Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interactieve Telehealth voor preventie van decubitus na dwarslaesie

11 juni 2018 bijgewerkt door: Sara Mulroy, Rancho Research Institute, Inc.

Interactief telehealth- en auto-biofeedback-sensorsysteem voor preventie van decubitus na dwarslaesie

Het doel van dit moduleproject is om de werkzaamheid vast te stellen van een draagbare sensor en een app-gebaseerd biofeedbacktechnologiesysteem voor het bevorderen van effectief drukontlastingsgedrag en het verminderen van het risico op de ontwikkeling van decubitus bij rolstoelgebruikers. In samenwerking met de deelnemende SCIMS-centra zullen de onderzoekers een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren van onderwijs en het stellen van doelen alleen in vergelijking met onderwijs en het stellen van doelen in combinatie met het biofeedbacksysteem (SENSIMAT®) dat in de handel verkrijgbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Overzicht en grondgedachte:

Doorligwonden (PU's) zijn een frequente en ernstige secundaire complicatie na dwarslaesie met een jaarlijkse incidentie van 31% en een levenslange incidentie tot 85%. PU's zijn gekoppeld aan verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Aangezien medisch of chirurgisch herstel van gevestigde PU's moeilijk en kostbaar is, is preventie de voorkeursaanpak. Traditionele preventieaanbevelingen omvatten intermitterende verlichting van de interfacedruk, zoals het uitvoeren van rolstoel (WC) push-ups elke 30 minuten gedurende 30 seconden of eenmaal per uur gedurende 60 seconden. Alternatieven voor de opdrukmanoeuvre, waaronder voorwaartse en zijwaartse rompleuningen, zijn aanbevolen om de eisen van gewichtsbelasting op de schouders te verminderen. Een manier om ontoereikende PR aan te pakken, is om op gezette tijden een eenvoudige herinnering (d.w.z. een alarm) te geven. Deze benadering is echter ontoereikend, omdat patiënten die PR-manoeuvres proberen vaak niet voldoende omvang of duur van PR bereiken om weefsel te ontladen. Bovendien kan naleving van PR-prestaties negatief worden beïnvloed door onverwachte levensomstandigheden. Een systeem om PR-manoeuvres thuis en in de gemeenschap te meten en herinneringen en feedback te geven over de frequentie en het succes van individuele pogingen van deze belangrijke preventieve activiteit, zou de incidentie van PU's kunnen verminderen. In dit samenwerkingsproject zullen de onderzoekers de doeltreffendheid vaststellen van een sensor- en feedbacktechnologiesysteem voor het bevorderen van effectief drukontlastingsgedrag en het verminderen van het risico op de ontwikkeling van decubitus bij rolstoelgebruikers. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren van onderwijs en het stellen van doelen alleen in vergelijking met onderwijs en het stellen van doelen in combinatie met het biofeedbacksysteem (sensor en smartphone-app) dat is ontwikkeld en gevalideerd. Het volledig functionele systeem is onopvallend en eenvoudig. Het systeem kan (zonder aanpassing) op elk toilet worden aangesloten en genereert automatische herinneringen via een app. Biofeedback, ook geleverd via de app, geeft in realtime aan wanneer een PR-manoeuvre met succes is voltooid. Het display houdt ook de dagelijkse PR-activiteit van de gebruiker bij terwijl de deelnemers naar een dagelijks doel toe werken.

Specifieke doelstellingen:

Primair: Vergelijk PR-gedrag (dagelijkse PR-frequentie en gemiddelde duur van ononderbroken zitten) tussen deelnemers die educatie en vier weken biofeedbacktraining krijgen met het monitoringsysteem (interventiegroep) en degenen die educatie maar geen systeemfeedback krijgen (controlegroep). Secundair: Vergelijk de incidentie van ischiale PU-ontwikkeling één jaar na de interventie tussen groepen.

Hypothesen:

1) Biofeedback van het monitoringsysteem zal de PR-frequentie verhogen en de ononderbroken zittijd verkorten in vergelijking met het bereiken van onderwijs en het stellen van doelen zonder feedback. 2) Verbeteringen in PR-adhesie blijven behouden na twee weken wash-out (geen feedback). 1) De incidentie van ischiale PU-ontwikkeling zal lager zijn bij deelnemers die feedbacktraining krijgen met het telegezondheidsmonitoringsysteem dan bij de controlegroep. Methoden: Deelnemers zijn minimaal 18 jaar oud, tussen 2 en 6 maanden na SCI, fulltime WC-gebruikers voor community mobility (AIS A-C), in staat om PR-manoeuvres uit te voeren zonder hulp, en hebben geen huidige of eerdere geschiedenis van een PU. In totaal zullen honderd (n=100) handmatige toiletgebruikers uit alle samenwerkende centra deelnemen aan een 8 weken durende monitoringproef met een jaar follow-up om de PU-ontwikkeling te beoordelen. Alle deelnemers zullen gedurende twee weken PR-gedrag registreren door het monitoringsysteem zonder feedback. Na de baseline-evaluatie worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de twee groepen: een interventiegroep die een voorlichtingssessie krijgt over PU-preventie met het stellen van doelen voor PR-frequentie en -duur, gevolgd door vier weken biofeedback via de smartphone-app-component van het monitoringsysteem, of een controlegroep die alleen de sessie voor voorlichting en het stellen van doelen krijgt, maar geen biofeedback ontvangt en alleen het WC-sensorsysteem heeft om te meten. Na vier weken wordt de biofeedbackfunctie in de interventiegroep uitgeschakeld. Het systeem blijft de activiteiten nog twee weken volgen. De onderzoekers zullen beoordelen of verbeteringen in PR-naleving behouden blijven na de periode van 4 weken van biofeedback (washout). Deelnemers komen een jaar na de 8 weken durende interventie terug om te beoordelen of ze een PU hebben ontwikkeld. Deelnemers worden ondervraagd en hun medisch dossier wordt beoordeeld met betrekking tot het optreden van PU sinds de interventie. Een arts, verpleegkundige of andere clinicus zal de huid van de deelnemers visueel onderzoeken en de aanwezigheid van PU's (stadia 1-4) in het zitbeengebied registreren.

Voorgestelde resultaten:

Vaststellen van de werkzaamheid van de rolstoelzitsensor en app-gebaseerde biofeedback voor het vaststellen van gezond zelfmanagementgedrag (drukontlastingsmanoeuvres) en het verminderen van de incidentie van de ontwikkeling van decubitus bij personen met recente dwarslaesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • Werving
        • University of Alabama
        • Contact:
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
          • Diana D Cardenas, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Werving
        • Thomas Jefferson University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met gedocumenteerde dwarslaesie, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B of C.
  • Personen die fulltime manuele rolstoelgebruikers zijn.
  • personen ouder dan 18 jaar.
  • 2-6 maanden na verwonding.
  • In staat om zonder hulp drukontlastingsmanoeuvres uit te voeren
  • Cognitief in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen dat is goedgekeurd door de IRB
  • Vrij van schouderpijn die de dagelijkse activiteiten belemmert of medische tussenkomst vereist op het moment van inschrijving in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van schouderletsel of operatie of orthopedische of neurologische aandoeningen (anders dan SCI) die de armfunctie zouden beïnvloeden, waardoor ze decubitusmanoeuvres niet konden uitvoeren of een rolstoel konden voortbewegen.
  • geschiedenis van ischiale decubitus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De controlegroep zal het WC-sensorsysteem alleen voor metingen blijven gebruiken en zal geen biofeedback ontvangen na het ontvangen van instructies over het belang van drukontlastingsmanoeuvres (PR) voor huidverzorging, evenals training met betrekking tot de drie drukontlastingsmanoeuvres. Materialen (waaronder factsheets, etc.) zullen worden opgenomen in de educatieve inhoud van het project.
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
De interventiegroep krijgt biofeedback via de smartphone-app.
Biofeedback die via de smartphone-app aan de interventiegroep wordt gegeven, omvat: Visuele (bijv. meldingsbalk op de telefoon) en auditieve herinneringen als PR (drukontlasting) niet wordt uitgevoerd zoals gepland, Realtime feedback tijdens het uitvoeren van PR-manoeuvres om te zorgen voor adequate PR ( de app geeft bijvoorbeeld aan of de duur van PR voldoende is), en totale tellingen van dagelijkse PR-activiteit.
Andere namen:
  • Sensimat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PR-manoeuvres per dag
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal drukontlastingsmanoeuvres per dag
8 weken
Zit tijd
Tijdsspanne: 8 weken
Duur van ononderbroken zittijd in minuten per dag
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van decubitus
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van ischiale decubituswond na een jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sara J Mulroy, PhD,PT, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens over primaire en secundaire uitkomsten worden gedeeld met medewerkers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Controlesysteem voor drukontlasting

Abonneren