- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03469141
Telessaúde interativa para prevenção de úlcera por pressão após LM
Sistema de sensor interativo de telessaúde e auto-biofeedback para prevenção de úlcera por pressão após LM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral e justificativa:
As úlceras por pressão (UPs) são uma complicação secundária frequente e grave após a LM com uma incidência anual de 31% e uma incidência ao longo da vida de até 85%. UPs estão ligadas ao aumento da morbidade e mortalidade. Como o reparo médico ou cirúrgico de UPs estabelecidas é difícil e caro, a abordagem preferida é a prevenção. As recomendações de prevenção tradicionais incluíam alívio intermitente da pressão na interface, como realizar flexões de cadeira de rodas (WC) a cada 30 minutos por 30 segundos ou uma vez por hora por 60 segundos. Alternativas à manobra de flexão, incluindo inclinação do tronco para a frente e lateral, têm sido recomendadas para reduzir as demandas de sustentação de peso nos ombros. Uma abordagem para lidar com PR inadequado é fornecer um lembrete simples (ou seja, um alarme) em intervalos definidos. No entanto, essa abordagem é inadequada porque os pacientes que tentam manobras de RP geralmente não atingem uma magnitude ou duração adequada de RP para descarregamento tecidual. Além disso, a conformidade com o desempenho de RP pode ser afetada negativamente por circunstâncias imprevistas da vida. Um sistema para medir as manobras de RP em casa e na comunidade e fornecer lembretes e feedback sobre a frequência e o sucesso das tentativas individuais dessa importante atividade preventiva pode reduzir a incidência de UPs. Neste projeto colaborativo, os pesquisadores estabelecerão a eficácia de um sistema de sensor e tecnologia de feedback para promover comportamentos eficazes de alívio da pressão e reduzir o risco de desenvolvimento de úlceras por pressão entre usuários de cadeira de rodas. Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado de educação e definição de metas isoladamente em comparação com educação e definição de metas combinadas com o sistema de biofeedback (sensor e aplicativo para smartphone) desenvolvido e validado. O sistema totalmente funcional é discreto e simples. O sistema se conecta a qualquer WC (sem modificação) e gera lembretes automáticos por meio de um aplicativo. O biofeedback, também fornecido pelo aplicativo, indica em tempo real quando uma manobra de PR foi concluída com sucesso. A tela também rastreia a atividade diária de RP do usuário enquanto os participantes trabalham em direção a uma meta diária.
Objetivos Específicos:
Primário: Comparar o comportamento de RP (frequência diária de RP e duração média de sentar ininterruptamente) entre os participantes que receberam educação e quatro semanas de treinamento de biofeedback com o sistema de monitoramento (grupo de intervenção) e aqueles que receberam educação, mas nenhum feedback do sistema (grupo de controle). Secundário: Comparar a incidência de desenvolvimento de UP isquiática em um ano pós-intervenção entre os grupos.
Hipóteses:
1) O biofeedback do sistema de monitoramento aumentará a frequência de RP e diminuirá o tempo sentado ininterrupto em comparação com o obtido pela educação e estabelecimento de metas sem feedback. 2) As melhorias na adesão à RP serão mantidas após duas semanas de wash-out (sem feedback). 1) A incidência de desenvolvimento de UP isquiática será menor em participantes que recebem treinamento de feedback com o sistema de monitoramento de telessaúde do que no grupo de controle. Métodos: Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade, entre 2 e 6 meses após a LME, usuários de WC em tempo integral para mobilidade comunitária (AIS A-C), capazes de realizar manobras de RP sem assistência e sem histórico atual ou anterior de PU. Um total de cem (n=100) usuários de WC manual de todos os centros colaboradores participará de um estudo de monitoramento de 8 semanas com acompanhamento de um ano para avaliar o desenvolvimento de UP. Todos os participantes completarão duas semanas de registro do comportamento de RP pelo sistema de monitoramento sem feedback. Após a avaliação inicial, os participantes serão randomizados em um dos dois grupos: um grupo de intervenção que receberá uma sessão de educação sobre prevenção de UP com definição de metas para frequência e duração de RP, seguida de quatro semanas de biofeedback por meio do componente de aplicativo para smartphone do sistema de monitoramento, ou um grupo de controle que receberá apenas a sessão de educação e estabelecimento de metas, mas não receberá biofeedback e terá o sistema de sensor de WC apenas para medição. Após quatro semanas, o recurso de biofeedback no grupo de intervenção será desativado. O sistema continuará monitorando as atividades por mais duas semanas. Os investigadores avaliarão se as melhorias na adesão à RP são mantidas após o período de 4 semanas de biofeedback (washout). Os participantes retornarão um ano após a intervenção de 8 semanas para avaliar se desenvolveram UP. Os participantes serão questionados e seus prontuários revisados quanto à ocorrência de UP desde a intervenção. Um médico, enfermeiro ou outro clínico examinará visualmente a pele dos participantes e registrará a presença de quaisquer UPs (estágios 1-4) na região isquiática.
Resultados propostos:
Estabelecer a eficácia do sensor do assento da cadeira de rodas e do biofeedback baseado em aplicativo para estabelecer comportamentos saudáveis de autogerenciamento (manobras de alívio de pressão) e reduzir a incidência de desenvolvimento de úlcera por pressão em indivíduos com LM recente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Recrutamento
- University of Alabama
-
Contato:
- Phil Klebine, MA
- Número de telefone: 205-934-3283
- E-mail: klebine@uab.edu
-
-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Recrutamento
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Contato:
- Philip S Requejo, PhD
- Número de telefone: 562-385-7177
- E-mail: prequejo@dhs.lacounty.gov
-
Contato:
- Valerie Eberly, PT
- Número de telefone: (562)385-7177
- E-mail: veberly@dhs.lacounty.gov
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami
-
Contato:
- Diana D Cardenas, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University
-
Contato:
- Mary Read, DPT
- Número de telefone: 215-587-3151
- E-mail: mschmidt@mageerehab.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com SCI documentada, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B ou C.
- Pessoas que são usuários de cadeiras de rodas manuais em tempo integral.
- pessoas maiores de 18 anos.
- 2-6 meses após a lesão.
- Capaz de realizar manobras de alívio de pressão sem assistência
- Cognitivamente capaz de entender e assinar o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB
- Livre de dor no ombro que interfira nas atividades diárias ou requeira intervenção médica no momento da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- História de lesão ou cirurgia no ombro ou distúrbios ortopédicos ou neurológicos (exceto LME) que afetariam a função do braço, impedindo-os de realizar manobras de alívio de úlcera por pressão ou impulsionar uma cadeira de rodas.
- história de úlcera por pressão isquiática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo controle continuará com o sistema de sensor de WC apenas para medição e não receberá biofeedback após receber instruções sobre a importância das manobras de alívio de pressão (RP) para cuidados com a pele, bem como treinamento sobre as três manobras de alívio de pressão.
Os materiais (incluindo fichas técnicas, etc.) serão incorporados ao conteúdo educacional do projeto.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção receberá biofeedback por meio do aplicativo para smartphone.
|
O biofeedback fornecido ao grupo de intervenção por meio do aplicativo para smartphone incluirá: lembretes visuais (por exemplo, barra de notificação por telefone) e auditivos se o PR (alívio de pressão) não for realizado conforme programado, feedback em tempo real durante a execução de manobras de PR para garantir PR adequado ( por exemplo, o aplicativo indicará se a duração do PR é suficiente) e Contagens agregadas da atividade diária do PR.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Manobras de relações públicas por dia
Prazo: 8 semanas
|
Número de manobras de alívio de pressão por dia
|
8 semanas
|
|
Tempo sentado
Prazo: 8 semanas
|
Duração do tempo sentado ininterrupto em minutos por dia
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de úlcera por pressão
Prazo: 1 ano
|
Incidência de ocorrência de úlcera por pressão isquiática após um ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sara J Mulroy, PhD,PT, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90SI5018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Ativo, não recrutandoMelanoma | Sarcoma | Cancro do ovário | Osso | Tecido macio | Linfonodos | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSEstados Unidos, Itália, Portugal
Ensaios clínicos em Sistema de Monitoramento de Alívio de Pressão
-
Abbott Diabetes CareRecrutamentoPré diabetesEstados Unidos
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRescindido
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRetirado
-
St. Luke's Hospital, Kansas City, MissouriDesconhecidoProlapso de órgãos pélvicos | Dor pós-operatóriaEstados Unidos
-
Emory UniversityAmerican Heart Association; Abbott Diabetes CareAinda não está recrutando