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自閉症スペクトラム障害の臨床診断に対するソーシャル ビジュアル エンゲージメントのマルチサイト比較

2023年11月7日 更新者：EarliTec Diagnostics, Inc

マーカス自閉症センターの調査デバイスと、16 ～ 30 か月齢の小児被験者における自閉症スペクトラム障害の現在のベスト プラクティス臨床診断との、前向きでピボタルな二重盲検比較被験者内比較

これは、ゴールドスタンダード（参照基準）、現在のベストプラクティスの専門家臨床医と比較した、マーカス自閉症センター調査デバイス（MAC-ID）診断手順の外来、多施設、前向き、重要、二重盲検、被験者内比較試験です。生後 16 ～ 30 か月の子供の自閉症スペクトラム障害 (ASD) の診断 (ECD)。

対象集団からの連続した小児患者（すなわち、 小児科の紹介と一般広告から募集された16〜30ヶ月の子供がこの試験の対象となります。 すべての被験者は、MAC-ID診断手順（テスト）を受けます。 すべての被験者は、標準化されたASD診断機器と標準化された発達評価を使用して、現在のベストプラクティスの臨床診断手順を受け、各子供のASDステータスのECDを生成します（参照/ゴールドスタンダード）。

この研究は、スクリーニング段階と診断評価段階で構成され、ASD の診断に使用した場合の MAC-ID の有効性 (感度と特異性)、安全性、および有効性を評価します。

被験者は、1日間試験に登録されます。 トライアルは約12か月で完了します。

全体的な研究の目的は、MAC-ID の安全性と有効性を評価して、ASD を正確に診断し (一次分析)、非常に若い小児被験者の ASD の重症度を正確に評価することです (二次分析)。

この研究の主要評価項目は、MAC-ID による診断結果と ECD 評価による診断結果であり、どちらも ASD の陽性または陰性です。 各被験者は、社会的発達検査装置の手順とASD診断の分野の臨床専門家による検査を受けます。すべてのスタディ センター サイトの職員 (ECD 評価を担当する専門の臨床医を含む) は、MAC-ID の結果を知らされません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

505

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、親、介護者、または臨床医がASDを持っている可能性があると疑っている子供と、ASDを持っていると疑われていない子供を含む、ASDの懸念に基づいて募集されます。

説明

包含基準:

この研究に参加するには、被験者は次の選択基準をすべて満たす必要があります。

  1. 生後16ヶ月から30ヶ月までの男の子と女の子
  2. 身体検査による急性疾患のない一般的に健康
  3. 短いビデオを見るのに十分な視力と眼球運動機能の点で、正常または正常に矯正された視力。 ビデオで提示された資料を聞くための十分な聴力
  4. 被験者と保護者は、治験責任医師および臨床試験施設のスタッフと英語で有意義にコミュニケーションをとることができます
  5. -被験者の親または保護者は、インフォームドコンセントフォームを読んで理解することができます
  6. 親が自発的に書面によるインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

除外基準のいずれかを満たす被験者は、この研究への参加から除外されます。

  1. 既知の遺伝性疾患（例：脆弱X、ウィリアムズ症候群、結節性硬化症、筋ジストロフィー、神経線維腫症、ダウン症候群）
  2. -身体検査で決定された重度の聴覚または視覚障害（例、先天性眼振、先天性白内障、耳音響放射または聴覚脳幹反応による重度の聴覚障害の以前の診断）
  3. 結膜炎、発熱、制御不能なアレルギー症状など、データ収集の成功または有効性を妨げる可能性のある急性疾患。
  4. コントロールされていないてんかんまたは発作性疾患
  5. -臨床的に重要な医学的疾患の病歴または存在、または研究を混乱させる可能性のある精神状態、または研究者によって決定された被験者に有害である
  6. 成功または有効なデータ収集を妨げる可能性が高い慢性疾患の急性増悪
  7. -視力に影響を与える可能性のある治療を受けている、つまり、現在受けているか、スクリーニングから2週間以内に次の治療を受けている：トピラメート、クロルプロマジン、チオリダジン、プレドニゾン、プレドニゾロン（点眼液および軟膏を含む）、ジフェンヒドラミン、またはヒドロキシジン;またはスクリーニングから3日以内に眼科用抗生物質を投与された：トブラマイシン、シプロフロキサシン、ガチフロキサシン、レボフロキサシン、モキシフロキサシンおよびオフロキサシン溶液および/またはバシトラシン軟膏
  8. ビデオに注意を向ける能力に影響を与える可能性のある治療を受ける、つまり、中枢神経系 (CNS) 刺激薬、CNS 抑制薬、または抗けいれん薬の場合、用量は安定している必要があります (少なくとも 2 週間は同じ用量)。
  9. Social Developmental Testing Device シートの素材に使用されているプラ​​スチック、革、または金属部品に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  10. チャイルドシートに座ることができない、または座ろうとしない。例えば、チャイルドシートに座るとほとんどの場合、子供がかんしゃくを起こし、かんしゃくが5分以内に治まらない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
自閉症スペクトラム障害
自閉症スペクトラム障害の専門家の臨床診断に基づく基準を満たす子供は、マーカス自閉症センターの調査装置と専門家の臨床評価でテストされます。
デバイス：マーカス自閉症センターの調査装置
この試験では、マーカス自閉症センターの調査デバイスによって決定された自閉症または非自閉症のバイナリ結果が専門家の臨床診断の意見と一致するかどうかを確認します。 調査用デバイスは、規範的な年齢別のベンチマークと比較して、環境内の社会的情報に対する視覚的注意を測定するように設計されています。これらの測定では、生後 16 ～ 30 か月の子供の自閉症スペクトラム障害の存在 (主要な有効性結果) と重症度 (二次的結果) を評価します。
非自閉症スペクトラム障害
専門家の臨床診断に基づく自閉症スペクトラム障害の基準を満たさない子供は、マーカス自閉症センターの調査装置と専門家の臨床評価でテストされます。
デバイス：マーカス自閉症センターの調査装置
この試験では、マーカス自閉症センターの調査デバイスによって決定された自閉症または非自閉症のバイナリ結果が専門家の臨床診断の意見と一致するかどうかを確認します。 調査用デバイスは、規範的な年齢別のベンチマークと比較して、環境内の社会的情報に対する視覚的注意を測定するように設計されています。これらの測定では、生後 16 ～ 30 か月の子供の自閉症スペクトラム障害の存在 (主要な有効性結果) と重症度 (二次的結果) を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症スペクトラム障害の存在
時間枠：1日
400、200 の ASD および 200 の非 ASD のサンプルでは、​​ASD と非 ASD の治験デバイスのバイナリ決定は、70/70 の感度と特異度で臨床医の最良の推定診断と一致します。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的障害指数
時間枠：1日
自閉症診断観察スケジュール第 2 版を使用すると、視覚的関与の逸脱の程度は自閉症の症状の重症度を示しますか
1日
言語能力指数
時間枠：1日
早期学習のミューレン尺度の言語ドメインを使用して、視覚的関与の逸脱の程度は言語能力のレベルを示しますか?
1日
非言語能力指数
時間枠：1日
早期学習のミューレン尺度の非言語領域を使用して、視覚的関与の逸脱の程度は非言語能力のレベルを示しますか?
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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EarliTec Diagnostics, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Cheryl Klaiman, PhD、Children's Healthcare of Atlanta and Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月7日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月16日

最初の投稿 (実際)

2018年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月7日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S-DTD-2014-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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