnicy przejdą dwa tygodnie rejestrowania zachowań PR przez system monitoringu bez informacji zwrotnej. Po ocenie wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupa interwencyjna, która weźmie udział w sesji edukacyjnej na temat zapobiegania PU z ustaleniem celu w zakresie częstości i czasu trwania PR, a następnie przez cztery tygodnie biofeedback za pośrednictwem komponentu aplikacji na smartfony systemu monitorowania, lub grupa kontrolna, która otrzyma tylko sesję edukacyjną i wyznaczania celów, ale nie otrzyma biologicznego sprzężenia zwrotnego i będzie miała system czujników WC tylko do pomiarów. Po czterech tygodniach funkcja biofeedback w grupie interwencyjnej zostanie wyłączona. System będzie monitorował działania przez kolejne dwa tygodnie. Badacze ocenią, czy poprawa w przestrzeganiu PR zostanie utrzymana po 4-tygodniowym ataku biofeedbacku (wypłukanie). Uczestnicy wrócą rok po 8-tygodniowej interwencji, aby ocenić, czy opracowali PU. Uczestnicy zostaną przepytani, a ich dokumentacja medyczna zostanie przejrzana pod kątem wystąpienia PU od czasu interwencji. Lekarz, pielęgniarka lub inny klinicysta zbada wzrokowo skórę uczestników i odnotuje obecność wszelkich PU (etapy 1-4) w okolicy kulszowej.
Proponowane wyniki:
Ustalenie skuteczności czujnika siedziska wózka inwalidzkiego i biofeedbacku opartego na aplikacji w celu ustanowienia zdrowych zachowań samokontroli (manewry odciążające) i zmniejszenia częstości rozwoju odleżyn u osób po niedawnym urazie rdzenia kręgowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- Rekrutacyjny
- University of Alabama
-
Kontakt:
- Phil Klebine, MA
- Numer telefonu: 205-934-3283
- E-mail: klebine@uab.edu
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Rekrutacyjny
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Philip S Requejo, PhD
- Numer telefonu: 562-385-7177
- E-mail: prequejo@dhs.lacounty.gov
-
Kontakt:
- Valerie Eberly, PT
- Numer telefonu: (562)385-7177
- E-mail: veberly@dhs.lacounty.gov
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami
-
Kontakt:
- Diana D Cardenas, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Rekrutacyjny
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Mary Read, DPT
- Numer telefonu: 215-587-3151
- E-mail: mschmidt@mageerehab.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z udokumentowanym urazem rdzenia kręgowego, Skala Uszkodzenia Kręgosłupa (AIS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (AIS) A, B lub C.
- Osoby, które są pełnoetatowymi użytkownikami wózków inwalidzkich.
- osoby powyżej 18 roku życia.
- 2-6 miesięcy po urazie.
- Zdolny do wykonywania manewrów uwalniania ciśnienia bez pomocy
- Zdolność poznawcza do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB
- Wolny od bólu barku, który przeszkadza w codziennych czynnościach lub wymaga interwencji medycznej w momencie włączenia do badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu barku lub zabiegu chirurgicznego lub zaburzeń ortopedycznych lub neurologicznych (innych niż SCI), które miałyby wpływ na funkcję ramienia, uniemożliwiając im wykonywanie manewrów usuwania odleżyn lub napędzanie wózka inwalidzkiego.
- historia odleżyn kulszowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nadal będzie miała system czujników WC wyłącznie do pomiarów i nie będzie otrzymywać biofeedbacku po otrzymaniu instrukcji dotyczących znaczenia manewrów zmniejszania nacisku (PR) dla pielęgnacji skóry, a także szkolenia dotyczącego trzech manewrów zmniejszania nacisku.
Materiały (w tym arkusze informacyjne itp.) zostaną włączone do treści edukacyjnych projektu.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma biofeedback za pośrednictwem aplikacji na smartfona.
|
Biofeedback dostarczany grupie interwencyjnej za pośrednictwem aplikacji na smartfona będzie obejmował: wizualne (np. pasek powiadomień telefonu) i dźwiękowe przypomnienia, jeśli PR (odciążenie) nie zostanie wykonane zgodnie z planem, informacje zwrotne w czasie rzeczywistym podczas wykonywania manewrów PR, aby zapewnić odpowiedni PR ( np. aplikacja wskaże, czy czas trwania PR jest wystarczający) oraz Zbiorcze liczby dziennej aktywności PR.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Manewry PR dziennie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba manewrów odciążenia dziennie
|
8 tygodni
|
|
Czas siedzenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Czas nieprzerwanego siedzenia w minutach dziennie
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie odleżyn
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania odleżyn kulszowych po roku
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sara J Mulroy, PhD,PT, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90SI5018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na System monitorowania nadmiaru ciśnienia
-
Stanford University3MZakończonyRany i urazy | WrzódStany Zjednoczone
-
Biotronik FranceBiotronik SE & Co. KGZakończonyCzęstoskurcz | DefibrylatoryFrancja
-
University Hospital, RouenAktywny, nie rekrutujący
-
University of WashingtonNieznanyPoważne zaburzenia emocjonalne młodzieżyStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończonyZwężenie tętnicy wieńcowej
-
Manchester University NHS Foundation TrustCardiff University; University of Manchester; National Institute for Health Research... i inni współpracownicyZakończonyUmiarkowane lub ciężkie upośledzenie wzroku, obu oczuZjednoczone Królestwo
-
St. Luke's Hospital, Kansas City, MissouriNieznanyWypadanie narządów miednicy mniejszej | Ból pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification...University Hospital, GrenobleZakończonyCukrzyca typu 1Francja