- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03469141
Interactieve Telehealth voor preventie van decubitus na dwarslaesie
Interactief telehealth- en auto-biofeedback-sensorsysteem voor preventie van decubitus na dwarslaesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht en grondgedachte:
Doorligwonden (PU's) zijn een frequente en ernstige secundaire complicatie na dwarslaesie met een jaarlijkse incidentie van 31% en een levenslange incidentie tot 85%. PU's zijn gekoppeld aan verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Aangezien medisch of chirurgisch herstel van gevestigde PU's moeilijk en kostbaar is, is preventie de voorkeursaanpak. Traditionele preventieaanbevelingen omvatten intermitterende verlichting van de interfacedruk, zoals het uitvoeren van rolstoel (WC) push-ups elke 30 minuten gedurende 30 seconden of eenmaal per uur gedurende 60 seconden. Alternatieven voor de opdrukmanoeuvre, waaronder voorwaartse en zijwaartse rompleuningen, zijn aanbevolen om de eisen van gewichtsbelasting op de schouders te verminderen. Een manier om ontoereikende PR aan te pakken, is om op gezette tijden een eenvoudige herinnering (d.w.z. een alarm) te geven. Deze benadering is echter ontoereikend, omdat patiënten die PR-manoeuvres proberen vaak niet voldoende omvang of duur van PR bereiken om weefsel te ontladen. Bovendien kan naleving van PR-prestaties negatief worden beïnvloed door onverwachte levensomstandigheden. Een systeem om PR-manoeuvres thuis en in de gemeenschap te meten en herinneringen en feedback te geven over de frequentie en het succes van individuele pogingen van deze belangrijke preventieve activiteit, zou de incidentie van PU's kunnen verminderen. In dit samenwerkingsproject zullen de onderzoekers de doeltreffendheid vaststellen van een sensor- en feedbacktechnologiesysteem voor het bevorderen van effectief drukontlastingsgedrag en het verminderen van het risico op de ontwikkeling van decubitus bij rolstoelgebruikers. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren van onderwijs en het stellen van doelen alleen in vergelijking met onderwijs en het stellen van doelen in combinatie met het biofeedbacksysteem (sensor en smartphone-app) dat is ontwikkeld en gevalideerd. Het volledig functionele systeem is onopvallend en eenvoudig. Het systeem kan (zonder aanpassing) op elk toilet worden aangesloten en genereert automatische herinneringen via een app. Biofeedback, ook geleverd via de app, geeft in realtime aan wanneer een PR-manoeuvre met succes is voltooid. Het display houdt ook de dagelijkse PR-activiteit van de gebruiker bij terwijl de deelnemers naar een dagelijks doel toe werken.
Specifieke doelstellingen:
Primair: Vergelijk PR-gedrag (dagelijkse PR-frequentie en gemiddelde duur van ononderbroken zitten) tussen deelnemers die educatie en vier weken biofeedbacktraining krijgen met het monitoringsysteem (interventiegroep) en degenen die educatie maar geen systeemfeedback krijgen (controlegroep). Secundair: Vergelijk de incidentie van ischiale PU-ontwikkeling één jaar na de interventie tussen groepen.
Hypothesen:
1) Biofeedback van het monitoringsysteem zal de PR-frequentie verhogen en de ononderbroken zittijd verkorten in vergelijking met het bereiken van onderwijs en het stellen van doelen zonder feedback. 2) Verbeteringen in PR-adhesie blijven behouden na twee weken wash-out (geen feedback). 1) De incidentie van ischiale PU-ontwikkeling zal lager zijn bij deelnemers die feedbacktraining krijgen met het telegezondheidsmonitoringsysteem dan bij de controlegroep. Methoden: Deelnemers zijn minimaal 18 jaar oud, tussen 2 en 6 maanden na SCI, fulltime WC-gebruikers voor community mobility (AIS A-C), in staat om PR-manoeuvres uit te voeren zonder hulp, en hebben geen huidige of eerdere geschiedenis van een PU. In totaal zullen honderd (n=100) handmatige toiletgebruikers uit alle samenwerkende centra deelnemen aan een 8 weken durende monitoringproef met een jaar follow-up om de PU-ontwikkeling te beoordelen. Alle deelnemers zullen gedurende twee weken PR-gedrag registreren door het monitoringsysteem zonder feedback. Na de baseline-evaluatie worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de twee groepen: een interventiegroep die een voorlichtingssessie krijgt over PU-preventie met het stellen van doelen voor PR-frequentie en -duur, gevolgd door vier weken biofeedback via de smartphone-app-component van het monitoringsysteem, of een controlegroep die alleen de sessie voor voorlichting en het stellen van doelen krijgt, maar geen biofeedback ontvangt en alleen het WC-sensorsysteem heeft om te meten. Na vier weken wordt de biofeedbackfunctie in de interventiegroep uitgeschakeld. Het systeem blijft de activiteiten nog twee weken volgen. De onderzoekers zullen beoordelen of verbeteringen in PR-naleving behouden blijven na de periode van 4 weken van biofeedback (washout). Deelnemers komen een jaar na de 8 weken durende interventie terug om te beoordelen of ze een PU hebben ontwikkeld. Deelnemers worden ondervraagd en hun medisch dossier wordt beoordeeld met betrekking tot het optreden van PU sinds de interventie. Een arts, verpleegkundige of andere clinicus zal de huid van de deelnemers visueel onderzoeken en de aanwezigheid van PU's (stadia 1-4) in het zitbeengebied registreren.
Voorgestelde resultaten:
Vaststellen van de werkzaamheid van de rolstoelzitsensor en app-gebaseerde biofeedback voor het vaststellen van gezond zelfmanagementgedrag (drukontlastingsmanoeuvres) en het verminderen van de incidentie van de ontwikkeling van decubitus bij personen met recente dwarslaesie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- Werving
- University of Alabama
-
Contact:
- Phil Klebine, MA
- Telefoonnummer: 205-934-3283
- E-mail: klebine@uab.edu
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90242
- Werving
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Contact:
- Philip S Requejo, PhD
- Telefoonnummer: 562-385-7177
- E-mail: prequejo@dhs.lacounty.gov
-
Contact:
- Valerie Eberly, PT
- Telefoonnummer: (562)385-7177
- E-mail: veberly@dhs.lacounty.gov
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami
-
Contact:
- Diana D Cardenas, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Werving
- Thomas Jefferson University
-
Contact:
- Mary Read, DPT
- Telefoonnummer: 215-587-3151
- E-mail: mschmidt@mageerehab.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met gedocumenteerde dwarslaesie, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B of C.
- Personen die fulltime manuele rolstoelgebruikers zijn.
- personen ouder dan 18 jaar.
- 2-6 maanden na verwonding.
- In staat om zonder hulp drukontlastingsmanoeuvres uit te voeren
- Cognitief in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen dat is goedgekeurd door de IRB
- Vrij van schouderpijn die de dagelijkse activiteiten belemmert of medische tussenkomst vereist op het moment van inschrijving in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van schouderletsel of operatie of orthopedische of neurologische aandoeningen (anders dan SCI) die de armfunctie zouden beïnvloeden, waardoor ze decubitusmanoeuvres niet konden uitvoeren of een rolstoel konden voortbewegen.
- geschiedenis van ischiale decubitus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De controlegroep zal het WC-sensorsysteem alleen voor metingen blijven gebruiken en zal geen biofeedback ontvangen na het ontvangen van instructies over het belang van drukontlastingsmanoeuvres (PR) voor huidverzorging, evenals training met betrekking tot de drie drukontlastingsmanoeuvres.
Materialen (waaronder factsheets, etc.) zullen worden opgenomen in de educatieve inhoud van het project.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
De interventiegroep krijgt biofeedback via de smartphone-app.
|
Biofeedback die via de smartphone-app aan de interventiegroep wordt gegeven, omvat: Visuele (bijv. meldingsbalk op de telefoon) en auditieve herinneringen als PR (drukontlasting) niet wordt uitgevoerd zoals gepland, Realtime feedback tijdens het uitvoeren van PR-manoeuvres om te zorgen voor adequate PR ( de app geeft bijvoorbeeld aan of de duur van PR voldoende is), en totale tellingen van dagelijkse PR-activiteit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PR-manoeuvres per dag
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal drukontlastingsmanoeuvres per dag
|
8 weken
|
|
Zit tijd
Tijdsspanne: 8 weken
|
Duur van ononderbroken zittijd in minuten per dag
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van decubitus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van ischiale decubituswond na een jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sara J Mulroy, PhD,PT, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90SI5018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Shanghai Pudong Hospital of Traditional Chinese MedicineNog niet aan het wervenPostoperatieve neurogene lagere urinewegen disfunctie secundair aan gebonden koordsyndroomChina
Klinische onderzoeken op Controlesysteem voor drukontlasting
-
Lawrence RheinSenTec AG, Ringstrasse 39, CH-4106 TherwilVoltooidBronchopulmonale dysplasie | Chronische longziekte van prematuren | Voorbarige longenVerenigde Staten
-
St. Luke's Hospital, Kansas City, MissouriOnbekendVerzakking van het bekkenorgaan | Postoperatieve pijnVerenigde Staten
-
Ankara UniversityMiddle East Technical UniversityOnbekendZwangerschap | Verloskundige arbeidKalkoen